레고켐바이오, 'LCB84' 미FDA 임상시험 1/2상 승인

레고켐바이오 주도 첫번째 임상개발 후보 레고켐 바이오사이언스가 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 표적하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가한다. 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관, 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행할 예정이다. LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃하고 있으며 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 적용해 안정성 및 약효를 탁월하게 높인 약물이다. 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 열린 월드ADC런던을 통해 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발

셀트리온, 주주가치 제고 위해 자사주 추가 매입 결정

500억원 규모 장내 매수…올해만 세번째 약 1500억원 매입 셀트리온이 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월 23일부터 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 97만1820주(약 1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 지난해에도 총 155만5883주(2535억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며, 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “자사주 취득과 더불어 다양한 제품 파이프라인 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를

알테오젠 히알루로니다제 권리확장 위한 신규 PCT 출원

인간을 포함한 영장류 및 포유류의 PH20으로 권리 확장 알테오젠은 재조합 PH20에 대한 PCT 출원을 했다고 22일 밝혔다. PH20은 히알루로니다제의 한 종류로 피하 조직의 중성 pH에서도 활성화돼 SC 제형 변환 플랫폼에 사용하고 있다. 이번 PCT 출원의 주요 의미는 인간 및 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높였다는 점에 있다. 이에 대한 물질 및 제법 등이 포함된 특허 출원을 통해 다양한 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고 타사의 진입을 방지하는 기술장벽을 쌓겠다는 계획이다. 앞서 지난 5월 알테오젠은 일본에서 특허 결정된 ALT-B4와 항체의약품의 혼합제형에 대한 특허 등을 통해 지적재산권 보호와 Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼 확장을 추진 중이다. 특히 만료가 20년 가까이 남은 알테오젠의 ALT-B4 물질특허와 달리 향후 할로자임 사의 물질특허 만료에 대비해 기술장벽을 강화하고 의약품 특허연장(Lifecycle management) 플랫폼으로서의 기능을 확대해나갈 예정이다. 회

릴리, 24억달러에 다이스 인수…경구용 IL-17 억제제 후보물질 확보

올루미언트·탈츠에 DC-806과 DC-853 추가해 면역학 포트폴리오 강화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 자가면역질환 포트폴리오 강화를 위해 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics, Inc.)를 20억 달러 이상에 사들인다. 릴리는 현금으로 주당 48달러(총 약 24억 달러)를 지불하고 발행주식 전부를 인수하는 다이스 인수 최종 계약을 체결했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이는 지난 30일 거래량 가중 평균 거래가격에 약 40% 프리미엄을 더한 금액이다. 다이스는 독자적인 DELSCAPE 플랫폼을 활용해 자가면역질환과 염증성 질환에 대한 새로운 경구용 치료 후보물질을 개발하는 바이오 제약회사다. DELSCAPE는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 전신 생물학적 제제만큼 효과적으로 조절할 수 있는 선택적 경구용 저분자 약물 설계를 최척화하는 플랫폼이다. 건선 및 기타 자가면역 및 염증성 질환에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-17(IL-17)을 표적하는 경구용 후보물질 DC-806과 DC-853을 도

​큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 임상 1/2상 임상시험계획 승인

미국에 이어 한국에 임상 사이트 확대 큐리언트가 식품의약품안전처로부터 신규 항암치료제 Q901의 국내 임상 1/2상 시험에 대한 임상시험계획을 승인 받았다고 21일 공시했다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 128명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)이 진행 중이다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 세브란스병원이 임상시험에 참여하게 됐다. 임상에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인 하고 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확립하며, 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식약처와 협의해 진행하게 된다. 이를 통해 기존 치료제에 반응하지 않는 모든 암 환자에 대해 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과에 대해서 평가를 진행한다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는

지피씨알, 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진

Pre-IPO 투자 라운드 완료되는 대로 예비심사 신청서 제출 계획 지피씨알이 코스닥 기술특례상장의 첫 단계인 기술성평가 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 지피씨알은 CXCR4 단백질을 표적으로 하는 신약개발 바이오 벤처기업이다. 기술특례상장은 기술적 우수성과 혁신성을 바탕으로 기술 기반 기업들이 더 유연히 상장할 수 있도록 지원하는 제도다. 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 각 A와 BBB 등급 이상 확보 시 상장예비심사 청구가 가능하다. 올해 3월부터는 새롭게 진행된 한국거래소의 ‘기술평가체계 표준화’ 기준이 적용됐다. 지피씨알은 A와 BBB 등급을 받으며 기술성과 성장 잠재력을 인정받았다. 지피씨알은 23개 이상 암종에서 과발현돼 암의 생장과 전이 및 약물 저항성 획득에 중요한 역할을 하는 CXCR4를 표적으로 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. CXCR4 억제제가 단독으로 투여될 때보다 다른 GPCR 억제제와 병용으로 투여 시 억제 효과가 더 상승되는 것을 밝혀냈다. 이를 바탕으로 미국에서 CXCR4 억제제 GPC-100과 ADRB2

베르티스, 유방암 조기진단 검사 모델 연구 결과 국제 학술지 게재

9종의 단백질 다중 바이오마커로 마스토체크보다 AUC 개선된 검사 모델 제시 베르티스가 자체 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리와 인공지능(AI) 기술을 활용해 유방암 조기 진단용 다지표 혈액 검사 모델을 개발한 연구결과를 21일 공개했다. 유방암 진단에 대해 기존보다 성능이 개선된 혈액검사 개발을 위해 추진된 이번 연구를 통해 베르티스 연구팀은 9종의 단백질 바이오마커 정량값을 결합해 0~2기 유방암에 대해 평균 AUC 0.9105의 정확도를 나타내는 진단 검사 모델을 제시했다. 이는 베르티스가 개발해 상용화된 세계 최초의 프로테오믹스 기반 유방암 조기진단 혈액검사인 ‘마스토체크(MASTOCHECK)’의 AUC 보다 개선된 결과다. 프로테오믹스 기반 진단 검사법 개발에 있어 기존보다 시간 및 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있는 바이오마커의 발굴 및 검증 플랫폼도 제시됐다. 자체적으로 구축한 단백질 정량 분석용 라이브러리인 ‘펩퀀트 라이브러리(PepQuant library)’를 이용한 바이오마커 발굴 및 검증방법이다. 기존의 난이도가 높고 고비용이었던 바이

클리노믹스, 4자 간 MOU 체결로 산∙학∙연∙병 협력체계 구축

울산의대 소화기병연구소·카스큐어·에디스바이오텍과 멀티오믹스기술 상용화 추진 클리노믹스가 울산의대 소화기병연구소, 카스큐어 테라퓨틱스, 에디스바이오텍과 4자 간 양해각서(MOU)를 체결하고, 최첨단 멀티오믹스(다중오믹스) 기술을 활용한 정밀 질병진단과 맞춤치료를 위한 산∙학∙연∙병 협력체계 구축에 동참한다고 21일 밝혔다. 울산의대 소화기병연구소는 환자의 시료와 정보를 활용해 멀티오믹스를 활용한 신약개발 타깃발굴과 의료현장의 의견을 충족하기 위한 원천기술 관련 연구를 진행하고 있다. 이번 양해각서 체결을 통해 참여기관 간 신약 및 의료기술 연구개발에 대한 지속적인 상호 협력과 교류, 관련 전문인력양성 과정개발에 협력하기로 협의했다. 참여기관들은 소화기병연구소의 ‘산∙학∙연∙병 R&D 파트너링 심포지엄’을 통해 각 기관들의 기술 및 연구 개발에 대한 내용을 서로 공유하고 논의하는 자리를 가졌다. 클리노믹스는 대장내시경을 하지 않고도, 매우 편리하게 혈액만 가지고도 대장암을 조기에 진단할 수 있는 상품과 게놈 2.0 기술이라도 불리는 다중오믹스기술을 이용한 질병

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대 가속화

램시마, 프랑스 주요 병원연합체 입찰 수주 등으로 직판 전환 후에도 처방 1위 지속 셀트리온헬스케어가 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 성공적으로 안착 시킨 가운데 EU5 중 하나인 프랑스에서 제품들의 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있다고 21일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체적인 유통망 및 네트워크를 구축하며 2020년 램시마(성분명 인플릭시맙)를 시작으로 본격적인 직판 전환에 돌입했고, 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 2018년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 5년 연속 처방 1위를 지속하고 있으며, 직판 체제로 전환한 이후에는 47% 점유율을 기록했다. 더불어 프랑스 인플릭시맙 시장의 30%를 차지하는 최대 규모의 대학병원 연합인 유니하(UniHA) 입찰 수주에 성공해 내년까지 3년간 램시마를 독점 공급한다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 램시마SC는 약국에서 구매가 이뤄지는 제품 특성상 처방 확대를 위해선

바이오 CMO·CDMO 규모의 경제…초격차 삼성바이오·메가 플랜트 롯데바이오

생산시설 확장이 곧 돈? 중국 등 추격 나서자 국내사들 경쟁력 확보 위한 대규모 투자 단행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 바이오 위탁생산(CMO·위탁생산개발(CDMO) 수요가 급증하면서 관련 회사들이 경쟁력 확보를 위한 생산시설·설비와 생산능력(CAPA) 확충에 나서고 있다. 제약바이오업계에 따르면 롯데바이오로직스는 3조7000억원 규모의 대규모 투자를 단행해 인천 송도에 메가 플랜트 건립을 추진할 계획이다. 이를 위해 롯데바이오로직스는 지난 20일 롯데지주, 인천광역시, 인천경제자유구역청과 함께 메가 플랜트 조성과 운영에 대해 적극적으로 협력하기 위한 4자간 MOU(업무협약)를 체결했다. 롯데 측은 이를 통해 오는 2030년까지 3개의 메가 플랜트, 각 12만 리터씩 총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 국내에 갖출 예정이다. 잎서 올해 초 롯데는 미국 BMS의 뉴욕 시러큐스 소재의 바이오의약품 생산공장 인수를 완료했고, 해당 시설을 통해 3만5000리터의 항체의약품 원액 생산이 가능하다. 롯데 측은 "BMS가 생산 중인 제품을 지속 생산하면서 동시에 바이오의약품 생