에이비엘바이오, ABL503 국내 임상 1상 신청

새로운 기전의 이중항체로 우수한 항암 효과와 최소화된 독성 부작용 기대 에이비엘바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청한지 약 2년여만으로 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다. 에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량 및 최적의 타겟 암종을 결정할 계획이다. 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발하고 있다. T세포 활성화를 돕는 4-1BB는 항암효과가 우수한 것으로 알려져 있지만 단독항체로 투여하면 높은 독성 부작용이 나타난다는 한계가 있다. 그러나 항체 2개로 이뤄진

네오이뮨텍, '재발 교모세포종' 미국 임상 2상 첫 환자 투여 완료

신규 교모세포종 환자에서 표준 치료 대비 높은 효과 확인, 재발 환자로도 적응증 확대 기회 탐색 네오이뮨텍이 키트루다 병용 재발 교모세포종(Glioblastoma) 임상 2상(NIT-120)의 첫 환자에게 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 투여를 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하며, 안전성과 항암 효과를 확인할 예정이다. 표준 치료(화학/방사선) 병용 신규 교모세포종 임상(NIT-107)에서 우수한 항암 효과를 보인 만큼 재발 교모세포종에서의 성과에도 기대가 모이고 있다. 지난해 11월 미국 면역항암학회에서 공개한 데이터에 따르면 NT-I7과 표준 치료를 병용한 신규 교모세포종 환자들은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.7개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 19.1개월로 표준 치료 대비 높은 결과를 보였다. 표준 치료 시 무진행 생존기간 중앙값과 전체 생존기간 중앙값은 각각 6.8개월, 15개월 수준이다. 그동안 교모세포종에서

셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입

암젠·화이자 등 거친 바이오제약 전문가 토마스 누스비켈 영입으로 미국 사업 본격 확장 셀트리온헬스케어가 전문가 영입으로 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국에서 직접판매(직판) 체계 본격화를 위한 막바지 채비를 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 글로벌 바이오제약회사 암젠, 화이자 등을 두루 거친 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 최근 미국 법인 최고사업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 누스비켈 CCO는 30년 이상 바이오제약 업계에서 영업, 마케팅, 마켓 엑세스(market access) 및 대관 업무 등을 두루 수행해온 전문가다. 미국 플로리다 에커드 컬리지(Eckerd College) 생물학과를 졸업하고, 페퍼다인대학교(Pepperdine University)에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 특히 누스비켈 CCO는 화이자의 레타크리트(Retacrit) 등 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 사업을 성공적으로 이끈 경험이 있어 미국 바이오시밀러 산업에 대한 이해도가 높다는 평가다. 셀트리온헬스케어는 누스비

에스씨엠생명과학 美 관계사 코이뮨, 새로운 CAR-T 세포치료제 연구 결과 논문 발표

OrexiCAR 기술 통해 개선된 CAR-T 세포로 보다 향상된 항종양 활성 능력 향상 확인 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 암 질환 단백질 CD47과 대식세포 SIRPα 간의 체크포인트 차단제를 분비하는 OrexiCAR 기술로 기존 CAR-T의 면역세포에 의한 항종양 활성을 개선하는 연구 결과를 Blood 저널에 게재했다고 6일 밝혔다. CD47은 다양한 암의 발병 및 진행에 큰 영향을 미치는 종양 항원으로, CD47과 SIRPα의 상호작용은 암세포를 분해하는 대식세포에 'do not eat me(날 먹지마)' 신호를 유발해 식균작용을 회피한다. OrexiCAR 기술의 핵심은 SIRPα와 높은 친화도를 갖는 CV1 단백질을 발현하는 CAR-T 세포를 통해 CD47-SIRPα의 상호작용을 막음으로써 종양의 면역회피를 억제하고 항종양 능력을 활성화하는 것이다. 이번 연구는 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 슬로언케터링연구소 실험 치료 센터 데이비드 셰인버그

알지노믹스, 연세의료원과 난치성 질환 치료제 개발 협력

안구암 치료제 개발 위한 개념입증 동물실험에 착수 예정 알지노믹스가 연세의료원과 RNA 기반 기술을 활용한 난치성 질환 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양기관은 전임상 및 임상연구를 포함한 치료제 개발 전반에 대해 상호 협력하며 학술적·인적·물적 자원의 상호 교류, 기술 개발 등을 추진하기로 했다. 특히 희귀난치성암 중 하나인 안구암(Eye cancer) 치료제 개발을 위해 개념 입증 동물시험(Proof of Concept study)을 바로 착수할 예정이다. 최재영 연세의료원 산학협력단장은 "새로운 기전의 RNA 기반 유전자치료제 공동 연구개발로 의학적 미충족 수요가 높은 난치성질환 환자에 첨단 바이오 의약품으로 치료기회를 제공하게 되길 기대한다"고 말했다. 이성욱 알지노믹스 대표이사는 "이번 협약을 통해 알지노믹스가 보유한 차세대 RNA 기반 플랫폼기술과 연세의료원이 보유한 최신 의료 기술 및 임상연구 분야 노하우를 접목해 신약개발 가속화와 시너지 효과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

큐리언트, TB얼라이언스와 결핵치료제 텔라세벡 독점 라이선스 계약 체결

TB얼라이언스에 텔라세벡 전세계 독점 라이선스 제공하고 美FDA 우선심사권 확보 큐리언트가 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 경구용 시토크롬(cytochrome) bc1 억제제인 텔라세벡(telacebec)의 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 3일 체결했다. TB얼라이언스는 결핵치료제를 연구, 개발 및 공급하기 위해 2000년, 뉴욕에 설립된 세계 최대의 결핵 치료제 개발 글로벌 파트너십으로, 빌&멜린다 게이츠 재단을 비롯 미국, 영국, 독일, 호주, 네덜란드, 대한민국 등 선진국 정부의 지원을 기반으로 운영되고 있다. 내성결핵치료제 '프레토마니드(pretomanid)'를 직접 개발해 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)의 병용요법으로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받았으며, 지난해 10월 국내에서도 식품의약품안전처 판매허가를 받았다. 라이선스 계약 조건에 따라 TB얼라이언스

바이오시밀러 레드오션 시장, 바이오베터로 돌파구 찾는 제약사들

제약협회 산자부 기술보고서 통해 "제형 개선 개발에 주력하고 차별화된 기술력 갖춰야…국가별 마케팅 전략 수립도 중요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오베터(개량생물의약품)'가 레드오션으로 치닫는 바이오시밀러 경쟁 속에서 돌파구가 될 전망이다. 동시에 높은 시장 성장세도 예측되면서 많은 국내 기업들의 도전이 이어지고 있다. 3일 한국제약바이오협회가 산업통상자원부의 바이오베터 시장 및 기술개발 동향 3차년도 시장기술 분석보고서를 통해 이같이 밝히면서, 제형 개선 개발과 차별화된 기술력 확보, 타겟 국가별 마케팅 전략 수립 등을 토대로 경쟁력을 확보해야 한다고 조언했다. 바이오베터는 기 허가된 오리지널 생물의약품과 비교 시 안전성, 유효성 또는 유용성(투여편이성) 면에서 보다 낫거나(better) 우수한(Superior) 의약품이다. 기 허가된 의약품 타겟과 동일한 타겟 혹은 동일한 적응증을 대상으로 하면서 화학적, 분자적 수식 혹은 DDS 기술 등 공학기술이 적용돼 안전성, 유효성 또는 편의성 개선을 목적으로 한 의약품으로 한정하고 있다. 바이오베터의 연구 프로세스는 3단계로 나뉜다. 1단계는 질

클리노믹스, 암 탐지용 액체생검 자동화 기기 발표

극미량의 시료에서 암 세포 분리 자동화 장비 개발 클리노믹스가 암 환자의 혈액속에 떠돌아 다니는 암 DNA와 암세포를 쉽게, 편리하게, 자동으로 분리해주는 기기인 CD-PRIME의 특성과 활용법을 동영상과 논문으로 발표했다고 2일 밝혔다. 암에 걸리면 암에서 나온 암지표들이 혈액으로 떠돌아 다니는데, 크게 두가지 종류가 있다. 하나는 암세포 자체이고, 또 다른 것은 암세포에서 터져 나온 암 DNA 지표다. 전세계 많은 암세포 탐지 기계나 키트는 이중에서 하나만 찾을 수 있다. 클리노믹스는 하나의 기기에서 두가지 물질을 동시에 편하게 분리하는 자동화된 기기를 수년간 개발해왔고, 관련 논문을 JoVE에 발표했다. CD-PRIME은 원심분리를 이용해 모터를 빨리 돌린 후 유체역학을 활용해 연구자가 원하는 암관련 유전자와 암세포를 선별해서 분리하는 기기다. 가장 큰 장점은 실험자의 숙련도와 관계없이 일정한 시간 또는 손으로 직접 추출하는 것보다 짧은 시간이 소요되며, 불필요한 오염을 방지할 수 있다는 것이다. 이는 암 진단을 위해 액체생검

엔젠바이오, 태국 유방암 정밀진단 검사 서비스 개시

태국 내 NGS 기반의 정밀진단 서비스 확대 및 동남아 시장 선점 목표 엔젠바이오가 지난달 30일 태국 대형 수탁검사기관 MP그룹의 신규 확장 오픈하는 수탁검사실과 NGS 기반 정밀진단 서비스를 시작했다고 2일 밝혔다. 태국의 MP그룹은 30일 그랜드 오프닝 행사를 열고 태국 내 주요 의료 관계자 100여 명을 초청해 첫 NGS 서비스를 개시했다. 엔젠바이오는 NGS검사 파트너로 참석해 NGS 정밀진단의 필요성에 대한 발표와 엔젠바이오 제품소개도 진행했으며, 새로운 검사법에 대한 현지 의료진의 높은 관심을 이끌어 냈다. 엔젠바이오는 MP그룹 신규 수탁검사실을 통해 중대형 병원 및 정부 산하 의료기관, 건강센터와 일반인을 대상으로 NGS 기반 정밀진단 서비스를 제공할 예정이다. MP그룹은 태국을 대표하는 대형 수탁검사기관이자 의료기기 전문 유통 업체다. MP그룹 실험실에서 개시하는 서비스는 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA 검사로 검사 시에 엔젠바이오 제품인 BRCAccuTest PLUS가 사용된다. 해당 BRCA 검사 서비스는 ▲BRCA1/2 유전

메드팩토, 남성 불임 예방·치료 연관 단백질 작용기전 규명

연세대-재단법인 길로와 공동연구, 남성 정자 생성 조절 정원줄기세포 역할 밝혀 국내 연구진이 남성 불임 치료에 핵심적인 역할을 하는 정원줄기세포를 조절하는 단백질의 작용기전을 규명했다. 향후 남성 불임의 예방과 해당 단백질 기전을 활용한 치료제 개발 가능성이 열렸다. 메드팩토는 연세대학교(정한성 교수), 재단법인 길로와 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 '자가재생'의 특성을 유지하는데 필수적인 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제 학술지 세포증식(Cell proliferation)에 게재됐다. 정소에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 이중 정원줄기세포는 정상 상태에서 '자가재생'과 '정자로의 분화'가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생의 감소해서 세르톨리세포단독증후군이 나타나 남성 불임의 원인이 된다. 이번 연구에서 정자 형성에 핵심적인 세르톨리세포와 정원줄기세포 사이의 상호작용을 MAST4 단백질의 관점에서 구체적으로 밝힌 만큼 향후 남성 불