美정부, 코로나 점막 면역 백신·단클론항체 등 개발에 50억달러 투자한다

워프 스피드 후속조치로 '프로젝트 넥스트 젠' 시작…3가지 주요 목표에 초점 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이든 행정부가 새로운 코로나바이러스 백신 및 치료법 개발을 가속화하기 위해 50억 달러 규모의 프로그램을 시작한다. 11일 관련업계에 따르면 바이든 행정부는 미국 보건복지부(HHS)를 중심으로 최소 50억 달러를 사용해 '프로젝트 넥스트 젠(Project Next Gen)'을 시작하기로 결정했다. 2020년 미국 트럼프 정부가 코로나 백신을 신속하게 공급하기 위해 추진한 '워프 스피드 오퍼레이션(Operation Warp Speed)'의 후속 조치로, 코로나19를 일으키는 바이러스를 포함해 향후 위협이 될 수 있는 코로나바이러스로부터 더 효과적으로 보호하는 것이 목표다. 넥스트 젠의 접근 방식은 민관 협력을 장려한다는 점에서 워프 스피드와 유사하다. 그러나 워프 스피드가 특정 바이러스로 인한 긴급한 수요에 초점을 맞췄다면, 넥스트 젠은 규모가 더 작고 개방적인 임무를 수행한다는 점에서 차이가 있다. 넥스트 젠 프로젝트에서는 ▲전염 및 감염 위험을

피플바이오, '간단한 선긋기' 인지능력 측정에 이용한다

분당서울대병원과 특허권 기술이전 계약 체결 피플바이오는 10일 분당서울대학교병원과 간편한 디지털 검사를 통해 치매(인지기능 저하)를 선별할 수 있는 디지털 인지기능 검사에 대한 특허권 기술이전 계약을 체결했다. 이번에 이전 받은 기술은 dTMT-B&W(digital trail making test - black & white)라는 디지털 기반의 인지기능 검사로 약 5분간 태블릿 컴퓨터 상에서 선긋기 과제를 수행함으로써 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한 번에 평가할 수 있는 검사법이다. 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발해 800명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 확인했고 현재 외국의 여러 연구에서 사용 중이다. 피플바이오 관계자는 "알츠온 혈액검사를 통해 몸안의 베타아밀로이드 병리를 확인함과 동시에 디지털 인지기능검사를 출시해 기존 간이 인지검사를 보완 및 대체하고 향후 디지털 기반의 데이터를 축적하여 보다 정확한 진단에 도움을 줄 수 있는 방향으로 발전시켜 나갈 계획이다"고 밝혔다.

셀트리온, 'CT-P39' 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성 확인

만성 특발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 3상 24주 결과 공개 셀트리온이 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를(change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연

뉴지랩·에스디·셀리버리 등 바이오 기업 잇딴 감사 '의견거절'…제넨바이오 '한정' 이유는?

"매출 증가했지만 오랜 기간 적자 재무개선 계획 등 불확실성 때문" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 뉴지랩파마, 에스디생명공학, 셀리버리 등 바이오 기업들이 잇따라 감사의견 '거절'을 받으면서 상장폐지 위기에 내몰린 가운데, 오랜기간 적자경영을 이어온 제넨바이오가 '한정' 의견을 받으면서 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 최근 공시된 제넨바이오 사업보고서·감사보고서 등에 따르면, 내부 통제가 제대로 이뤄지지 않고 있으며 영업손실 회복 가능성이 불투명하다는 이유에서 '한정'의견이 나왔다. 감사를 받은 재무제표는 적정, 한정, 부적정, 의견거절 등 4가지 의견으로 나뉘는데, '적정'은 감사인이 기업의 재무제표가 회계법칙대로 잘 갖춰져 있어 기업의 상황을 잘 나타내주고 있음을 확인했다는 뜻이다. '한정' 의견이 나왔다는 것은 기업의 재무제표가 대부분 맞지만, 감사인이 일부분에서 경미한 수준을 넘어서 중요한 정도의 금액에 대한 정보를 충분히 수집할 수 없을 경우에 주게 된다. '부적정'의견은 재무제표가 회계처리 기준에서 완전히 틀렸기 때문에 해당 재무제표를

네이처셀, 알바이오 '조인트스템' 품목허가 반려 처분

식약처 "임상적 유의성 부족, 품목허가 부적합" 네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식품의약품안전처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 통보받았다고 공시했다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로, 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 판매권 계약금으로 15억원을 지급했으며, '본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있다'는 조항이 명시돼 있다. 앞서 지난 6일 식약처는 "임상적 유의성이 부족해 조인트스켐의 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 알바이오에 반려 처분을 통보했다. 알바이오 측은 "구체적 반려사유를 검토한 후, 식약처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했다"는 내용의 공문을 네이처셀에 제출했다. 이에 네이처셀은 "이의신청 결과가 나올 때까지, 행정소송 진행 시 소송 확정시까지 국내 판매권 계약의 해지권 행사를 유보하고, 결과에 따라 해지 여부를 재논의하겠다"고 밝혔다.

바이오 VC 투자 1분기에도 감소 추세 지속…"스타트업, 현금 부족 상황 대비해야"

33억 달러로 5년간 최저 수준 기록…"상황이 1~2년 전으로 극적으로 돌아가지 않을 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 경제 불황과 함께 지난해 바이오 분야의 벤처 투차가 매 분기 연속 감소하는 추세를 보였다. 이러한 추세는 올해에도 이어지면서 1분기 신약 개발 바이오 벤처가 벤처캐피탈(VC)로부터 조달한 금액은 33억 달러에 그친 것으로 나타났다. 6일 관련업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 2023년 1분기 바이오파마 벤처 파이낸싱 분석 자료를 발표하고 이같이 밝혔다. 이밸류에이트는 이 추세가 계속 이어진다면 분기별 자금 조달 수준이 30억 달러 미만으로 떨어졌던 2017년으로 돌아갈 수 있음을 시사한다고 했다. 이밸류에이트가 집계한 내용에 따르면 이번 1분기 진행된 VC 투자 라운드 수는 86건, 총 조달 자금은 33억 달러에 그치면서 둘 모두 최근 5년간 가장 낮은 수치를 기록했다. "IPO 부진하고 고위험 투자 꺼려…비즈니스 기본에 집중해야" VC들은 여전히 바이오 신약 개발 분야에 관심을 가지고 있으나, 올해 자금 조달 환경, 특히

엔젠바이오, 세계최대 의료IT 전시회 HIMSS 참가

디지털헬스케어 우수기업 대상 한국보건산업진흥회 선정으로 한국관 참여 엔젠바이오가 17일부터 21일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2023 HIMSS Global Health Conference & Exhibition’(2023 HIMSS USA) 전시회에 참가한다고 6일 밝혔다. HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS:Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 의료정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다. 86개의 국가에서 480개 기업, 470개 비영리 기관과 단체, 65개 의료서비스 기관이 참여한다. 엔젠바이오는 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 주관하는 HIMSS USA 한국관 운영에 참여기관으로 선정되면서 이번 국제 행사에 참여할 수 있는 기회를 얻었다. 이번 HIMSS USA 한국관에는 엔젠바이오 등 디지털헬스케어 기술 및 서비스 우수기업이 선정됐으며, 전액 보건산업진흥원의 지원을 받아 진행된다. 이번 전시회에서 엔젠바이오는 질병 유전체 자동

테라젠이텍스, 종병영업 전문가 박시홍 대표 영입

테라젠이텍스가 박시홍 사장을 영입하고 4월 3일 각자대표로 선임했다고 6일 밝혔다. 박시홍 사장은 한미약품 종합병원 사업부에 재직했고 2004년부터 2021년까지 보령제약의 영업부를 두루 거치며 전문의약품 영업의 전문가로 성장했다. 최근에는 휴온스 종병사업부 본부장으로 재직하면서 종병영업의 성장도 이끌어 왔다. 테라젠이텍스는 2022년 연결기준 1934억원의 매출액과 103억원의 영업이익을 내고 있는 중견제약 기업이다. 또한 국내외 바이오신약 연구개발 기업으로부터 효능이 입증된 우수 항암제 독점판매권을 확보하기 위해 준비하고 있으며 항암분야 신약개발의 사업역량을 강화하고, 미래 성장동력 및 글로벌 마케팅 역량을 확보해 나갈 계획이다. 신임 박시홍 대표는 "테라젠이텍스와 계열사의 역량을 모아서 의약품의 연구개발에서부터 생산 및 영업에 이르기까지 한 단계 더 도약하고 성장하는 제약바이오 기업을 만들 것이다"면서 "제약인들이 오고 싶어하고 함께 하고 싶은 활력있는 기업문화를 가꾸어 가겠다

바이오오케스트라, 최고사업책임자 데이비드 옥슬리 선임

바이오오케스트라는 자사 기술의 글로벌 파트너십 확대 등의 글로벌 시장 진출을 강화하기 위해 데이비드 옥슬리(David Oxley)를 최고사업책임자(CBO, Chief Business Officer)로 신규 선임했다고 6일 밝혔다. 데이비드 옥슬리 최고사업책임자는 기업 성장 전략, 글로벌 자본 투자 유치, 글로벌 사업 전략 총괄, 글로벌 기술 이전 등 사업개발 전반에 걸친 폭넓은 경험을 쌓은 사업 개발 전문가다. 미국뿐 아니라 호주, 중국 등 다양한 제약·바이오 기업에서 CBO를 역임했으며, 25년 이상 축적된 사업개발 경험 및 전문성은 바이오오케스트라의 글로벌 경쟁력 강화에 추진력을 더할 것으로 기대되고 있다. 바이오오케스트라 대표이사 류진협 박사는 “최고사업책임자 데이비드 옥슬리를 영입하게 되어 매우 기쁘다. 그의 영입으로 바이오오케스트라의 글로벌 사업화 전략은 보다 체계화되고 사업 성과가 가속화될 것으로 기대한다"며 “연구개발 측면에서 알츠하이머병, 루게릭병, 파킨슨병을 대상으로

큐라클, 서울약대 임상약학 연구실과 궤양성 대장염 치료제 임상개발

큐라클이 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 CU104 임상개발과 관련해 서울대학교 약학대학 임상약학 연구실과 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲신약개발 연구 협력을 통한 R&D 활성화 ▲연구개발 활동을 통한 공동 과제 추진 ▲공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 ▲기술٠인재의 협력과 교류를 통한 상호 발전 등을 추진한다. 연구 협력은 CU104를 비롯해 큐라클이 개발 중인 신약의 임상시험 결과해석, 이후 임상 디자인 설정 지원 등을 목표로 진행될 예정이다. 서울대학교 약학대학 이주연 교수는 “신약개발 경쟁 가속화로 국내 신약이 글로벌로 진출하는데 매우 중요한 기로에 선 지금 산학 협력이 무엇보다 중요하다”며 “대학이 확보하고 있는 우수한 인적자원과 인프라를 적극 활용해 국내 신약개발 활성화에 기여하고 약학 및 제약산업의 발전을 선도하겠다”고 말했다. 큐라클 유재현 대표는 “궤양성 대장염 치료제