美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43으로 경구형 우스테키누맙 임상 1상 착수

경구제지만 주사제와 유사하게 약물 전달 가능하도록 설계… 결과 주시하면서 협업 여부 검토 미국 라니 테라퓨틱스가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(오리지널 의약품명 스텔라라) 임상 1상에 착수했다. 셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결한 상태로, 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동된다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다. 셀트리온은 라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정이다. 이번 임상시험에서 라니는 건강한 참가자 최대 55명을 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터(singl

GC녹십자의료재단, 위내시경과 같이 진행하는 '게스트로패널 검사' 도입

GC녹십자의료재단 진단검사의학과는 위내시경과 함께 사용해 검사 정확도를 높일 수 있는 게스트로 패널(GastroPanel) 검사를 도입했다고 밝혔다. 해당 기관에 따르면 현재 우리나라 위암 검진에 선별적으로 사용되고 있는 검사인 위내시경과 위장조영술은 겉으로 드러나는 점막의 이상, 즉 이미 진행된 점막의 병변으로 인해 발생된 위축성 위염이나 위암의 진단에는 효과가 있지만, 미만형 위암 등에 대해서는 그 효과가 상대적으로 미미한 편이라고 주장했다. 게스트로 패널 검사는 위 점막의 기능·구조와 관련된 4가지의 혈청 바이오마커를 동시에 검사하는 검사로, 4가지 바이오마커는 ▲펩시노겐 I(Pepsinogen I, PGI), ▲펩시노겐 II(Pepsinogen II, PGII), ▲가스트린-17(Gastrin-17, G-17), ▲헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori) IgG 항체다. 펩시노겐 I은 위체부의 주세포와 경세포에 의해 합성돼 위체부 점막의 구조와 기능을 반영한다

씨엔알리서치, 샤페론·인핸드플러스와 글로벌 임상 수행

샤페론 아토피 글로벌 임상…인핸드플러스의 AI 복약관리시스템 활용 씨엔알리서치가 샤페론 및 인핸드플러스와 함께 글로벌 임상시험을 수행하기로 했다고 18일 밝혔다. 샤페론은 아토피피부염 등의 면역질환 치료제와 면역항암 및 항바이러스 치료제를 파이프라인으로 구축하고 있는 면역 조절 플랫폼 전문바이오 신약 개발 회사다. 최근 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 미국 임상 2상 계획을 승인받았으며, 씨엔알리서치와 미국 및 국내에서의 임상시험을 진행하게 된다. 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표다. 이번 임상시험에는 복약 순응도의 극대화를 위해 인핸드플러스의 인공지능(AI) 스마트워치 기반 복약관리시스템이 활용된다. 인핸드플러스는 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 복약 순응도를 최적화할 수 있는 기술을 보유했다. 이번 임상에서 샤페론은 다양한 인종의 피부와 다양한 용량에서의 치료 효과를 시험하고자 하는 만큼, 인핸드플러스의 AI

알지노믹스, 아태 세포유전자치료제 엑설런스 어워드 유전자치료제 부문 2년 연속 수상

알지노믹스가 14일 싱가포르에서 열린 Cell & Gene Therapy World Asia 2023(CGTWA 2023)의 Asia Pacific Cell & Gene Therapy Excellence Awards(ACGTEA)에서 'Most Promising pipelines – Gene therapies(유전자 치료제 부문 가장 유망한 파이프라인)' 부문상을 2022년에 이어 2년 연속으로 수상했다고 18일 밝혔다. CGTWA는 아시아 태평양 지역 소재 바이오제약 기업의 세포 및 유전자치료제 대표 기술들을 공유하는 행사다. 알지노믹스는 트랜스 스플라이싱 라이보자임 기반의 유전자치료제 플랫폼 기술과 파이프라인 및 국내 원천 특허권 확보 이후 PCT 및 미국을 포함한 주요 국가에 특허 출원중인 자가 환형화 RNA 기술현황을 소개해, 더욱 발전된 퍼스트인클래스(First-in-class) 플랫폼 기술 보유 기업으로 기술혁신성을 보여줬다는 평가를 받았다. 지난해 식품의약품안전처와 미국

큐리언트 416억 규모 유상증자 및 무상증자 결정

기술이전 앞두고 재무 안전성 공고히 할 계획 큐리언트가 18일 이사회를 열고 416억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 유상증자를 통해 신주 800만주를 주당 5210원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.6023270453주를 배정하게 된다. 또한 유상증자 직후 1주당 0.30주의 비율로 무상증자를 실시하기로 결정했다. 큐리언트는 이번 증자와 별도로 3자배정 및 전략적 투자 유치 등을 진행하고 있고 연내 기술 이전도 추진하고 있다고 밝히며, ‘자본요건 미충족으로 인한 관리종목 편입에 대한 우려는 실제 일어날 가능성이 없다’고 자신했다. 이번 증자를 통해 모집된 자금은 연내 추진중인 기술이전 이후 2024년부터 차례로 계획되고 있는 대규모 기술이전이 있을 때까지 임상 개발 자금으로 활용될 예정이다. 큐리언트 관계자는 “항암과제들의 임상연구 진행과정에서 뛰어난 데이터를 누적하게 됨에 따라 혁신신약으로서의 경쟁력을 확인하고 있다”면서 “세계적인 항암 연구기관들로부터 공동 임상개발 제안들이 이어지고 있고, 이

셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 '유플라이마' 입찰 수주

이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 차지…주별로 1~3년간 유플라이마 공급 예정 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 실제로 이번 성과뿐만 아니라 올 1분기 이탈리아 에밀리아 로마냐(Emilia Romag

삼성바이오로직스, BMS 면역항암제 2030년까지 3213억원 규모 위탁생산

사업 진출 이래 첫 고객과 10년 넘게 파트너십 확대…올해 누적 수주액 3조원 달성 기대 삼성바이오로직스가 BMS와 총 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약 주체는 BMS의 자회사인 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스 4공장이 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로 활용된다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인

"美FDA, 동물실험 중단 대비해 프로젝트 본격화…우리나라도 긴장감 느껴야"

[바이오 CEO 인터뷰] 멥스젠 김용태 대표 "생체조직칩 데이터 허가제출 사용할 수 있도록 곧 검증 돌입" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 말 미국 정부가 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거를 마련한데 이어 최근 유럽연합(EU)도 동물실험을 단계적으로 폐지하기 위해 입법 로드맵을 곧 발표하겠다고 밝히며 동물대체시험법에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다. 현재까지는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 해야 한다. 그러나 미국이 2035년 이후 동물실험 금지라는 구체적인 목표를 제시하면서 어떤 평가 방법을 사용할 수 있을지 검증하고 논의해야 하는 시기도 앞당겨졌다. 메디게이트뉴스는 생체조직칩(인간 장기 모사칩) 기술을 가지고 있는 멥스젠 김용태 대표를 만나 동물대체시험을 둘러싼 현황과 이에 따른 앞으로의 계획과 전략을 들어봤다. 동물모델은 오랫동안 사용돼온 만큼 모델 특성에 대해 잘 알려져 있고, 논문으로도 검증돼 있다. 그러나 생리학적 차이로 인체에 적용하는데 한계가 있고 신약 개발의 고도화로 인간

모더나, 한국 대학 파트너와 글로벌 공중보건 프로그램 'mRNA 액세스' 전개

모더나가 글로벌 공중 보건 프로그램인 mRNA 액세스(mRNA Access)의 국내 확대를 본격 시작하며, 고려대학교 의료원 및 조선대학교 산학협력단과 연구개발을 위해 협력한다고 15일 발표했다. 모더나 mRNA 액세스 한국 총괄 책임자인 이한솔 모더나 의학부 부장은 13일 열린 2023 대한면역학회 국제학술대회·송도 면역바이오포럼(KAI-Songdo ImmunoBio Forum)에서 mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 이를 통해 탐구할 수 있는 다양한 치료법 및 백신 개발에 대해 소개했다. 이 부장은 "mRNA 플랫폼 기술을 통해 전 세계 파트너들과 협력하여 혁신적인 치료법과 백신 개발의 가능성을 확장시킬 수 있다"며 "공중보건에 위협을 가할 수 있는 잠재력을 가진 병원균에 대한 백신을 개발하는 여정을 국내 주요 대학 및 의료기관과 함께하게 돼 기쁘다"고 말했다. mRNA 액세스는 모더나의 mRNA 기술을 활용한 전 세계 파트너와의 협력을 통해 새로운 백신 개발 과정을 가속화하는 것

삼성바이오로직스, 동반성장 위한 '코이노베이션 데이' 첫 개최

머크·싸토리우스 등 협력사 4곳 초청, 세미나·전시 통해 네트워킹 강화 삼성바이오로직스가 13~14일 인천 송도국제도시 소재의 삼성바이오로직스 본사에서 글로벌 협력사와의 동반성장 강화를 위한 '코이노베이션 데이(Co-Innovation Day)'를 개최했다고 14일 밝혔다. 이 행사에는 삼성바이오로직스의 글로벌 협력사인 머크(Merck), 싸이티바(Cytiva), 싸토리우스(Sartorius), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 총 4개 회사가 초청됐다. 삼성바이오로직스 및 협력사 임직원들은 행사 기간 동안 세미나, 전시 등 다양한 프로그램을 통해 각 사에 대한 이해도를 높이고 협업 방안을 모색하는 등 네트워킹을 강화했다. 바이오의약품 생산 기술 및 시장 동향을 공유하기 위해 마련된 '바이오 기술 세미나'는 각 협력사별 토픽을 두 가지씩 선정해 총 8회 진행됐다. ▲혁신적인 CHO 세포 배양방법(써모 피셔 사이언티픽) ▲크로마토그래피 기술(Chromatography Solution) 및 글로벌 바이오 산업 동향(싸토리우