메드팩토, ACR 2023서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택

류마티스 관절염, 골다공증 등 치료제로 개발 계획…기술이전도 추진 메드팩토가 미국류마티스학회 2023(ACR, the American College of Rheumatology 2023)에서 뼈 질환 치료제 신약 후보물질 ‘MP2021’의 전임상 데이터가 포스터로 채택됐다고 4일 밝혔다. MP2021은 메드팩토가 개발중인 항암 신약 백토서팁에 이은 차기 파이프라인으로 공식적으로 전임상 데이터가 공개되는 것은 이번 학회가 처음이다. 인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있다. 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성한다. 이 다핵 파골세포가 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다. MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 갉아먹는 다핵 파골세포로 변하는 과정에서 핵심적 역할을 하는 단백질을 타깃하는 약물이다. 휴미라 등 기존 치료제는 염증을 억제해 증상을 완화시켜 간접적으로 뼈의 손실을 막는 반면, MP2021은 염증을 억제할 뿐 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제하는 유일한 약

美FDA가 발표한 허가신청 시 리얼월드데이터 사용 최종 지침 내용은

"비중재 연구 중 확인된 모든 부작용 보고해야"…제3자 데이터 제출 경로 정보도 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가 시 리얼월드데이터(RWD)와 리얼월드근거(RWE)를 어떻게 사용할지에 대한 최종 지침을 확정했다. 1일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 RWD·RWE 사용 시 고려 사항' 지침을 마련하고 데이터 접근 및 안전성 모니터링에 대한 권장 사항을 발표했다. 이 지침은 주로 관찰 코호트 연구와 사례 대조군 연구와 같은 비중재 임상 연구 설계에 초점을 맞추고 있다. 동시에 임상시험계획(IND) 신청에 따라 수행되는 중재 연구에서 RWD의 잠재적 용도에 대해 FDA가 어떻게 생각하는지도 소개했다. 예를 들어 무작위 대조군 임상시험(RCT)의 잠재적 참여자를 식별하거나, 연구의 평가변수를 선택하거나, 외부 대조군 임상시험의 비교군으로 RWD를 사용할 수 있다. 비중재 연구에서는 레지스트리, 전자건강기록(EHR), 의료 청구 등 다양한 출처의 RWD를 분석할 수 있

마크헬츠, 해암바이오와 AAV 유전자치료제 개발 및 생산 MOU 체결

당뇨병 및 심혈관질환 치료를 위한 AAV 유전자치료제 개발 공동연구 착수 마크헬츠가 해암바이오와 심혈관질환 치료용 AAV 유전자치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 혈관 표적 치료 분야 협업을 위한 지식 공유 및 공동 연구 인프라를 구축하고, 마크헬츠는 표적 전달체(Target AAV vector)의 개발, 생산 및 보급을, 해암바이오는 치료 유전자(Therapeutic Gene)의 선발과 (전)임상시험을 담당한다. 마크헬츠는 2021년 설립된 AAV 유전자치료제 전문회사로 표적 AAV 유전자 치료제와 고형암 표적 CAR-T 라이브러리를 이용해 심혈관질환, 뇌혈관질환, 알츠하이머병, 고형암, 유전성 난청질환용 치료제 파이프라인을 개발하고 있다. 해암바이오는 서울성모병원 내 바이오벤처 기업으로 심근경색 후 심부전 예방을 위한 면역치료기술 및 대동맥 판막·혈관 석회화 치료 기술 관련 풍부한 연구 실적과 임상경험을 갖추고 있다. 양사는 먼저 당뇨병으로 인해 절단해야 하는 상황에 이른 다리를 정상으로 회복할 수 있

나노바이오시스템, 무릎연골 손상 치료 위한 첨단재생 나노소재 개발

나노바이오시스템이 빛고을전남대병원 선종근 교수 연구팀과 손상된 무릎연골을 치료할 수 있는 첨단재생 나노소재 원천기술을 개발했다고 1일 발표했다. 퇴행성 연골 질환은 인구의 65% 이상 발생하는 대표적인 만성 질환으로 완전한 치료법은 없다. 연골 결손 진행 정도에 따라 미세골절술 혹은 세포치료제를 시행하고 있으나 여전히 치료 성공률은 낮다. 연구팀은 연골을 재생시킴으로써 손상된 무릎연골을 치료할 수 있는 새로운 개념의 첨단재생 나노소재를 개발했다. 생분해성 바이오소재를 이용해 제작된 나노소재는 연골조직의 세포외기질 구조와 유사한 나노패턴을 가지고 있어 연골재생을 유도할 수 있다. 연구팀은 토끼를 이용한 전임상 실험을 통해 손상된 무릎연골에 첨단재생 나노소재를 이식하자 연골재생이 촉진됐을 뿐 아니라 재생된 연골이 정상 연골에서 주로 보이는 Collagen II 발현이 매우 높아짐을 확인했다. 특히 첨단재생 나노소재에 줄기세포를 함께 이식했을 때 연골세포 분화, 성장인자 분비 및 세포외기

엑소좀 신약개발 '브렉소젠', 120억원 시리즈 C 투자 유치

한국콜마홀딩스 SI 참여…심근경색증 엑소좀 치료제 BRE-MI01 개발 속도 낼 것 브렉소젠이 시리즈 C라운드를 통해 120억 원 규모의 투자 유치에 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 투자유치는 2021년 시리즈 B 투자 유치이후 1년 8개월만이며, 누적투자금은 320억 원이다. 이번 라운드에는 한국콜마홀딩스가 전략적 투자자(SI)로 신규 참여했고 기존투자사인 한국산업은행, 한국투자파트너스, UTC인베스트먼트, 타임폴리오자산운용이 시리즈 B에 이어 후속 투자를 집행했다. 이중 한국투자파트너스, UTC인베스트먼트는 2020년 시리즈 A부터 후속투자를 이어오고 있으며, 타임폴리오자산운용은 2019년 Pre A부터 모든 라운드에 투자해 왔다. 조달 자금은 현재 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 미국에서 진행되고 있는 첫번째 파이프라인인 아토피피부염 엑소좀 치료제(BRE-AD01)의 임상 1상 시험 마무리와 두번째 파이프라인인 심근경색증 엑소좀 치료제(BRE-MI01)의 임상 1상 진입을 위한 비임상 연구 및 임상시험용 의약품 생산 비용 등으로 사용될 예정이다. 브렉소젠 김수

서지넥스, 입셀과 'mRNA 지질나노입자기반 유도만능줄기세포개발' 업무협약 체결

서지넥스가 유도만능줄기세포 전문기업인 입셀과 mRNA 지질나노입자(Lipid Nanoparticle)기반 유도만능줄기세포(iPSC·induced pluripotent stem cell) 개발을 위해 업무제휴 협약을 맺었다고 1일 밝혔다. 서지넥스는 약물전달플랫폼 개발기업으 8월 국내 1, 2, 3호 지질나노입자를 개발한 이화여대 약학대학 이혁진 교수를 부대표 겸 과학총책임자(CSO: Cheif Scientific Officer)로 영입하며 유전자전달까지 개발영역을 확대했다. 입셀은 국내 최초 유도만능줄기세포기술을 기반으로 한 세포치료제 및 플랫폼 개발 기업으로 임상등급 유도만능 줄기세포에서 분화된 연골 스페로이드(spheroid) ‘MIUChon’을 개발해 골관절염 치료제로 식품의약품안전처에 임상허가를 신청했다. 이번 협약으로 양사는 국내 최초로 바이러스를 이용한 기존의 전달방식이 아닌 mRNA 지질나노입자를 기반으로 유도만능줄기세포를 제작함으로 유도만능줄기세포의 개발시간을 단축하고

노보 노디스크, 비만 파이프라인에 연이어 투자…한달새 바이오텍 2곳 인수

식욕 억제해 에너지 소비 늘리고 인슐린 민감성 향상시키는 표적 발견한 엠바크 자산 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 인수한지 3주만에 또다른 비만 치료제 개발 바이오텍을 인수하며 비만 파이프라인 강화에 재차 나섰다. 엠바크 래보래토리즈(Embark Laboratories)는 노보 노디스크가 주요 대사 프로그램을 포함한 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수하고, 엠바크 래보래토리즈와는 비만 및 관련 동반 질환을 치료하는 새로운 약물을 발견하고 개발하기 위해 3년간 협력하기로 했다고 30일(현지시간) 밝혔다. 엠바크 바이오텍 인수 계약에 따라 노보는 선도 프로그램의 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 갖는다. 엠바크 주주들은 선불 현금으로 1500만 유로를 지급받고, 향후 잠재적 개발, 규제, 상업 마일스톤에 따라 최대 4억5600만 유로를 받을 수 있다. 또한 노보는 바이오텍팀이 설립하는 새로운 회사인 엠바크 래보래토리즈와 3년간 연구 개발을 협력함으로써, 비만과 제2

이에이치엘셀의원, 첨단재생의료실시기관 의원급 첫 지정

이을성형외과·김현수내과 조건부 지정…상급종병 3곳·종병 4곳 추가해 총 76곳 EHL셀의원(이에이치엘셀의원)이 의원급 의료기관 중 처음 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받았다. 앞으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 전망이다. 보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과, 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정했으며 의원급은 조건부 지정 2개를 포함해 총 3곳을 처음 지정해 총 20개소가 확대됐다고 31일 밝혔다. 이로써 2023년 8월말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 상급종합병원 39곳, 종합병원 30곳, 병원 4곳, 의원 3곳(조건부 지정 2곳 포함) 등 총 76개소다. 첨단재생바이오법 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 조건부 지정 기관은 첨단재생의료실시기관 지정 등에 관한 고시 제5조에 따라 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스, 비소세포폐암 신약 1상 후속 데이터 발표 예정

9월 세계폐암학회서 BBT-176 임상1상 추가 데이터 발표 브릿지바이오테라퓨틱스가 9월 9일 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 임상 1상 후속 데이터 발표가 확정됐다고 30일 밝혔다. BBT-176는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 11일 오후 EGFR 및 HER2 표적치료제 세션에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 발표를 통해 ▲1일 2회 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도 ▲변경된 1일 2회 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 나타낸 환자 사례 등이 공개된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "현재 진행중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상

신테카바이오, 美 양자컴퓨팅 기반 AI신약 회사 ‘폴라리스QB’와 MOU 체결

신테카바이오의 딥매처, 폴라리스QB의 쿼드로 AI 신약후보물질 발굴 서비스 제휴로 시너지 극대화 신테카바이오가 미국 폴라리스 퀀텀 바이오텍(Polaris quantum biotech)과 AI와 양자계산을 결합한 AI신약 후보물질 발굴 서비스 제공을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 자체 개발한 신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼을 활용해 초기 유효물질(Hit) 탐색에 나선다. 각 플랫폼에서 도출된 다수의 초기 유효물질 가운데 개발 가능성이 높은 약물 후보물질을 도출하는 서비스를 고객사에 제공할 예정이다. 폴라리스QB는 미국 노스캐롤라이나 주에 위치한 양자컴퓨팅 기반 신약개발 기업이다. 양자 어닐러(quantum annealer)에 기반한 신약 후보물질 생성 플랫폼 쿼드(QuADD)를 보유하고 있다. 10의 30제곱의 거대한 라이브러리를 사용하는 것이 특징이고, 점차 양자컴퓨팅 기반의 응용을 넓히고 있다. 신테카바이오는 자체 클라우드 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 신약개발 전주기에 걸친 유전체 빅데이터 및AI 신약 플랫폼 서비스를 준