고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환

다양한 시장 수요에 적용 가능한 KBL382에 대해 본격적인 사업화 추진 예정 고바이오랩이 한국콜마홀딩스로부터 KBL382 등 2종의 면역 질환 신약후보들의 글로벌 임상개발, 허가, 상업화 권리를 반환받았다고 7일 밝혔다. 이 결정은 한국콜마홀딩스의 내부 사업전략 변경에 따라 진행됐다. 고바이오랩이 기수령한 계약금은 반환되지 않으며, 한국콜마홀딩스가 추가로 확보한 비임상 연구 및 생산/개발 관련 자료는 고바이오랩에게 귀속된다. KBL382는 고바이오랩의 스마티옴(Smartiome) 기술을 통해 도출된 마이크로바이옴 신약 후보로, 인체 상주균 유래의 매우 우수한 안전성을 특징으로 하며, 염증성장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서 뛰어난 효능을 확인했다. 특히 염증성장질환 동물 모델에서 단독 투여 및 단클론항체 치료제 인플릭시맙(Infliximab)과의 병용 투여로 인한 시너지 효과를 확인해, 경증에서 중증 환자에 이르기까지 다양한 시장 수요에 적용이 가능한 치료제로 개발할 수 있다. KBL382의 개발은 2020년 계약 이후 현재까지 동물시험에

제이투에이치바이오텍, 비소세포폐암 신약후보물질 ‘J2H-2002’ 전임상 구두 발표

내년 상반기 임상시험 돌입 예정…기존 항암제와의 병용투여 등 다양한 연구 계획 제이투에이치바이오텍이 아시아국제의약화학회(AIMECS 2023)에서 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘J2H-2002’의 전임상 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다. AIMECS 2023은 세계 3대 의약화학연맹 중 하나인 아시아의약화학연맹(AFMC)가 주관하는 학회로, 국내외 산·학계 의약화학분야 전문가 및 기업이 참여해 신약 개발 기초 연구에서 임상 연구까지의 결과를 공유하는 자리다. J2H-2002은 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암을 치료하기 위한 것으로, 아파티닙과 같이 표적단백질 저해가 아닌 표적단백질을 직접 분해하는 기술이 적용된 신약 후보물질이다. 회사 측은 “EGFR C797S은 EGFR의 797번째 아미노산이 변형돼 발생하는 암인데, 타그리소, 렉라자 등 3세대 표적치료제 투약 시 30% 비율로 발현되는 것으로 알려져 있다”며, “당사의 J2H-2002는 C797S 돌연변이를 포함한 삼중변이 폐암 동물모델(CDX 및 PDX)에서 95%까지 암성장을 억제하는 것으로

상반기 M&A 규모 830억달러로 작년 전체와 비슷…10억달러 이상 딜 12건

릴리, 3곳 인수하며 포트폴리오 강화…화이자·MSD·노바티스·GSK 등 빅파마들 거래 활발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 암젠(Amgen)이 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 278억 달러에 인수하고 화이자(Pfizer)가 바이오헤이븐(Biohaven)을 116억 달러에 인수하는 등 주목할만한 거래는 있었으나, 전반적으로 M&A 시장이 얼어붙었던 한 해였다. 반면 올해 상반기에는 300억 달러 이상 대규모 거래를 포함해 여러 대형 제약사들이 파이프라인 강화를 위해 바이오기업 인수에 나섰다. 시장조사업체 이밸류에이트에 따르면 상반기 M&A 거래 규모는 약 830억 달러로, 2022년 한 해 전체 거래 규모인 960억 달러, 2021년 910억 달러와 거의 비슷한 수준에 달했다. 10억 달러 이상 가치가 있는 거래는 12건 있었고, 그 중 8건이 2분기에 발생했다. 메디게이트뉴스는 2023년 상반기 주목할 만한 10억 달러 이상 거래와 그에 따른 주요 빅파마의 동향을 살펴봤다. 화이자, ADC 제약사 인수로 항암제 시장 입지 강화 상반기 가장

셀트리온헬스케어, 올해 세 번째 자사주 매입 결정

약 250억원 규모 자사주 장내 매수 예정…올해만 총 750억원 규모 셀트리온헬스케어가 셀트리온그룹의 주주가치 제고 경영 원칙에 따라 6일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온헬스케어가 이번에 매입할 자사주는 총 38만주로 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다. 자사주는 2023년 7월 7일부터 10월 6일까지 장내매수를 통해 취득할 예정이며 최대한 신속히 진행될 계획이다. 이로써 셀트리온헬스케어는 2월과 3월에 이어 올해 세 번째로 자사주 매입을 결정했으며, 이를 통해 올해에만 총 121만 5천주, 약 750억원 규모의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온헬스케어는 지난해에도 두 차례에 걸쳐 총 130만3854주(850억원)의 자사주를 취득했고, 이와 함께 현금 및 주식 동시 배당을 결정하는 등 주주가치 환원을 위한 노력을 지속해왔다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "올해 세계 최대 바이오제약 시장인 미국에서 의약품 직접판매에 돌입했으며, 후속 제품의 출시 지역 확대를 바탕으로 제품 포트폴리오를 다각화해 사업 경쟁력이 한층 강화되고 있음에도

모더나, RSV 백신 mRNA-1345, 글로벌 허가 신청 제출

유럽·스위스·호주 의약품청에 신청서 제출 및 미국 FDA 신청 절차 착수 모더나가 5일(현지시간) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다. 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다. 모더나 스테판 방셀 CEO는 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보 물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다. RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"고 말했다. 그는 이어 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술로 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 2년 만에 mRNA

프로앱텍, 결절성 통풍치료제 ‘PAT101’ 국가신약개발사업단 지원 과제 선정

향후 2년간 PAT101의 비임상 연구비 지원…2024년 상반기 식약처 IND 승인 목표 프로앱텍이 2023년 1차 국가신약개발사업의 비임상단계 과제에 선정돼 연구개발 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 국가신약개발사업단의 ‘2023년 제1차 국가신약개발사업의 신약 R&D 생태계 구축 연구 부분 지원과제에 선정된 프로앱텍은 향후 2년간 결절성 통풍치료제 후보물질 PAT101의 비임상 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 유효∙선도물질부터 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1∙2상 및 사업화 등으로 2030년까지 10년간 총 2조1758억원(국비 1조4747억원, 민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 신약 연구개발 사업이다. 프로앱텍은 단백질, 펩타이드, 항체, 알부민, 합성 약물 등에 이르기까지 다양한 물질들을 위치선택적으로 결합시켜 생체분자 컨쥬게이트를 제조할 수 있는 SelecAll 플랫폼 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처기업이다. 이 기술은 기존 바이오베터 기술의 문제점인 약물활성 감소, 부작용 발생, 낮은 생산수율 등을 극복한 차세대 바이오 신약개발 혁신기술로

브릿지바이오테라퓨틱스 'BBT-877', 국가신약개발사업 지원 과제 선정

임상2상단계 부문 지원 과제 선정…현재 진행 중인 임상 개발 더욱 가속화할 계획 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발 중인 ‘BBT-877’이 2023년도 1차 국가신약개발사업의 '임상2상단계' 부문 신규 지원 과제로 선정돼 지난달 28일 협약을 체결했다고 5일 밝혔다 2021년 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176에 이어 두 번째로 선정된 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 지원 과제가 됐다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다. 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-87

셀트리온, 올해 네 번째 자사주 매입 결정

주가 안정 및 주주가치 제고 위해 500억원 규모 자사주 장내 매수 예정 셀트리온이 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온은 최근 차기 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청 및 신약 개발을 위한 국내외 협업망 확장 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화되고 있음에도 시장 불안 요소로 인한 회사의 시장가치 저평가가 지속되고 있다고 판단해, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 33만3556주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 7월 6일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 2월과 3월, 6월에 이어 올해 네 번째로 자사주 매입을 결정했으며 지난달 30일 세 번째 자사주 매입을 영업일 기준 6일 만에 완료했다. 셀트리온은 이번 자사주 매입도 최대한 신속히 진행할 계획이다. 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 총 130만5376주, 약 2000억원의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온은 지난해에도 총 155만5883주(2535억원) 규모의

젠큐릭스 '유방암 예후예측 검사', 14억 원 규모 해외임상 정책 자금 수혜

젠큐릭스가 유방암 예후예측 검사가 정부의 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 젠큐릭스는 이번 사업으로 총 13억7500만원 규모의 해외임상 정책자금을 지원받는다. 정부의 이번 정책자금 지원 프로젝트는 국내 의료기기 산업 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 진행된다. 특히 국내에서 시판 중인 의료기기를 해외에서 평가하는 임상시험으로 안전성과 유효성 데이터 확보에 포커스가 맞춰져 있다. 정부 지원 기간은 2025년 12월 31일까지다. 젠큐릭스는 이번 프로젝트로 아시아 뿐 아니라 세계인을 대상으로 하는 다인종 임상연구를 수행하고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 유방암은 인종간, 연령대별 차이가 큰 질환이다. 서양과는 다르게 아시아를 비롯한 대부분의 유색인종들에게는 50세 이하 폐경 이전의 젊은 유방암 환자가 많다. 때문에 유방암 예후예측 검사도 다양한 인종과 연령대에서 수행해야 임상적 유효성을 바르게 평가할 수 있다. 기존에 사

지니너스, 보건복지부 DTC 유전자 검사기관 공식 인증 획득

DTC 분석을 시작으로 다양한 데이터 활용 사업 선보일 것 지니너스가 보건복지부에서 올해부터 실시하는 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사 역량 인증제에서 유전자 검사기관 공식 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. DTC 유전자 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 유전자 검사기관에 직접 검사를 의뢰해 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다. 이를 통해 소비자는 손쉽게 유전자 검사를 받고 자신의 유전적 특성에 맞게 건강을 관리할 수 있다. 우리나라에서는 검사항목에 대한 사전 승인을 받은 유전자 검사기관을 통해 영양, 피부·모발, 생활 습관 및 개인 특징 등 질병 예방과 건강관리를 위한 웰니스 항목을 중심으로 DTC 유전자 검사를 할 수 있다. DTC 인증제는 안전한 유전자 검사를 목적으로 보건복지부 주관으로 시행되는 제도다. 3년간 시범사업 이후 2022년 말부터 본격적으로 시행되고 있다. 지니너스는 2023년 상반기 DTC 인증제 심사를 받았으며 검사 정확도, 검사 결과 전달, 개인정보 보호 등 다양한