이엔셀이 위탁생산한 티카로스 CAR-T 치료제 임상1·2상 승인

티카로스의 CAR-T 첫 임상 진입이자 이엔셀 하남 GMP 제2공장 생산 첫 CAR-T 완제품 이엔셀이 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이엔셀은 2021년 9월 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하고, 2022년 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 TC011 완제품 생산을 완료했다. 같은해 12월 TC011에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사에서 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다. 이번 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인의 첫 임상진입이자, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이다. 또한 GMP 실태조사 결과 적합함이 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증했다. TC011 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행된다. TC011에는 티

"동물대체시험법, 동물복지 넘어 신약개발 주도권 갖는 큰 변화의 서두될 것"

[인터뷰] 유종만 오가노이드사이언스 대표 "美신약개발 동물실험 의무화 폐지…독성은 아직, 효능 평가선 기업들 관심" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 12월 미국 바이든 대통령이 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명하면서, 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거가 마련됐다. 미국은 1938년 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 통과하도록 의무화하고 있었다. 현대화법은 이를 근본적으로 부정하는 법이다. 그동안 동물실험은 의약품과 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 꼭 필요한 과정으로 인식돼왔다. 그러나 과학의 발전으로 동물실험을 대체할 수 있는 대안이 점점 많이 제시되고, 신약 개발 과정에서 동물의 고통을 줄여야 한다는 목소리가 높아지면서 동물대체시험법 제정에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했다. 실제로 화장품의 경우 과거 제품 개발 과정에서 안전성을 입증하기 위해 동물실

한국바이오협회, 조세특례제한법 국가전략기술에 바이오헬스 추가 환영

한국바이오협회가 7일 정일영 의원 등 11인이 발의한 조세특례제한법상의 국가전략기술에 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이 이외에 바이오 헬스를 추가한 개정안을 적극 환영한다고 9일 밝혔다. 지난해 9월 미국 바이든 대통령은 바이오기술과 바이오제조 혁신을 통해 건강, 농업, 에너지 등 다양한 산업에 걸쳐 성장을 촉진하기 위한 행정명령에 서명했고 정부 차원의 전폭적인 지원조치를 취하고 있다. 이보다 앞선 지난해 5월, 중국은 바이오경제 5개년 계획을 최초로 수립해 바이오산업 전체를 체계적으로 지원하고 있다. 현행 조세특례제한법상 신성장․원천기술 중 바이오․헬스의 범위에는 바이오·화합물의약, 의료기기·헬스케어, 바이오농수산·식품, 바이오화학 등 미국과 중국 정부가 전략적으로 지원하는 분야가 다수 포함돼 있다. 이번 정일영 의원이 대표 발의한 조세특례제한법 개정안은 이러한 바이오·헬스 기술을 신성장․원천기술에서 국가전략기술로 격상해 대통령령으로 정하는 국가전략기술에 관한 자산에 투자하는

엔젠바이오, NGS 기반 조직적합성 진단키트 임상적용 검증 논문 국제학술지 게재

수입산 NGS 제품 대비 검사 정확도 향상…활발한 조직적합성 임상 연구 진행 기대 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 항원검사 제품으로 개발한 HLAaccuTest(에이치엘에이아큐테스트)의 임상검증 연구결과가 유럽면역유전학연맹(European Federation for Immunogenetics, EFI) 공식 학술지인 HLA에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 논문에는 조직 및 조혈모세포 이식 전에 반드시 검사해야 하는 인간백혈구항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)의 유전자 증폭효율을 개선해 이식이 필요한 환자와 공여자를 대상으로 HLAaccuTest의 진단 정확도와 유효성을 입증한 결과가 담겼다. 180개의 임상샘플을 이용한 1차 임상시험에서는 96.9%의 진단일치도를 보여 시험법을 개선했고, 최종 임상시험 결과 5개의 HLA 유전자좌(genetic locus)에 대해 99.8%로 개선됨을 확인했다. 또한 NGS 기반의 수입산 검사제품은 정확한 유전형(genotype)을 구분하지 못하는 모호한(ambiguity) 대립유전자

애스톤사이언스, AACR서 AST-301과 키트루다 병용요법 전임상 결과 발표

HER2 양성 위암 인간화 마우스 모델에서 병용요법 시너지 확인 애스톤사이언스가 4월 14일 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 HER2-ICD 암백신인 AST-301과 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용 투약에 대한 인간화 마우스 모델 연구 결과를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다. AST-301은 항원 특이적 T세포 인게이저(engager)의 한 종류인 암백신으로, 특정 항원을 인지하는 T세포의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 현재 애스톤사이언스는 AST-301에 대해 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 미국을 포함한 다국가에서 무작위 배정 임상 2상 연구(CornerStone-001)를 진행하고 있다. 인간 HER2 양성 위암 세포주가 이식된 인간화 마우스 모델을 사용한 이번 연구에서는 AST-301과 키트루다의 병용 투약을 통해 면역관문억제제의 효과를 향상시킬 수 있을지 확인하고자 했다. 애스톤사이언스의 최고과학책임자(CSO) 박효현 박사는 “병용 투약의 안전성과 시너지 효과, 면역세포의 변화 측면

바이오오케스트라, 글로벌 컨퍼런스에서 연구 데이터 발표

바이오오케스트라가 일본 교토에서 열리는 TIDES Asia와 스위스 바젤에서 열리는 RNA Leaders Europe 컨퍼런스에 참석해 여러 동물 모델에서 얻은 BMD-001의 생체 내 개념 증명 데이터를 공유하고, 알츠하이머병(AD), 근위축성 측색 경화증(ALS), 파킨슨병(PD) 및 확장 중인 기타 신경 질환 파이프라인에 대한 연구 내용을 발표한다고 9일 밝혔다. 바이오오케스트라는 세포 표적 약물전달기술과 독점적 RNAi 물질을 결합한 RNAi 치료제를 개발하는 바이오 치료제 회사로 독자적으로 개발한 뇌 표적 RNAi 나노 의약 플랫폼 기술(BTRiN, Brain Targeted RNAi Nanomedicine)을 활용해 중추신경계 내 희귀 및 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발에 주력하고 있다. BTRiN 플랫폼을 사용해 뇌 표적 전달기술과 RNAi 치료제 기술을 결합한 BTRiN 기술로 영장류 모델에서 개념 증명을 완료했고, 알츠하이머병과 근위축성측색경화증, 파킨슨병 동물 모델에서

제넨바이오-코아스템켐온, 비임상시험 상호협력에 대한 업무협약 체결

제넨바이오의 영장류시험 및 관리 시스템과 코아스템켐온의 비임상CRO 전문성 간 시너지 기대 제넨바이오가 7일 비임상 CRO 전문기업인 코아스템켐온 켐온사업부와 비임상시험에 대한 상호 교류 및 협력을 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 설치류 및 영장류 비임상시험에 대한 교류를 강화해, 보다 효율적인 의약품 평가 시스템 기반을 마련하는 데 목적을 두고 있다. 세부적으로는 교육, 연구 및 컨설팅 목적의 협력을 강화하고, 의약품 개발 서비스를 위한 공동 협력 활동 및 학술 활동을 추진해나가게 된다. 양사는 상호 간 파트너십을 통해 바이오산업 육성 및 비임상시험에 관한 협력 증진을 도모해 나갈 계획이다. 제넨바이오는 국내 최대 규모의 영장류 비임상시험 연구시설을 보유한 제넨코어센터를 지난해 평택에서 개소하며, 영장류 CRO 서비스를 본격적으로 시작했다. 오랜기간 국내 업계를 선도해온 코아스템켐온은 국내 최초의 민간 비임상시험기관으로 독성시험, 설치류, 중대동물에서 유효성 평가 서비스를 제공하는 줄기세포치료제 개발 및 비임상 CRO 기업이다. 제넨

셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 및 책임경영 위해 자사주 추가 취득 결정

회사의 본질적 가치 대비 주가 저평가 판단, 250억원 규모 자사주 추가 취득 결정 셀트리온헬스케어가 주주가치 제고 및 주가 안정을 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온헬스케어는 2월 결정한 43만7000주 자사주 취득을 완료했다고 8일 공시했다. 이로써 동사가 보유중인 자기주식은 총 356만9331주로 늘었다. 또한, 셀트리온헬스케어는 총 39만8000주(약 250억원) 자사주를 2023년 3월 9일부터 6월 8일까지 3개월 간 장내매수로 추가 취득할 계획이라고 발표했다. 금번 자사주를 포함할 경우 올해 동사가 취득하는 자사주는 총 83만5000주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "회사의 본질적인 가치 대비 주가 수준이 여전히 저평가 돼 있다는 판단으로 지난달 자사주 매입을 진행한데 이어 이번에 추가적인 자사주 매입을 결정하게 됐다"면서 "당사는 글로벌 직접판매 지역 확대, 제품 포트폴리오 다각화 등을 통해 회사의 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획이며, 이와 함께 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 앞으로도 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 한

스파크바이오파마, 추가 파이프라인 임상 1상 식약처 IND 승인

특발성 폐섬유화증 혁신신약 후보물질 스파크바이오파마는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 섬유화 질환 치료제 개발 과제인 SBP-401의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이로써 지난해 8월 SBP-101 과제의 임상 시험 승인 이후, 보유 파이프라인 중 2번째 임상 시험을 개시할 예정이다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성, 음식물 영향, 인종 간 차이를 평가할 예정이며, 임상 시험은 서울대학교병원에서 진행할 계획이다. SBP-401은 특발성 폐섬유화증 치료제 개발 과제로 타겟 분자에 선택적으로 결합해 염증 반응과 폐섬유아세포의 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 스파크바이오파마 박승범 대표는 "폐섬유화 동물 모델에서 우수한 항섬유화 효과와 면역 억제 효과를 확인한만큼, 임상시험에서도 좋은 결과를 예상한다"며 "향후 관련된 다양한 적응증들까지 확장하는 연구개발 활동을 이어갈 계획"이라고 언급했다. 특발성

비만 단순 지방세포 과잉 아닌, 뇌·대사·면역 악영향…코로나 감염·중증도↑

메이요 윤창호 연구원 "고렙틴혈증, 인슐린 저항성 촉진, ACE2 발현 증가, 비정상 단백질 접합 등 특성 때문" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 비만이 코로나19 감염시 중증도를 높이고 합병증 발병률, 사망률 증가에도 기여하는 것으로 알려진 가운데, 이는 비만의 렙틴 저항성에 의한 면역체계 조절, 인슐린 저항성 촉진, ACE2 발현 증가, 비정상 단백질 접합 등의 특성 때문이라는 분석이 나왔다. 메이요클리닉 윤창호 연구원은 최근 'COVID-19의 위험인자인 비만'을 주제로 한 한인과학기술자네트워크(KOSEN) 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 코로나19 바이러스는 발열, 기침, 근육통, 피로를 유발하며, 고염증, 사이토카인 폭풍, 급성호흡곤란증후군(ARDS), COVID 관련 응고병증(CAC)으로 발전할 수 있다. 중환자실에 도착하는 코로나19 중증환자 중 상당수가 과체중이거나 비만을 앓고 있는 것으로 나타났는데, 비만은 흡연, 고령, 제2형 당뇨병, 심혈관질환과 함께 심각한 코로나 합병증·사망률 증가의 주요 위험 요소(risk factor)로 알려져 있다. 윤 연구원은 "비만의 특징인 만성염증과