파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501 임상시료 생산 계약

1상용 GMP 생산 및 CMC 문서 작성 등 협력…."내년 하반기 IND 승인 신청 목표" 파로스아이바이오(Pharos iBio)가 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 자체 인공지능(AI) 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 파로스아이바이오는 연세암병원

셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

아일리아 바이오시밀러 13개국 3상 데이터 첫 공개…각국 허가 절차 순차적 진행할 것 셀트리온이 30일(현지시간) 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 최신 초록(Late-breaking Abstracts) 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA,

온코크로스, 기술성 평가서 ‘A, A등급’ 받아…코스닥 상장 본격화

온코크로스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 온코크로스는 나이스평가정보와 한국산업기술평가관리원으로부터 기술의 완성도, 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라 그리고 제품/서비스의 사업화 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과 두 전문 평가기관 모두에게서 A등급을 받았다. 온코크로스는 2021년에도 기술성 평가를 통과했으나 금리 인상과 주가 변동 등 시장 안팎의 분위기 때문에 기업공개(IPO) 일정을 한차례 연기했다. 주력 파이프라인의 임상 및 연구개발에 필요한 자금을 확보하기 위해 상장을 재추진하고 있으며, 올해 초 상장 주관사도 NH투자증권에서 미래에셋증권으로 변경했다. 이번 기술성 평가 결과를 토대로 빠른 시일 내에 상장 예비심사 청구서를 제출할 계획이다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 RAPTOR

메드팩토 美 출자회사 셀로람, 간 질환 치료 후보물질 기술이전

佛 젠핏에 글로벌 개발 권리 이전, 총 계약규모 1억6000만 유로 메드팩토가 미국 출자회사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor) 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀로람은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에게 이전한다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 1억6000만 유로(약 2250억원)이고, 구체적인 내용은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. CLM-022는 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하고 강력한 항염증 및 항산화 일으켜 염증질환을 억제하는 물질이다. 젠핏은 급성만성간부전(ACLF), 간성뇌증(HE), 담관암(CCA), 요소주기장애(UCD), 유기산혈증(OA) 등 간 질환 치료제를 개발하는 글로벌 제약회사다. 간 질환 치료제 파이프라인 확대를 위해 염증복합체 억제제에 관심을 가져왔고, 셀

씨젠, 美 AACC에서 분자진단 대중화 위한 솔루션 제시

PCR 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 지난 25~27일(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 열린 ‘2023 미국 임상화학회(American Association for Clinical Chemistry, AACC) 엑스포’에 참가해 독보적인 신드로믹 정량 PCR 제품과 완전자동화 분자진단 검사시스템 ‘AIOS(All-in-One System)™’ 등을 선보였다고 28일 밝혔다. 회사측은 “이번 행사에서 ‘All Tests with One System(모든 신드로믹 PCR 제품을 하나의 검사시스템으로 진단)’이라는 컨셉 아래 주력인 Allplex™와 Novaplex™ 제품 포트폴리오를 소개하면서 씨젠의 모든 제품에 적용할 수 있는 권역별 맞춤형 통합 검사시스템을 제안해 세계 각국의 체외진단 전문가 및 파트너사로부터 관심과 호평을 받았다”고 밝혔다. 한편 심포지엄 세션에서는 소화기질환 진단검사에서 PCR 검사의 유용성에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 미국 LA제너럴 메디컬센터(전

셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

청주공장 PFS 생산시설, EU-GMP 인증에 이어 무결점으로 FDA cGMP 인증 획득 셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수

랩지노믹스, 768억 원 규모 클리아 랩 인수 계약 체결

두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획 랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 랩지노믹스는 국내 진단 업계 최초로 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라 기대한다. 랩지노믹스 관계자는 “작년 연말부터 다수의 클리아 랩에 대해 인수 검토를 진행 중이고, 최근 첫번째 인수 대상 랩을 신중히 결정했다”며 “랩 자체의 매력도뿐만 아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수 있는 랩으로 선정했으며, 두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획이다”고 말했다. 클리아 랩은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 진단 서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아 랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아 랩을 인수하면 보다 빠르게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다.

피노바이오, ADC 링커 개발 중기부 과제 선정

차세대 ADC에 최적화된 링커 개발…성공시 셀트리온 구매 협약 피노바이오가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다. 바로 ADC 치료를 받은 환자에게 주로 나타나는 부작용, 간질성 폐질환(ILD)을 최소화할 수 있는 링커 기술이다. 중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다. 과제 접수 단계에서부터 기술 개발 성공시 이를 도입하겠다는 수요 기업의 구매 확약이 필요할 만큼 수요자에 방점을 둔 사업이다. 셀트리온은 이번 과제의 수요 기업으로서, 피노바이오와 적정 가격에 링커 기술을 구매하겠다는 구매 동의 협약을 체결했다. 셀트리온은 본 과제의 협약에 따라 링커 기술 개발에 필요한 현물도 일정 금액 출자한다. 피노바이오 정두영 대표는 “본 과제 선정을 통해

FDA와 EMA, AI 보고서 초안 발표…두 기관의 입장과 관점은

EMA, 전체 의약품 수명 주기의 AI 사용 원칙 담아…FDA, 의약품 개발과 제조 각각 보고서 발행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 5월 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 사용한 의약품 개발에 대한 보고서 초안을 발표한데 이어 최근 유럽의약품청(EMA)도 의약품 분야에서 AI 사용에 대한 현재 생각을 요약한 의견서 초안을 발표하며 업계의 관심을 모으고 있다. EMA 의견서에는 의약품 수명 주기의 모든 단계에서 AI 및 ML 적용과 관련된 원칙이 담겼다. AI 및 ML 기술을 언제 제품 개발에 사용할 수 있는지, 시판 후 환경에서 이러한 기술이 어떻게 사용하고 있는지 등이다. FDA가 발표한 보고서는 '의약품 및 생물학적 제제 개발에 AI와 ML 활용하기', '의약품 제조에서 AI' 두 가지다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 센터장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 "AI와 ML은 더 이상 미래적인 개념이 아니라 이제 우리가 생활하고 일하는 방식의 일부가 됐다"면서 "AI/ML 데이터의 양과 복잡성이 증가하고 최첨단 컴퓨팅

삼성바이오로직스, 2023 상반기 매출 1조5800억 돌파...역대 최대 기록

로직스, 수주 증가 및 가동 효율 극대화로 2분기 매출 27%·영업익 48% 증가 삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조5800억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결 기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 전년 동기 대비 매출 4244억원(36%), 영업이익 991억원(29%)이 각각 증가하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다. 연결기준 2분기 매출은 8662억원, 영업이익은 2534억원으로 각각 전년 동기대비 2148억원(33%), 837억원(49%) 증가했다. 3공장이 본격 가동된 2020년 이후 연결기준 2분기 매출과 영업이익의 연평균 증가율(CAGR)은 각각 41%, 46%에 달한다. 삼성바이오로직스의 상반기 별도 기준 매출은 1조2282억원, 영업이익은 4885억원을 기록했다. 2분기 매출은 전년 동기 대비 1335억원(27%)이 늘어난 6372억원, 영업이익은 822억원(48%)이 늘