에스티큐브, 소세포폐암 치료제 넬마스토바트 미국 1b∙2상 IND 승인

에스티큐브가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 면역항암제 넬마스토바트 1b∙2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 공시했다. 앞서 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b∙2상 승인을 받았으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다. 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 최대 118명의 환자를 대상으로 진행한다. 에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발율이 높은 소세포폐암 혁신신

삼성바이오로직스, BMS와 면역항암제 CMO 물량 증액

계약 이후 일주일 만에 380억 원 규모 증액 삼성바이오로직스가 18일 BMS와 맺은 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약에서 380억원 늘어난 3593억 원으로 증액했다고 25일 변경 공시했다. 삼성바이오로직스는 "고객사의 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다"고 배경을 설명했다. 구체적인 제품명과 증액 세부 내용은 계약에 따라 공개되지 않았다. 계약 주체는 BMS의 자회사인 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다. 2022년 매출 기준 글로벌 7위 제약사로 시가총액은 약 200조원이다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스 4공장은 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로

셀트리온, 4236억원 역대 분기 최대 규모 공급계약 체결

미국-유럽 시밀러 수요 증가 및 신규 품목 성장세에 따른 신속 공급 물량 반영 셀트리온이 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4236억원 규모 공급계약을 체결했다고 25일 공시했다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%(램시마SC/IV 합산), 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히, 램시마와

'언드러거블' 신약 찾는 빅파마들, 분자 접착제 분해제 개발에 수조원 투자

로슈, 오리오니스와 20억 달러 계약 체결…MSD·BMS·머크·베링거·노바티스 등 바이오텍과 협력 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)이 최근 벨기에 생명공학기업 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 20억 달러(약 2조 6700억원)가 넘는 규모의 계약을 체결하며, MSD, BMS, 머크, 베링거인겔하임, 노바티스 등과 함께 분자 접착제 계열 신약 개발에 박차를 가하기 시작했다. 현재 사용되는 약물 대부분이 질병을 일으키는 단백질의 특정 기능 하나를 차단하도록 설계돼 있다. 그러나 사람 단백질의 80% 이상은 이 접근 방식으로는 '약물화할 수 없는(undruggable)' 것으로 알려져 있다. 분자 접착제(molecular glues)는 단백질에 결합해 체내 단백질 분해에 의해 제거되도록 표시하거나 단백질이 다른 단백질과 결합해 기능을 변경하도록 유도할 수 있다. 이 계열 약물로 가장 대표적인 것이 BMS의 블록버스터 다발골수종 치료제 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)와 포말리스트(Pomalys

비씨켐, 자가면역질환 RIPK1 억제제 KDDF 과제 선정

비씨켐은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2023년 2차 국가신약개발사업의 ‘후보물질단계 개발부문’에 신규 지원 과제로 최종 선정돼 협약 체결을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 협약으로 비씨켐은 국가신약개발사업단으로부터 2년간 연구비를 지원받아 RIPK1 타깃의 저분자 화합물을 이용한 항염증성 기전의 자가면역질환 치료제 프로그램 BSC-1300의 임상 후보물질 도출 연구의 속도를 높여갈 예정이다. 자가면역질환은 인체 면역체계의 교란으로 자신의 조직을 공격하는 면역체계의 기능 부전으로, 발병원인과 질환의 종류가 다양하며 알려진 질환만 80가지가 넘는다. 국내는 10명 중 1~2명, 유럽과 북미에서는 전체 인구의 5%가 자가면역질환을 앓고 있으며, 그 수도 증가 추세에 있다. 또한 글로벌 자가면역치료제 시장 규모도 퓨처마켓인사이트에 따르면 2022년 684억 1054만달러에서 2031년에 1179억 6744만 달러로 급성장할 것으로 예상돼 글로벌 제약사도 시장 개척에 박차를 가하

한국바이오협회, 한-미 기술협력 통한 바이오산업 지원 박차

한국바이오협회가 21일 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 ‘한-미 첨단산업 기술협력 포럼’에서 한국화학연구원과 함께 바이오 분과 세션(Pioneering Tech Session)을 공동 진행했다. 이 세션은 한국바이오협회가 4월 워싱턴 DC에서 바이오경제 활성화를 위해 미국 바이오협회와 체결한 업무협약(MOU) 후속 조치로, 양국 바이오 기술 및 정책 동향을 공유하고 파트너링을 모색하는 자리로 마련됐다. 한국바이오협회 이승규 부회장과 미국바이오협회 Nancy Travis 부회장의 개회로 시작돼, 한양대학교 이은규 명예교수가 좌장을 맡은 양국 연사들의 토론으로 이어졌다. 양국의 바이오협회는 MOU 체결 당시 바이오산업의 글로벌 공급망 안정화를 위한 정책 이슈를 협력하고 양 협회에 속한 회원사 간 파트너십 활성화를 위한 협력 활동을 함께 지원하기로 논의했다. 이번 세션에는 한국 바이오산업의 최신 기술 동향과 미국과의 기술협력 방안에 대해 뉴아인(전자약 의료기술 미국

쓰리빌리언, 인공지능 희귀질환 경진대회 'Xcelerate RARE'에서 우승

쓰리빌리언이 인공지능 희귀질환 경진대회인 Xcelerate RARE에서 우승팀으로 선정됐다고 21일 밝혔다. Xcelerate RARE는 글로벌 최대의 희귀질환 단체인 Global Genes가 제약사 로슈(Roche)와 공동으로 주최했다. 총 3개 문제가 출제됐고, 글로벌 24개팀(132명)이 출전해 각 문제 별 경쟁을 통해 우승팀을 가렸다. 우승팀은 19~21일 미국 샌디에이고에서 열린 RARE Advocacy Summit에서 공개됐다. 쓰리빌리언은 Task1 문제에서 우승팀으로 선정됐다. 이 문제는 27개 질병으로 진단된 741명의 환자에 대한 다양한 비정형화된 증상과 문진 데이터들을 기반으로, 27개 질병에 대해 알려진 증상 이외 아직 발굴되지 않은 증상을 가장 효과적으로 발굴해 내는 인공지능 모델을 만드는 것을 목표로 했다. 이경열 인공지능 총괄 이사의 대회 리드 하에 정원찬 연구원이 중심이 돼 구성된 쓰리빌리언 연구팀(정원찬, 권기상, 이남석, 송용준)은 3500만개의 문헌

유빅스테라퓨틱스, 전립선암 치료용 AR 분해제 KDDF 비임상 과제 선정

유빅스테라퓨틱스가 거세 저항성 전립선암을 적응증으로 하는 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR) 분해제 UBX-103 과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023년 2차 국가신약개발사업 비임상 과제로 선정되어 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 유빅스테라퓨틱스는 2025년 5월까지 2년 동안 개발비를 지원받아 UBX-103에 대한 GLP 독성시험, 비임상/임상 시험용 원료 및 완제 생산을 수행해 2025년 상반기에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. UBX-103은 세포 내에 존재하는 단백질 분해 시스템(Ubiquitin-Proteasome System, UPS)을 이용해 타깃 단백질이 분해되도록 유도하는 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술이 적용된 물질로, 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 AR을 분해함으로써 전립선암을 치료하는 기전을 가지고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 UBX-103이 현재 가장 앞서

삼성바이오로직스, 2023 바이오프로세스 인터내셔널 참가

공식 스피킹 세션 연사 참여…CDO 플랫폼 경쟁력 및 비전 알려 삼성바이오로직스가 글로벌 수주 확대 총력을 위해 세계적 권위의 바이오 산업 콘퍼런스인 ‘2023 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI)’에 참가했다고 21일 밝혔다. 바이오프로세스 인터내셔널은 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오 업계 행사로 올해는 미국 보스턴에서 18~21일(현지시간) 진행됐다. 행사 기간에는 전 세계 200개 이상의 기업이 전시 부스를 마련한 가운데 2700여명 이상의 글로벌 바이오 전문가들이 전시장에 방문해 활발히 교류했다. 이번 BPI에서는 바이오의약품 및 세포유전자 치료제 상업화 가속 방안 등을 집중적으로 다루며 배양정제공정, 분석기술, 생산전략 등 8개 주요 분야에서 학술 세션이 진행됐다. 삼성바이오로직스는 행사 기간 동안 전시장 내 단독 부스를 설치했다. 부스에는 월 그래픽(Wall Graphic)을 통해 세계 최대 규모의 생산능력(60만 4,

​퍼스트바이오, FB849+키트루다 병용임상 MSD서 무상공급

퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)가 면역항암제 후보물질 경구용 HPK1 저해제 FB849와 MSD의 PD-1 항체 키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용요법 임상시험에 대한 협력 및 공급계약(Clinical Trials Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 19일 밝혔다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 현재 고형암 환자를 대상으로 FB849의 임상 1/2상(NCT05761223)을 진행하고 있다. 이번 계약에 따라 고형암 환자를 대상으로 FB849 단독투여, FB849와 키트루다의 병용투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 예비효과를 평가한다. 임상시험에 사용되는 키트루다는 무상으로 공급받는다. 모집은 하반기 진행될 예정이다. 김재은 퍼스트테라퓨틱스 대표는 “이번 협력을 통해 FB849 개발의 다음 단계를 밟게 돼 매우 기쁘다. 키트루다와의 병용요법이 효과적인 항암 반응을 유도해 진행성 고