엠디뮨, 엑소좀 등 나노입자 분석 서비스 개시

엠디뮨이 국내 엑소좀 연구 기업, 대학 및 연구소를대상으로 ‘단일 나노 입자 분석(single nanoparticle analysis)’ 서비스를 개시했다고 16일 밝혔다. 나노 유세포 분석(nano-flow cytometry)를 이용해 소포를 단일 입자 수준에서 분석하여 표면 마커의 발현량과 발현 비율, 형광 표지를 이용한 소포의 특징을 파악해 결과를 제공하는 서비스다. 엑소좀과 같은 나노 입자를 치료제로 개발하기 위해서는 입자의 개수 및 크기 분포, 표면 마커의 존재 유무 및 다양성 등 특성 파악을 위한 분석이 필요하다. 그 중 표면 마커는 단백질 검출법인 웨스턴 블로팅(western blotting)과 같은 방법으로 정성적 분석이 가능하지만 단일 입자 수준의 정량적 분석의 한계로 치료제 개발에 어려움이 있어왔다. 엠디뮨 박성수 연구소장은 "차세대 약물전달시스템 바이오드론 플랫폼 개발 과정에서 단일 입자 수준에서의 소포 특성 파악의 필요성을 절감했고 이를 해결하고자 첨단 장비를

에이비엘바이오, 1분기 영업이익 231억원으로 2년 연속 흑자

"풍부한 재원으로 경쟁력 있는 파이프라인 확대할 것" 에이비엘바이오는 지난해 흑자전환에 이어 올해 1분기에도 연결 기준 영업이익 231억원과 당기순이익 243억원, 별도 기준 영업이익 228억원과 당기순이익 246억원으로 흑자를 달성했다고 16일 밝혔다. 이번 흑자에는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)로 기술이전된 ABL301의 성공적인 임상 1상 첫 투여로 수령한 마일스톤 2500만 달러가 크게 기여했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "올해는 1분기부터 우수한 실적을 달성한 만큼, 다각화된 파이프라인 구축을 더욱 적극적으로 진행할 것이다"며 "꾸준히 향상시켜온 이중항체 연구 역량 및 개발 노하우 덕분에 항체가 활용되는 어떤 분야에서도 경쟁력을 갖출 수 있어 시장에서 가치를 인정받는 파이프라인들을 유연하게 확보할 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "경쟁력 있는 파이프라인들의 지속적인 확보를 위해 매년 국내외 학회 및 컨벤션에 참여하면서 시장의 관심과 트렌드를 파악해 나가고 있다. 올해 역시 바이오USA 등 주요 행사들에 적극 참여해 파

애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스가 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. CornerStone-003으로 명명된 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구(early proof-of-concept study)다. 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험으로 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 총 6회 받게 되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차 평가 변수로 무질병 생존율(DFS)을 확인하여, 면역원성과 임상적 유효성 간의 상관관계를 분석할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 애스톤사이언스는 AST-301의 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 각각 임상을 진행중이다. 현재 미국, 호주, 대만에서 유방암을 대상으로 하는 C

이수앱지스, 1분기 매출 68억원으로 전년대비 20.4%↑

영업 손실 축소되며 올해 턴어라운드 가능성 높아져 이수앱지스가 1분기 매출액이 68억원으로 전년동기대비 20.4% 증가했고 영업 손실은 26억원으로 지난해 같은 기간 영업 손실(37억 원)보다 29.3% 축소됐다고 16일 밝혔다. 공시 내용에 따르면 파브리병 치료제 파바갈의 성장이 1분기 외형 확대에 크게 기여했다. 파바갈의 1분기 매출액은 22억원을 기록, 전년동기대비 39.5% 증가했다. 이수앱지스 측은 신규 환자 발굴과 더불어 기존에 타사 약물을 투약하던 환자들이 파바갈로 약물 교체를 하는 등 파바갈 수요가 확대됐다고 설명했다. 또한 올해 러시아를 시작으로 해외시장 수출 개시를 앞두고 있어 이 같은 매출 성장 추이는 지속될 것으로 내다봤다. 반면 작년 사상 최대 실적 달성을 견인했던 고셔병 치료제 애브서틴의 1분기 매출액은 작년 동기 매출액 23억원에서 올해는 17억원으로 감소했다. 이수앱지스는 애브서틴 매출 감소의 주요인을 1분기 예정됐던 알제리 추가 수출이 2분기로 연기된 것에 기인한다고 전했다. 이수앱지스는 작년에 알제리

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 임상 3상 IND 美 제출

유럽, 미국 등 주요국 규제기관에 임상 3상 IND 제출…글로벌 임상 절차 돌입 셀트리온이 15일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 4월 해당 임상의 IND를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로

메디라마, '퍼스트 펭귄' 기업 선정

메디라마가 신용보증기금의 혁신 스타트업 보증지원 제도인 '퍼스트 펭귄' 기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 선정으로 메디라마는 신용보증기금으로부터 신용보증을 지원받는 것은 물론 보증연계투자 등 다양한 융복합 지원혜택을 누릴 수 있게 된다. 퍼스트 펭귄 기업이란 무리 중에서 가장 먼저 바다에 뛰어든 펭귄처럼 현재의 불확실성을 감수하고 과감하게 도전하는 기업을 의미한다. 신용보증기금이 운영 중인 퍼스트 펭귄 기업 제도는 창조적 아이디어와 기술력을 보유해 글로벌 리더로 성장할 가능성이 높은 혁신창업기업을 선정, 밀착 지원 및 육성하는 신용보증기금의 대표 스타트업 금융지원 프로그램이다. 퍼스트 펭귄 기업은 유망창업기업 중에서 사업성, 차별성, 기술성 등에 대한 입체적 심사를 통해 엄격하게 선정된다. 메디라마는 국내 최초로 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 임상개발 전문회사(Clinical Development and Expert Organization, CDEO)다. 202

제넨바이오 김성주 대표, 연구개발 총 책임자로 직책 변경…경영은 전문 경영인에 위임

김성주 사장 “바이오사업은 이제부터, 본격화되는 이종장기이식 총괄하며 연구개발에 매진할 것” 제넨바이오 김성주 대표이사가 사장 및 최고기술책임자(CTO; Chief Technology Officer)로 직책을 변경하고 바이오사업 연구개발에 매진한다고 15일 밝혔다. 제넨바이오는 주력 사업인 이종장기이식 연구개발을 비롯해 동물모델 비임상시험, 신규 면역억제제 개발 등 바이오사업 규모가 점차 확대되고 있는 비즈니스 단계를 고려해 이같이 결정했다고 밝혔다. 김성주 사장은 선택과 집중을 위해 사장 및 최고기술책임자로서 이종이식 연구개발에 주력할 계획이다. 김 사장은 "바이오사업 규모가 점차 확대되고 있어 지금부터는 연구개발에 집중하고자 한다”면서 “이종이식 전문기업으로서 입지를 강화해 나가겠다는 회사의 장기적인 비전을 실현해 나갈 예정이며, 그간의 대표이사 경험을 살려 회사 경영에 필요한 조언을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 제넨바이오 신한진 대표이사는 "이종장기이식 분야 최고 수준의 인재들로 구성된 제넨바이오의 대표이사로 취임하게 더ㅔ 무거운 책임감을 느끼고 있다. 김성주 사장이

셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 5036억원·영업이익 510억원 달성

전년 동기 대비 매출액 21.1%, 영업이익 13.3%, 당기순이익 24.1% 증가 셀트리온헬스케어가 12일 2023년 1분기 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 달성했다고 공시했다. 사업 특성상 상대적으로 비수기인 1분기로는 처음으로 매출액 5000억원을 돌파하며 전년 동기 대비 21.1% 증가한 호실적을 기록했다. 수익성 높은 제품들의 처방 확대가 이어지면서 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 증가했고 영업이익률은 10.1%로 두 자릿수를 이어간 가운데 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익은 전년 대비 24.1% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 처방이 늘었고, 유럽에서도 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 판매가 확대되면서 실적이 개선됐다고 설명했다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Health

젠큐릭스, 진스웰BCT 삼성서울병원 등 11개 추가

총 45개 병원으로 서비스 거점 확대 젠큐릭스가 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'가 삼성서울병원을 비롯한 11개 병원들에 추가 도입된다고 12일 밝혔다. 진스웰BCT를 사용할 수 있는 병원이 45개로 확대됐다. 진스웰BCT는 2월초까지 식품의약품안전처의 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구 목적으로 600명의 연구목적 환자 모집을 완료했다. 이후 진료목적 사용으로 전환하는 절차를 거쳐 4월 중순부터 본격 일반진료 목적 처방을 할 수 있게 됐다. 진스웰BCT가 일반진료 목적 사용으로 전면 전환되면서 병원의 10년간 추적관찰 연구참여 부담이 사라졌다. 기관 추가는 매 분기 단위로 진행된다. 이번에 추가된 종합병원은 삼성서울병원, 원자력병원, 강북삼성병원, 광명중앙대병원, 의정부을지병원, 성빈센트병원, 천안단국대병원, 동남권원자력병원, 울산대병원, 동아대병원, 충남대병원 이상 11개처다. 개별 병원에서 코딩 절차가 완료되면 진스웰BCT를 처방할 수 있는 병원 수는 총 45개로 늘어난다. 국내에서는 약 80개 병원에서 대

바이오마커 기반 유전자치료제 가속승인, 바이오젠은 되고 사렙타는 어려운 이유

美FDA, SRP-9001 브리핑문서서 대리 평가변수에 따른 효능과 안전성에 의문 제기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 바이오마커 기반 유전자치료제 가속 승인 시도에 제동이 걸렸다. 자문위원회 회의를 앞두고 미국 식품의약국(FDA)이 효능과 안전성에 우려를 제기한 탓이다. 11일 관련업계에 따르면 FDA는 12일 예정된 세포, 조직 및 유전자 치료제 자문위원회에 앞서 사렙타의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자 치료제 SRP-9001에 대한 브리핑 문서를 발표했다. DMD는 디스트로핀(dystrophin) 유전자 변이로 발생하는 희귀 신경근육질환이다. SRP-9001은 디스트로핀 유전자의 기능적 사본을 근육 조직에 전달하는 방식으로 작용하는 유전자 치료제다. SRP-9001의 치료 목표는 DMD의 질병 경로를 더 경증인 베커근이영양증(BMD)과 유사한 표현형으로 변화시키는 것이다. 승인 시 세계 최초 근이영양증 유전자 치료제가 될 것으로 기대된다. 사렙타는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 1건을 포함해 임상시험