휴마시스, 셀트리온 손배 소송 반박..."계약 불이행 책임 묻겠다"

1월 26일 셀트리온에 1200억 원 규모 손해배상 청구 소송 제기 휴마시스가 코로나19 진단키트 공동사업 관련 셀트리온이 제기한 소송은 계약파기에 대한 책임 전가를 위한 부당한 소송이며, 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에 대해 1200억 원을 청구하는 소송을 지난 1월 26일 이미 제기했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 1월 31일 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스가 코로나19 진단키트 납기를 지키지 않아 손해를 입었다는 주장이다. 휴마시스는 "셀트리온과 2020년 6월 코로나19 진단키트 공동사업을 시작했으나 지난해 4월 셀트리온이 판매 부진을 이유로 휴마시스에 생산 중단 및 납품기한 연장을 요청했다. 셀트리온은 연장된 납기일이 다가오자 일방적으로 단가 인하를 요구했으며 단가 인하를 수용하지 않는다는 이유로 계약 파기를 주장했다"고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 "회사의 귀책 사유로 납품이 지연된 적은 단 한 번도 없었다"며 "오히려 셀트리온 요청으로 지난해 4월 25일부터 생산 및 납품이 중단됐는데

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위해 자사주 매입 결정

셀트리온 500억원, 셀트리온헬스케어 250억원 규모 자사주 장내 매수 예정 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 1일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모이며 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주, 취득 예정 금액 약 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 이번 자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 글로벌 시장에서 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 양사는 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과

셀트리온, 휴마시스 상대로 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기

코로나19 진단키트 납기 미준수 지속…미국 시장 적기 공급 실패, 시장 경쟁력 확보 큰 타격 셀트리온이 1월 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스 주식회사를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 이번 소송 제기는 휴마시스 측의 계속된 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬에 따른 법적 권리를 확보하기 위한 것이다. 셀트리온과 휴마시스는 코로나19가 전 세계를 휩쓸기 시작했던 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화와 제품공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급계약’을 체결했다. 이후 양사는 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품을 시작했다. 셀트리온은 "미국 내 코로나 확진자 수가 폭증하면서 진단키트에 대한 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐

2022년 국내 바이오의료 벤처투자 34% 감소…미국·유럽도 23%·54% 줄어

아태지역 투자의 절반은 중국, 유럽과 비슷한 규모 기록…전임상 단계 기업에 투자 더 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 전세계적으로 바이오 벤처 투자액이 크게 감소한 가운데, 특히 유럽에서 감소폭이 50% 이상으로 가장 컸던 것으로 나타났다. 국내에서도 바이오의료 분야 벤처투자는 전년 대비 34% 줄었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 31일 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 미국 바이오분야 전문매체 바이오센추리의 BCIQ 데이터베이스 분석자료에 따르면 미국에서는 2022년 264억 달러가 비이오 벤처에 투자돼 2021년 342억 달러 대비 22.8% 줄었다. 아시아태평양은 2021년 81억 달러에서 2022년 71억달러로 12.3%, 유럽은 86억 달러에서 40억 달러로 53.5% 급감했다. 2022년 아시아태평양 지역에서 이뤄진 바이오벤처 투자금 71억 달러 중 37억8000만 달러는 중국에서 이뤄졌고, 이 금액은 유럽(40억 달러)과 비슷한 규모였다. 신약 개발 단계별로 보면, 임상보다 전임상 단계에 더

큐리언트, 면역항암제 Q702와 키트루다 병용투여 임상 환자 투약 개시

미국과 한국서 약 128명 환자 대상 11여개 병원에서 진행 큐리언트가 면역항암치료제로 개발중인 Q702와 MSD 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상 1b/2상의 첫 환자 투약을 30일 개시했다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 한국에서 약 128명의 환자를 대상으로 11여개 병원에서 진행되며, 면역항암치료제 투여 후 재발한 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 Q702와 키트루다의 병용 요법의 효능을 확인하게 된다. Q702의 단독투여 임상 1상에서 키트루다와의 병용임상에 진입 가능한 용량을 바탕으로, 키트루다와의 병용 시 안전성 확보 및 적정용량을 확인하는 임상 1b상을 짧게 진행한 뒤 신속하게 선정된 용량으로 병용투여의 적응증을 선정하는 확대 임상 2상에 진입할 계획이다. 큐리언트 관계자는 "전임상 과정에서 Q702와 키트루다와의 병용에 대한 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. 임상에서 우수한 결과 확인시 면역관문억제제 병용을 위한

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 공동 판매 계약 체결

와이브레인, 마인드스팀 공급·고객 대응 및 A/S 지원…종근당, 판매 및 학술활동 등 마케팅 활동 진행 와이브레인이 종근당과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 국내 공동 판촉 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매하며, 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술활동 및 제품교육 등의 다양한 마케팅 활동을 진행하게 된다. 와이브레인은 종근당이 최종 판매한 마인드스팀에 대한 제품설치, 고객문의 및 클레임 등 소비자 대응과 하자 수리 등의 A/S를 담당하게 된다. 이날 계약식 현장에서는 와이브레인과 대한신경정신의학회가 공동으로 진행 중인 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인도 소개됐다. 종근당은 이번 계약을 기점으로 국내 우울증의 조기 진단과 치료를 알리는 블루밴드 캠페인에도 적극 협력하기로 했다. 와이브레인의 이기원 대표는 "국내 명성있는 제약사인 종근당과 공동 판촉은 마인드스팀의 본격적인 국내 유통과 저변 확대의 신호탄이 될 것이다"며 "이번 계약을 토대로 대신정과 함께 진행 중인 블루밴드 캠페인에 대한

美FDA, 임상시험 축소 등 향후 5년 바이오시밀러 연구 우선순위 발표

인터체인저블 개발 촉진과 바이오시밀러 개발 효율성 향상 목표로 프로그램 시범 운영 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 개발에 더욱 속도내기 위해 향후 5년간 바이오시밀러의 분석 및 CMC(화학, 제조, 제어) 특성화의 정확성과 역량을 높이고 사람 대상 연구에 대한 대안을 개발하는 데 연구 우선 순위를 두기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)이 2023~2027 회계연도(FY)의 바이오시밀러 및 인터체인저블(interchangeable) 제품 개발에 박차를 가하기 위한 과학 및 연구 우선순위에 대한 로드맵을 26일(현지시간) 발표했다. 미국에서는 바이오시밀러사용자수수료법(BsuFA)에 따라 FDA에 바이오시밀러 허가신청서(BLA) 심사를 위한 수수료 수입을 제공한다. 첫 번째 BsUFA(FY 2013~2017) 프로그램에서는 바이오시밀러를 검토하는데 필요한 초기 인프라를 개발했고, BsUFA II(FY 2018~2022)에서는 효과적인 과학적 조정과 검토 일관성에 중점을 뒀다. 이번 회계연도부터는 BsUFA III 하에 바이오시

삼성바이오로직스, 제약바이오 업계 최초 연매출 3조원 돌파

2022년 연결기준 매출 3조13억원·영업익 9836억원으로 사상 최대 실적 기록 삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 2022년 연간 매출 3조원을 돌파하는 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 별도 기준으로도 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%)씩 각각 증가했다. 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스가 2022년 연간 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%)씩 각각 크게 증가했다. 삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 9

건선약 비메키주맙·탈모약 리틀렉시티닙 등 2023년 치료 변화 가져올 신약 15가지는

클래리베이트 2023 블록버스터 신약 보고서 발표…중국시장, 자체개발 포함 항암제 강세 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선과 유방암, 탈모, 파킨슨병, 알츠하이머, HIV, 크론병 등 다양한 치료 영역의 블록버스터 유망 치료제가 올해 허가를 받으며 치료 변화를 가져올 것으로 기대되는 가운데, 중국에서는 항암제가 크게 강세를 보이는 것으로 나타났다. 중국 시장에서 매출 10억 달러의 블록버스터 반열에 오를 약물은 9개가 꼽혔고 그 중 8개는 항암제였으며, 4개는 자체 개발 제품이었다. 클래리베이트(Clarivate)가 26일 '2023년 블록버스터 신약' 보고서를 발표하고 의료 분야를 변화시킬 15가지 치료법을 소개했다. 먼저 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(Bimekizumab)이 보고서에 가장 첫번째로 이름을 올렸다. 보고서는 비메키주맙을 블록버스터 신약으로 선정한 이유로 임상 3상 결과 기존 치료제 대비 현저한 효능을 보인 점, 적은 투여 횟수와 우수한 안전성 프로파일로 임상의와 환자에게 각광받을 것이라는 점을 꼽았다. 비메키주맙은 중등증~중증 판상 건선을 치료하는

스탠다임-몰젠바이오, 인공지능 및 합성생물학 기반 신약 개발 업무협약 체결

스탠다임과 몰젠바이오가 최근 인공지능 및 합성생물학을 기반으로 한 신약 개발 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 스탠다임의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼과 몰젠바이오의 합성생물학 연구 역량을 접목해 양사는 미생물 유래 저분자 의약품 발굴을 위한 공동연구, 학술교류 등을 활발히 수행할 예정이다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사로, 3,000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 스탠다임은 AI 기술을 통해 몰젠바이오 미생물 저분자 물질의 잠재적인 활성을 효율적으로 예측하고 이를 바탕으로 탐색된 유효 물질의 실험적 검증 후 선도물질 도출까지 추진할 계획이다. 스탠다임 윤소정 대표는 “이미 유기 화학 분야에서 신약 개발 과정의 효율화를 도모한 것으로 입증된 스탠다임의 AI 기술이 합성생물학 분야에서도 좋은 성과를 가져올 수 있을 것이라 기대한다