7월 1일부터 미국서 휴미라 바이오시밀러 쏟아진다…셀트·삼바 등 8개사 제품 출시

알보텍·테바, FDA 승인 실패로 7월 출시 못해…코헤러스, 85% 할인 초저가로 승부한다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 7월 1일부터 미국에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 8종이 추가로 출시된다. 알보텍 역시 7월 출시 경쟁에 합류하고자 했으나 승인을 받지 못하면서 출발선에도 서지 못했다. 휴미라 바이오시밀러는 2016년 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으나, 특허 문제로 7년간 판매하지 못한 채 기다려왔다. 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 계약에 따라 올해 1월 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 스타트를 끊었고, 나머지 바이오시밀러 제조업체들은 7월부터 본격적으로 판매할 수 있게 됐다. 7월에 출시될 바이오시밀러 제품은 ▲베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo) ▲산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz) ▲오가논(Organon)/삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima) ▲화이자(Pfizer)의 아브릴라다(Abrilada) ▲비아트리

릴리, 3억달러에 시길론 인수…1형 당뇨병 세포치료제 개발에 박차 가한다

면역억제제 필요 없는 캡슐화된 세포치료제로 인슐린 생산 회복해 장기적으로 인슐린 방출 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리가 제1형 당뇨병의 기능적 완치를 위해 협력해온 세포 치료 전문 바이오텍을 3억 달러 이상에 인수한다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 광범위한 급성 및 만성 질환을 기능적으로 완치할 수 있는 치료법을 개발하는 바이오제약사 시길론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics, Inc.)를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 시길론은 생명과학 분야 벤처캐피탈 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 미국 메사추세츠공과대학(MIT)의 다니엘 앤더슨(Daniel Anderson), 로버트 랭거(Robert Langer) 박사가 설립한 기업이다. 당뇨병과 같은 질병을 앓고 있는 환자에게 결여되거나 결핍될 수 있는 다양한 기능 또는 치료 분자를 생산하도록 설계된 비바이러스성 공학 세포 기반 치료법을 개발 중이다. 시길론은 면역 거부 반응으로부터 보호하도록 설계된 애피브로머(Afibromer) 생체

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

유럽 이어 국내서도 허가 신청 완료…글로벌 주요국서 퍼스트무버 출시 노력 셀트리온이 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온

삼성바이오에피스, 2023년 지속가능경영 보고서 발행

"10년간 혁신적 연구개발 성과 창출, 지속가능한 미래 위한 성장 약속" 삼성바이오에피스가 30일 '2023년 지속가능경영 보고서'를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다. 이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 'R&D(연구개발) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전', '의약품 접근성', '공급망 관리' 등 네 가지 중요 주제를 도출, 관련 사업 성과를 밝히고 지속적 이행 노력을 약속했다. 우선 삼성바이오에피스의 R&D 혁신은 제품 포트폴리오 확장을 통한 지속가능한 성장동력 발굴, 공정 및 개발 혁신을 통한 제품 경쟁력을 꼽을 수 있다. 더불어 사회에 지속 기여할 수 있는 바이오 전문가 양성에 힘쓰고 있으며, 운영 효율 개선 및 리스크 관리 고도화를 위한 업무 전반의 디지털 변혁(digital transformation)을 추진하고 있다. 또한

삼성바이오로직스, ESG 경영 고도화 나선다

이중 중대성 평가 새롭게 도입…탄소중립 등 핵심 이슈 선정 삼성바이오로직스가 2022년 ESG 경영 주요 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다. 올해로 3번째 발간된 이번 보고서는 지난해 지분 전량을 인수한 삼성바이오에피스와의 첫 연계 공시로 GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board), TCFD(Task Force of Climate-related Financial Disclosure) 등 글로벌 가이드라인을 준수해 작성됐다. 삼성바이오로직스는 이사회 산하 ESG위원회를 통해 ESG 관련 정보 공개 범위를 확대하고 과제 이행 수준 평가를 강화하는 등 ESG 경영 고도화에 주력하고 있다. 올해 ESG 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중 중대성 평가를 새롭게 도입했다. 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인 ‘탄소 중립(넷제로, N

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

성인 대상 오리지널 의약품 보유 전체 적응증으로 美 FDA 품목허가 신청 완료 셀트리온이 29일(현지시간) 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 1

에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 신청 완료

B7-H4 타깃 면역항암제…환자 모집 유리한 국내 임상을 시작으로 개발 속도에 박차 에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상에서는 질병이 진행중인 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여하여 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행한다. 약 36명 환자의 용량 증량 파트 데이터를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 결정하게 된다. 종양 확장 파트는 현재 60명으로 계획 중이며 환자수는 용량 증량 파트의 데이터를 토대로 최종 확정하게 된다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 그 중 B7-H4는 대표적 면역항암제의 블록버스터 신약 키트루다(Keytruda)의 한계를 극복할 타깃으로 최근 각광받고 있다. 키트루다는 PD-(L)1 기반의 면역항암제로서 20개 이상의 암종에 대한 광범위한 적응증을 가지고 있음에도 치료효과를 보이는 환자가 전체 환자의 20% 수준에 그

싸이토젠, NIH와 후속 임상연구 추진 등 美 현지 마케팅 성과

싸이토젠이 최근 미국 보스턴에서 열린 BIO USA를 기점으로 미국 현지 마케팅을 본격적으로 진행해, 미 국립의료원(NIH)과의 후속 임상 연구 등 의미 있는 성과를 냈다고 28일 밝혔다. 싸이토젠은 이번 미국 마케팅 일정에서 30여개 기업과 의료기관, 연구기관들과 만났다. 싸이토젠에 따르면 올해부터 혁신신약 개발 과정에서 싸이토젠의 CTC 기술을 접목하기 위한 바이오신약 개발 기업들의 요청이 크게 늘어나고 있어 향후 해외 기업들과 파트너링을 통한 싸이토젠의 글로벌 사업 역량이 강화되고 서비스 플랫폼 다각화에도 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 싸이토젠의 기술 상용화를 위한 대형 의료기관과의 논의도 속도를 내고 있다. 기존에 협력을 진행하고 있던 마운트사이나이와의 협력 강화를 위한 미팅이 진행됐고 그 외 유수 암전문 병원과 연구협력 또는 싸이토젠 SmartBiopsy 장비 공급 및 사용에 대한 협의가 진행되고 있다. 미국 국립보건원(NIH)과는 후속 임상연구와 관련된 구체적

마크로젠, 유전자 검사 기반 헬스케어 플랫폼 '젠톡' 출시

탈모, 피부노화 등 73종 유전자 검사 서비스 9900원부터 이용 가능 마크로젠이 유전자 검사 기반 헬스케어 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 출시하고 개인 취향대로 원하는 항목만 골라서 하는 유전자 검사 서비스를 제공한다고 28일 밝혔다. 젠톡은 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원하는 모바일 헬스케어 플랫폼이다. 지금까지 시중에서 받아볼 수 있던 DTC(Direct-To-Consumer∙소비자 직접 신청) 유전자 검사 서비스와는 달리 개개인의 필요와 목적에 따라 개별 구매가 가능한 것이 특징으로, 탈모 패키지 등 9900원부터 유전자 검사 서비스를 받을 수 있다. 이용자가 젠톡에 접속해 피부/모발, 운동, 영양소, 건강관리 등 6개 항목별 73가지 유전자 검사 중 원하는 항목을 골라 신청하면, 검사 키트가 배송된다. 신청자가 사용법에 따라 채취한 검체를 반송 접수한 후 10일 내 플랫폼에서 유전자분석 결과를 확인할 수 있다. 마크로젠 주창남 디지털혁신본부장은 “국내 유전체 분석 1위 마크로

와이브레인, 복지부 중증 및 주산기 우울증 전자약 임상 과제 선정

2026년까지 총 24억 지원…우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대 모색 와이브레인이 보건복지부에서 공모한 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 ‘전자약 기술 개발’ 사업의 연구개발기관으로 새로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 선정으로 와이브레인은 실증 지원 분야와 임상시험 지원분야에서 총 2건의 전자약 관련 연구를 수행하며, 2026년까지 3년간 약 24억원을 지원받을 예정이다. 실증 지원 분야 과제는 ‘주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS(transcranial direct current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증’이다. 이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활용될 계획이다. 서울대병원 산부인과 조희영 교수 연구팀이 연구를 주도하고, 용인세브란스병원, 차병원그룹 등의 참여로 각 병원의 산부인과와 정신건강의학과의 협업을