셀트리온, 2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대한다

연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청 완료 계획 셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울이겠다고 13일 밝혔다. 이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트

아트블러드, 이엔셀 MOU 맺고 수혈용 혈액 체외 생산 본격화

인공 혈액의 비임상 시료 및 임상 1, 2상 시료 생산 협약 수혈용 인공혈액 생산 기업 아트블러드와 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 ‘수혈용 인공혈액 대량생산’을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 아트블러드는 이엔셀이 보유하고 있는 세포유전자치료제 대량생산시스템을 활용해 수혈용 인공 적혈구 임상시료 생산을 추진할 계획이다. 헌혈에만 의존하는 기존 혈액 공급 시스템이 한계에 도달하면서 바이오 공장에서 수혈용 혈액을 대량생산하는 기술에 대한 기대가 높아지고 있다. 체외에서 생산된 혈액은 기능적인 면과 구조적인 면이 모두 헌혈에 의해 획득한 혈액 세포와 동등하거나 더 우수할 것으로 보고됐다. 아트블러드 백은정 대표는 "이엔셀과의 전략적 업무협약을 통해 아트블러드가 보유한 수혈용 혈액 체외 생산 기술에 이엔셀의 세포유전자치료제 GMP 생산 경험이 더해져 인공혈액의 상용화에 시너지 효과를 낼 것으로 확신한다"면서 "양사의 긴밀한 협업을 통해 국가 차원의 혈액 공급의 안정화에 기여하고 인공혈액 분야에서 글로

유도만능줄기세포 전문 기업 넥셀, 일본 CRO CMIC과 사업 협력 가속화

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀이 9일 일본 CRO(의약품개발지원기관)인 CMIC 홀딩스, 기존 투자회사인 UTC 인베스트먼트와 한일 양국 간 구체적 사업 협력을 위한 미팅을 진행했다고 13일 밝혔다. CMIC은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 본격적인 hiPSC 정보 교환 및 협력 사업 개시를 위한 실무팀 구성에 합의했다. 이를 통해 CMIC의 기존 사업에 넥셀의 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성 및 유효성 평가 사업을 더하고, CMIC의 영업망을 활용해 넥셀의 hiPSC 유래 체세포 제품의 일본 내 판매를 시작한다. 또한 넥셀의 hiPSC 기술을 활용한 질병 모델링 및 CDMO(의약품제제개발 및 제조지원), CMIC의 비임상 동물 실험 측정과 평가의 경험을 넥셀과 공유해 미개척 분야의 평가법에 대한 공동 연구개발을 진행한다. 이와 별도로 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성 및 유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을

노바티스, 35억 달러에 치누크 인수…신장약 포트폴리오 확장한다

IgAN 치료제 파이프라인으로 입타코판에 이어 아트라센탄과 지가키바트 추가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 신장 치료제 포트폴리오 확장을 위해 35억 달러에 미국 바이오텍을 인수했다. 희귀 중증 만성 콩팥병인 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제로 자체 프로젝트인 연구용 B인자 억제제 입타코판(iptacopan)을 3상 개발 중인데, 여기에 2개 후기 단계 자산을 추가하게 됐다. 노바티스는 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 노바티스는 현금 32억 달러와 특정 규제 마일스톤 달성 시 현금으로 지급되는 최대 3억 달러 가치의 조건부 가치 권리를 지불한다. 노바티스와 치누크는 올해 하반기 인수를 완료할 예정이며, 치누크는 새로 설립되는 노바티스 자회사와 합병된다. IgAN은 환자 10명 중 3명이 10년 이내 신부전 및 투석으로 진행하는 희귀 신장 질환으로 현재 표적 치료 옵션이 부족하다. 비정상적인 형태의 IgA에 대한 자가 면역 반응으로 면역

레모넥스, 비대흉터 siRNA 유전자치료제 'LEM-S401' 임상1상 성공적 완료

레모넥스가 비대흉터 치료제 LEM-S401의 임상1상 용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 12일 밝혔다. 레모넥스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 siRNA 유전자치료제 LEM-S401의 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 임상시험은 건강한 피시험자를 대상으로 충북대병원에서 진행됐으며 치료제를 단회 피하주사 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회투여, 단계적 용량증량 시험의 형태로 수행됐다. 임상결과보고서에 따르면 임상1상 시험에서 LEM-S401 치료제는 우수한 안전성 및 내약성을 보였음을 확인했다. LEM-S401은 레모넥스가 자체개발한 디그레더볼 약물전달기술을 적용한 RNA 간섭(siRNA) 기반 비대흉터(hypertrophic scar)와 켈로이드성 흉터(keloid) 관련 siRNA 유전자치료제다. 비대흉터 및 켈로이드성 흉터는 외상 후 피부

셀트리온 램시마SC, 뉴질랜드 품목허가 획득

오세아니아 자가면역질환 치료제 시장내 영향력 확대 기대 셀트리온이 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓸 계획이다. 셀트리온은 2020년 호주에서도 램시마SC의 허가를 받았다

TROP2 표적 ADC와 키트루다 병용요법, 비소세포폐암 1차 치료에 반응 '고무적'

[ASCO 2023] 초치료 환자서 객관적 반응률 57%와 50%로 백금화학요법 유무 관계없이 유망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계 임상시험이지만 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 병용요법이 폐암 1차 및 2차 치료에서 고무적인 종양 반응을 보이며 관련 업계의 관심을 모았다. 일본 국립암센터 야스시 고토(Yasushi Goto) 박사팀이 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 1b상 TROPION-Lung02 임상시험의 업데이트된 데이터를 발표했다. 이번에 업데이트된 TROPION-Lung02 1b상 결과에 따르면 최초 발표 이후 추가 등록 및 추적 관찰을 통해 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Dato-DXd와 키트루다 병용요법이 치료 경험이 없거나 치료 전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 모두에서 유망한 임상 활성을 보였으며, 새로운 안전성 신호가 없음을 입증했다. 화학요법 유무에 관계없이 면역관문억제제로 1차 치

모더나 암백신과 키트루다 병용, 흑색종 원격 전이 또는 사망 위험 65% 줄여

[ASCO 2023] 2b상 결과 병용요법의 DMFS 91.8% 달해…올해 말 3상 임상시험 돌입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA 백신과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법이 키트루다 단독요법에 비해 재발 위험이 높은 흑색종 환자의 원격 전이 또는 사망 위험을 65% 줄이는 것으로 나타났다. 호주 에디스 코완대학교(Edith Cowan University) 무하마드 아드난 카탁(Muhammad Adnan Khattak) 박사팀은 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 절제 수술을 받은 고위험 흑색종(III/IV기) 환자를 대상으로 모더나(Moderna)의 신항원 치료제(INT)인 mRNA-4157(V940)과 MSD의 항 PD-1 치료제인 키트루다를 병용해 평가한 임상시험이다. 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 1차 평가변수인 무재발 생존기간(RFS)에 대해 긍정적인 결과를 공개했다. mR

삼성바이오로직스-화이자, 다품종 의약품 장기 위탁생산 위한 전략적 파트너십 발표

삼성바이오로직스와 화이자가 8일 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 발표했다. 삼성바이오로직스와 화이자는 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결했다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 "전세계 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하겠다는 비전을 가진 화이자와의 협력을 확대할 수 있게 돼 기쁘다"며 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었으며, 삼성바이오로직스는 고객사에 더욱 유연하고 진보된 위탁생산 서비스를 제공하기 위해 제2바이오캠퍼스 확장에도 박차를 가하고 있다"고 말했다. 화이자 마이크 맥더모트 글로벌 공급 최고 책임자는 ”이번 파트너십은 한국 제약산업에 대한 화이자의 신뢰를 반영하는 좋은 사례다”며, “전세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해

삼성바이오에피스, 유럽 학회서 희귀질환 치료제 추가 분석 결과 공개

임상 모델링 통해 솔리리스 바이오시밀러 SB12와 오리지널 의약품 간 동등성 추가 입증 삼성바이오에피스가 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로 5월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품(reference eculizumab) 간의 유효성(efficacy), 약동학(Pharmacokinetics, PK), 약력학(Pharmacodynamics, PD) 측면에서의 동등