씨케이리제온, 신규 알츠하이머 발병 주요인자 발굴

윈트신호전달계 활성 회복을 통한 알츠하이머 환자의 신개념 치료법 제시 씨케이리제온(CK Regeon Inc.)이 윈트신호전달계의 음성되먹임인자인 CXXC5가 알츠하이머 발병을 유발하는 근본 원인 인자임을 발견했으며, 알츠하이머 질환에서 낮아져 있는 윈트신호전달계를 회복시켜 작동하는 경구용 알츠하이머 치료용 혁신형 신규물질을 개발했다고 4일 밝혔다. 윈트신호전달계는 포유류의 초기발생단계는 물론, 성체에서 사고 및 질환으로 손상된 조직재건 등에 기여하는 중요한 재생신호전달계로 알츠하이머 환자조직세포에서 억제돼있으며, 이 신호전달계를 타겟으로하는 치료제 개발은 매력적으로 여겨져 왔다. 하지만 암과의 연관성 등으로, 안전하게 윈트신호전달계를 회복 시키는 것은 신약개발의 한계로 여겨져 왔다. 씨케이리제온 연구진은 윈트신호전달계의 활성을 억제하는 CXXC5라는 음성되먹임조절인자(negative feedback regulator)가 알츠하이머 병을 일으키는 중요 원인임을 발견했다. 세포질 내의 CXXC5 과발현에 따른 윈트신호전달계의 활성화 억제를 통한 뇌질환과

클리노믹스, DTC 유전자검사 항목 43개서 65개로 인증 확대

항목 확대 및 정확도 향상으로 종합적인 개인의 건강관리 관련 유전자 검사 결과 제공 가능 클리노믹스가 2023년 제2차 DTC 유전자검사기관 검사역량 변경인증을 신청한 결과, 소비자대상직접(DTC) 유전자검사에서 지난해 12월 43개 인증 받은 항목에서 65개 항목으로 확대하여 인증을 받았다고 4일 밝혔다. 클리노믹스는 지난해 12월 보건복지부에서 주관하는 DTC 유전자검사 인증제를 통과한 국내 6개 기관 중 하나로 관련 유전자검사의 사업화를 진행 중이며, 이와 동시에 소비자에게 더욱 폭넓은 건강관리 관련 유전자 검사를 제공하고자 신규 항목 및 추가 인증을 진행했다. 이번 변경인증 과정에서는 ‘HDL 콜레스테롤 농도, LDL 콜레스테롤 농도, 수축∙이완기 혈압’ 4개 항목은 기존에 DTC 인증제 사업에 없던 신규 항목을 발굴∙제안해 인증을 받았고, 그 외 18개 기존 항목(골질량, 니코틴대사, 마그네슘 농도, 모발굵기, 베타인 농도, 복부비만, 불면증, 비타민 B12 농도, 비타민 B6 농도, 비타민 K 농도, 셀레늄 농도, 쓴맛 민감도, 악력, 체지방율, 카페인대사,

삼성바이오로직스, 화이자로부터 1조2000억원 수주…역대 최대규모 계약 체결

올해 누적 1조 9300억원 수주, 반년 만에 지난해 전체 수주액 초과 달성 삼성바이오로직스가 화이자와 8억9700만 달러(약 1조2000억 원) 규모의 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 3월 2일 공시한 본계약(1억8300만 달러)에서 1억 9300만 달러를 추가로 계약한데 이어 7억400만 달러 신규 계약을 체결함으로써 화이자와의 올해 총 누적 계약 규모는 공시기준 10억8000만 달러(약 1조4180억원)로 증가했다. 삼성바이오로직스와 화이자는 3월 1개 제품에 대한 위탁생산계약을 체결했다. 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다. 이번 계약은 기존의 단일 제품 생산계약과는 다르게 다수 제품으로 구성된 고객사의 제품 포트폴리오를 당사가 장기적으로 생산하는 계약으로 글로벌 상위 제약사와의 전략적 파트너십 확대의 의미가 크다. 특히 제품 포트폴리오에 대한 장기생산계약을 체결한 것은 생산능력, 생산속도, 뛰어난 품질 등

고바이오랩, 2023년 '국가신약개발사업' 선정

체중 감소 및 당대사 조절, GLP-1 분비 촉진 등의 효능을 가진 균주 복합체 활용 고바이오랩이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정됐다고 3일 밝혔다. 핵심 목표는 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고,이를 최적화된 방식으로 생산하여 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 고바이오랩은 다각적 작용 기전과 극대화된 효능을 가진 3종의 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 이 균주들은 체중 감소 및 당대사 조절, 장 점막 강화 및 장 누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이로 인한 장내 미생물 불균형 회복 등의 효과를 가지고 있다. 이 균주들은 Gastroenterology, Nature Microbiology 및 Cell Host & Microbe 등 유수 저널에 출판해 기능성을 인정받았다. 고바이오랩은 향후 삼제 병용 균주 복합체 제제를 확보해 장모사 및 인간화 마우스 모델 등을 활용한 비만 효능 검증 및 공정/배양 최적화 과정을 수행할 계획이다. 특히 이 복합체는 부작용이 낮아 장기 복용이 가능하

넥스트앤바이오-연세의료원, 고형암 환자유래 세포주 및 오가노이드 모델 개발 협약

EGFR TKI 내성 등 미충족 수요 높은 환자 대상 신규 치료제 및 치료제 선별 플랫폼 개발 목표 넥스트앤바이오가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 치료제가 없는 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과 치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다. 폐암은 세계적으로 남녀 암 사망 원인 1위를 차지하는 대표적인 난치성 암질환이다. 전체 환자의 85%를 차지하는 비소세포폐암은 활성 유전자 변이가 많이 나타나 그에 맞는 치료제를 사용이 중요하다. 가장 흔한 변이는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, 이하 EGFR) 변이로, 유럽이나 미국보다 아시아 환자에서 발생 빈도가 높다. 이에 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erlotinib), 아파티닙(Afatinib

피플바이오, 400억 유증 결정…재무건정성 강화

피플바이오가 일반주주를 대상으로 400억원 규모 유상증자를 진행한다고 3일 밝혔다. 채무상환 자금 및 운영자금 확보가 목적이다. 피플바이오 관계자는 "이번 유상증자는 재무적인 불확실성을 제거하고 사업활동에 전념하기 위한 목적으로 진행된다”고 말했다. 이에 앞서 피플바이오는 강성민 대표이사를 비롯한 주요 경영진을 대상으로 제3자 배정 유상증자(54억원)를 실시했다. 피플바이오의 '알츠온'(AlzOn)을 도입하는 의료기관은 매달 50여곳 내외로 증가하고 있으며, 올해 말에는 600~800여곳까지 늘어날 것으로 예상된다. 피플바이오는 그 동안 광고 등 마케팅에 대한 투자를 통해 제품 브랜딩에 주력했고 이제는 알츠온의 시장 확대와 내실을 다지는데 집중한다는 전략이다. 피플바이오 관계자는 "알츠온의 시장 확대와 동시에 광고 등 일회성 비용의 절감으로 현금흐름은 전반적으로 안정될 것이다"며 "매출 확대는 물론 경영 효율성에 더욱 집중하여 기업가치 상승 및 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국-캐나다 허가 신청

18조5000억원 규모의 세계 최대 우스테키누맙 시장인 북미 지역 공략 시동 셀트리온이 6월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약

지니너스, 데이터사이언스센터 신설…'데이터 전문가' 이승묵 센터장 영입

의료 인공지능 및 신약 개발 등 다양한 사업 분야에서 바이오데이터 활용 역량 강화 지니너스가 바이오데이터 사업 역량 강화를 위해 데이터사이언스(DS) 센터를 신설한다고 3일 밝혔다. 이번 신설을 통해 지니너스는 회사의 강점인 유전체 데이터베이스 플랫폼을 체계적으로 운영하고, 싱글셀 분석 역량을 한층 강화해 관련 사업을 확장할 계획이다. DS센터는 지니너스의 분석 파이프라인을 통해 확보한 바이오데이터로 암 유전체 데이터의 심화분석, 연구 협력 등의 파생 사업을 수행하게 된다. 바이오데이터는 유전정보, 전자의무기록(EMR), 약물 반응성 데이터, 개인 건강관리 데이터 등을 포함하는 통합 의료 데이터다. 임상 연구, 신약 개발, 바이오마커 발굴과 더불어 현재 각광받는 의료 인공지능(AI) 기술에도 중요하게 활용되는 핵심 정보로 주목받고 있다. 미국과 영국, 중국과 EU 국가 등에서는 이미 국가 주도로 바이오데이터를 등록, 저장 관리하고 있다. 우리 정부 역시 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 통해 2024년부터 2028년까지 약 6000억 원을 투입할 예정이다

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시

오리지널 WAC 대비 5% 할인된 6576.5달러 책정…다수의 PBM과 협상 진행 중 셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, 성분명 아달리무맙)'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 그 중 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억원)가 미국에서 달성됐다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 셀트리온헬스케어

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

저농도 및 고농도 제형 동시 확보…7월 1일부터 현지 활동 개시 삼성바이오에피스가 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명 HADLIMA, 프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 임랄디)에서는 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계