에이비엘바이오, 2022년 매출 673억원…영업익·순익 모두 흑자전환

미국 1상 첫 환자 투여 마일스톤 등으로 2023년에도 대규모 실적 기대 에이비엘바이오가 2022년 연결 기준 673억원의 매출을 달성하고 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 지난해 1월 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와의 신규 기술이전 계약에 따라 수취한 계약금 7500만 달러와 마일스톤 2000만 달러가 이번 실적을 이끌었다. 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 수취한 마일스톤 600만 달러 및 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)로부터 수취한 마일스톤도 힘을 더했다. ABL301의 미국 임상 1상 첫 환자 투여로 사노피로부터 수취한 마일스톤 2500만 달러는 2023년에 매출로 인식될 예정이다. 이에 따라, 기간에 걸쳐 매출로 인식되는 사노피로부터 수취한 계약금과 함께 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 및 흑자를 기대하고 있다. 에이비엘바이오는 설립 후 7년 가까이 다양한 타겟의 이중항체 파이프라인 연구개발에만 몰두해왔다. 그 결과 ▲ABL001(VEGFxDLL4,

테라펙스, 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 전임상 연구결과 발표

올 상반기 한국∙미국 임상 1상 IND 제출 목표 테라펙스가 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 4월 14일부터 열리는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다. 테라펙스가 연세대학교 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없다. 테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도

셀트리온, 'CT-P17' 임상 결과 국제 학술지 게재

오리지널 투여군 대비 약동학적-안전성-면역원성 유사성 확인 셀트리온이 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 지난해 10월 일본 후생노동

​한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

한국바이오협회가 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 촉구했다. 협회는 "1월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다"며 "또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 협회는 "이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다"며 "향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로

바이젠셀, 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G 식약처 임상시험IND 신청 취하

"CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 개발 집중" 바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 자진 취하한다고 9일 밝혔다. 바이젠셀이 자진 취하를 결정한 ‘VT-Tri(2)-G’는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상 IND를 제출한 바 있다. 이번 자진 취하 결정은 식약처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간 내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다. 바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단했다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공

산도스, 첫 프롤리아 바이오시밀러 BLA 美제출, 삼바·셀트 등 현재 개발 중인 곳은

삼성바이오에피스 지난해 3상 완료…셀트리온·알보텍·헨리우스 등 2024년 완료 목표로 3상 진행 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 뼈 관련 생물학적 제제인 프롤리아(Prolia, 데노수맙 60㎎)와 엑스지바(Xgeva, 데노수맙 120㎎)의 주요 시장 특허 만료가 2025년으로 다가오면서 바이오시밀러 개발도 허가심사 단계에 접어들었다. 8일 관련업계에 따르면 산도스(Sandoz)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데노수맙 바이오시밀러 GP2411의 허가신청(BLA)을 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 모두 데노수맙을 주 성분으로 하는 의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다. 산도스는 폐경 후 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증, 치료로 인한 골 손실, 뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방, 골거대세포종, 비스포스포네이트 치료에 불응하는 악성 종양의 고칼슘혈증 치료 등 프롤리아와 엑스지바의 모든 적응증에 대해 허가신청서를 제출했다. 산도스 케렌 하루비(Keren Haruvi) 사장 겸

제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

길병원 IRB 승인으로 진입 준비 마쳐…"이식이 유일한 1형 당뇨 환자에게 희망되길" 제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다. 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했

신테카바이오, 주요 사업 및 매출 계획 등에 대한 입장 발표

신테카바이오가 8일 상장 후 3년간 AI 신약개발 플랫폼으로 매출이 없는 이유와 합성랩을 갖추고 임상진입을 시도하는 타사와 움직임이 다른 이유, 공동연구 프로젝트 중단 이유 등을 담은 입장을 8일 홈페이지에 발표했다. 신테카바이오는 "세계 최초의 AI 신약 클라우드 플랫폼 ‘STB CLOUD’를 중심으로 올해를 매출 성장의 원년으로 삼고 관련 사업을 추진 중이다. 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 성과로 다양한 고객과 후속 미팅을 진행하고 있다. BIO EU, BIO US, BIO JAPAN 등 다양한 학회를 통한 비즈니스 미팅을 지속할 예정이며, 현 추세를 감안하면 기술상장기업 특례상장 유지조건(2025년까지 연 매출 30억원)을 충족할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다. 또한 "현재 AI Hit-discovery, NEO-ARS 및 아직 대외에 공개되지 않은, Auto-Lead-Opt, Tox/ADME, AI기반 항체신약, 요즘 각광을 받고 있는 GPT를 포함, AI

삼성바이오로직스, '2023 CDMO 리더십 어워즈' 6개 부문 전관왕 차지

세계적 권위 CDMO 리더십 어워즈 10년 연속 수상…전부문 석권 기록만 5번째 삼성바이오로직스가 '2023 CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 6개 평가항목 전부문을 수상해 글로벌 CDMO 기업으로 인정받았다고 8일 밝혔다. 이번 수상은 2013년 CDMO 리더십 어워즈 이후 10년 연속 수상이며 전부문 석권만 5번째 기록이다. CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)’와 제약∙바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)’가 주관하는 글로벌 시상식으로 2012년부터 매년 개최되고 있다. 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있으며 올해부턴 CDMO 리더십 어워즈로 명칭이 변경됐다. 삼성바이오로직스는 올해 전부문 우수상 뿐만 아니라 역량, 호환성, 품질, 안정성 등 4개 부문에서 ‘챔피언상(Champion Award)’을 동시 수상하며 세계 최고 수준의 바이오의약품 위탁개발

세포유전자치료제 올해 최소 5개 허가 전망…미국은 개발 활발·유럽은 정체

진행중인 임상의 43%는 북미·38% 아태·18% 유럽…유럽은 보험·규제로 어려움 있어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국과 유럽에서 6개 세포유전자치료제가 처음으로 허가를 받은데 이어, 올해 미국에서만 최대 14개 세포유전자치료제 허가 여부가 결정되고 이중 최소 5개 이상이 허가를 받을 것으로 전망됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 7일 '2023년 글로벌 세포·유전자치료제 시장 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 ▲레전드 바이오텍(Legend Biotech)과 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Karvykti) ▲바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 유전자치료제 록타비안(Roctavian) ▲PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 유전자치료제 업스타자(Upstaza) ▲유니큐어(UniQure)와 CSL베링(CSL Boehring)의 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix) ▲페링제약(Ferring Pharmaceuticals)의 유전자치료제 애드스틸라드린(Adstilad