메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인

재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 1/2상 임상 메드팩토가 15일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것이다”고 말했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 골육종은 주로 젊은 연령층에서 발생하는데, 약 60% 정도

셀트리온헬스케어 램시마, 오리지널 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 지속

영국 82% 등 유럽서 55% 점유율 달성…직판 전환 이후에도 압도적인 경쟁력 입증하며 처방 1위 유지 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 2022년 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 경쟁 제품을 압도하는 성과를 나타내며 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다고 16일 밝혔다. 램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 유지하고 있으며, 2020년 직접판매(직판)로 전환한 이후에도 50%가 넘는 점유율을 지속하고 있다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 2020년 런칭한 램시마SC는 작년 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고 설

셀레믹스, 900억원 규모 미국 매사추세츠주 조달시장 진출

매사추세츠주의 공공조달 참여와 함께 미국 시장 영업활동 본격화 셀레믹스가 약 900억원 규모의 미국 매사추세츠주 주 정부와 카운티, 공공기관·대학 등에 제품을 공급할 수 있는 공공조달 시장에 진출하게 됐다고 15일 밝혔다. 매사추세츠주는 보스턴-케임브리지 바이오 클러스터가 형성돼 있는 지역이다. 모더나(Moderna, lnc.)와 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 헬스케어 기업의 본사를 포함한 1000여개 이상의 바이오테크 기업들과 연구소 및 병원, 매사추세츠 공과대학(MIT, Massachusetts Institute of Technology)과 하버드대학교(Harvard University)를 포함 173개 대학교가 위치하고 있다. 셀레믹스는 한국과학기술원(KAIST) 경영대학 글로벌공공조달연구센터가 미국 현지 조달 기업인 웨스트캅(Westcarb Enterprise, lnc)과 협력해 국내 기술 혁신 기업의 미국 조달시장 진출을 돕기 위해 기획한 국제입찰 프로젝트의 16개 국내 기술 혁신 기업

췌장암 대상 백토서팁 병용요법 국제 학술지 논문 게재

英옥스퍼드대-길로 공동연구, PRMT5단백질 억제제 병용 투여시 췌장암 전이 억제 길로 연구소가 영국 옥스퍼드대학교, 메드팩토 및 테라젠바이오와의 공동연구를 통해 TGF-β(베타) 억제제 백토서팁과 아르기닌 메틸화 효소 5(Protein arginine methyltransferase 5, PRMT5) 단백질 활성 억제제 T1-44 병용 투여시 췌장암의 전이가 억제되고 종양의 크기를 감소시켜 생존율이 높아지는 것을 확인했다고 15일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 '세포 사멸과 질병(Cell Death & Disease)' 14호에 게재됐다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질은 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가되고, PRMT5의 발현이 높은 환자의 경우 예후가 나쁘다는 사실이 최근에 밝혀져 이를 타깃으로 하는 항암제가 많은 회사에서 개발되고 있다. 이에 연구팀은 전이에 관련한 주요 기전인 TGF-β신호전달 체계를 조절할 수 있는 백토서팁과 PRMT5 단백질의 효소 활성을 억제하는 물질인 T1-44의 병용 치료효과를 연구했다. 연구

셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상시험 결과 국제학술지 게재

신뢰도 높은 데이터로 7조7000억원 리툭시맙 시장서 트룩시마 처방 확대 기대 셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마(개발명 CT-P10, 성분명 리툭시맙)의 시판후 임상시험 결과가 국제 학술지 '엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)'에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이 연구 결과는 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로, 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과(PMS, Post-marketing Surveillance)다. 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 이미 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 비호지킨 림프종(NHL) 및 류마티

넥스트앤바이오, 고대안암병원과 오가노이드 공동연구 협약 체결

암 오가노이드를 통한 정밀의료 및 환자 맞춤 약물 치료제 스크리닝 공동 연구 넥스트앤바이오가 고대안암병원과 의료산업관련 개발을 목적으로 오가노이드를 기반으로 하는 정밀의료 및 연구개발 사업화 지원을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 넥스트앤바이오와 고대안암병원 두 기관이 공동으로 오가노이드 관련 연구에 대한 협력과 함께, 암 오가노이드 연구를 통한 정밀의료 프로세스 개발, 암 환자 유래의 오가노이드를 이용한 맞춤 약물 치료법에 대한 공동 개발 협력을 골자로 한다. 환자의 암세포를 3차원으로 배양한 암 오가노이드는 기존 암 연구 방식의 한계를 보완하면서 다양한 영역에서 활용될 것으로 기대 받는 모델 중 하나다. 현존하는 전임상 단계에서의 암 연구 모델은 암 세포주(cancer cell lines)를 활용하거나, 환자 유래 암세포를 이식하는(patient-derived tumor xenograft, PDTX) 방법 등이 활용돼 암세포들의 유전적 이질성을 나타내지 못하거나, 동물을 이용해야 하는 등 한계점이 존재했다. 그러나 환자에서 유래된 ‘암

셀트리온, 휴마시스 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 적극 대응키로

"납기지연으로 거래 취소·글로벌 시장 평판 하락 등 피해…계약 위반 책임 끝까지 물을 것" 셀트리온이 휴마시스와 진행중인 코로나19 진단키트 계약 위반 소송에 대해 사실을 명확히 밝히고 끝까지 책임을 물을 것이라고 14일 밝혔다. 셀트리온은 1월 31일 자사의 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스 주식회사를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기한 이후, 13일 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 소장을 송달 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 소송대리인을 통해 법적절차에 따라 적극적으로 대응한다는 방침이다. 셀트리온과 휴마시스는 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화, 공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급 계약’ 체결 이후, 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품하기 시작했다. 셀트리온은 미국 내 진단키트 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마

레고켐바이오, 스위스 엘쎄라와 항암타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

레고켐바이오 기술 적용 5번째 ADC 임상후보로 기대 레고켐 바이오사이언스가 13일 스위스의 엘쎄라(Elthera AG)가 보유한 신규 항암타겟 항체를 기술도입 했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC 용도를 포함한 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 선급금, 개발 및 상업화에 따름 마일스톤 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체의 타겟은 췌장암, 난소암 그리고 대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질이다. 레고켐바이오는 해당 항체를 이용해 임상개발을 진행한다. 현재 임상단계로 진입한 동일 타겟 대상 ADC는 알려져 있지 않아 퍼스트인클래스(First-in-class) 항암제로 개발할 수 있다. 엘쎄라 앤 슈미트(Anne Schmidt) CEO는 "글로벌 최고수준의 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오와 기술이전 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 레고켐바이오와 그동안 진행해온 공동연구를 통해 우리 항체가 우수한 품질

엔젠바이오, 2022년 매출 110억원…전년 대비 53.8% 증가

정밀진단 및 개인유전자검사 매출 증가로 성장세 지속 엔젠바이오가 2022년 매출액이 110억 원으로 전년대비 53.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 13일 공시했다. 이번 매출은 창사 후 최대 매출 실적이며, 영업손실은 85억8000만 원으로 소폭 감소했다. 엔젠바이오는 매출 성장의 주요 원인으로 ▲국내 대용량 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuPanel(온코아큐패널) 및 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest(힘아큐테스트)의 신규 납품 병원 확대 ▲개인 유전자 검사 확대를 꼽았다. 정밀진단 매출은 2021년 25억8000만 원에서 22년 34억9000만 원으로 35% 성장했고 개인 유전자 검사 매출은 21년 43억1000만 원에서 67% 증가한 22년 71억8000만 원을 기록했다. 다만 지난해 9월 발행한 전환사채와 관련하여 2022년 12월 말 기준 주가가 전환가격을 상회해 파생상품평가손실로 인식되면서 법인세비용차감전계속사업손실이 전년대비 증가했다. 해당 파생상품평가손실은 현금유출과 관계없는 회계상 손실이다.

노벨티노빌리티 NN2802 기술이전 美바이오텍 발렌자바이오, 엑세러린에 인수

"엑세서린과의 협업으로 NN2802 임상개발 효과적으로 진행 기대" 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 자가면역질환 파트너사인 발렌자바이오(ValenzaBio)가 1월 엑세러린(Acelyrin)에 인수됐다고 13일 밝혔다. 발렌자바이오는 노벨티노빌리티가 c-KIT 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘NN2802’를 기술이전한 미국 바이오텍 회사다. 노빌티노빌리티는 지난해 2월 NN2802를 총 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 기술이전했다. NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 베스트인클래스(best-in-class) 치료제 후보물질이다. 엑세러린은 이번 발렌자바이오 인수를 통해 전임상 단계의 만성 가려움증(Chronic urticaria) 치료제의 후보물질(NN2802; XLRN-517)과 임상 단계의 갑상선 안병증(Thyroid eye disease) 치료제의 후보물질 로니구타맙(Lonigutamab)을 파이프라인에 추가하게 됐다.