CAR-T 치료제 카빅티, 3년 추적 결과 다발골수종 2차 치료 사망 위험 45% 줄여

국제골수종학회서 CARTITUDE-4 장기 데이터 발표…표준치료 대비 OS 개선한 처음이자 유일한 세포치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레전드 바이오텍과 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타캅타진 오토류셀)가 3년 추적 관찰 후 다발골수종 환자의 사망 위험을 표준치료 대비 45% 줄이는 것으로 나타났다. 이에 따라 카빅티는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자의 2차 치료에서 표준치료 대비 OS를 개선한 최초이자 유일한 세포치료제가 됐다. 레전드는 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제골수종학회(International Myeloma Society) 연례학술대회에서 랜드마크 CARTITUDE-4 임상연구의 최신 3년 추적 데이터를 발표했다. CARTITUDE-4 연구는 이전에 최소 한 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd) 표준요법과 카빅티를 비교한 3상 임상시험다. 이를 바탕으로 올해

파로스아이바이오 대표, 자사주 매입…"AI 신약개발 선도, 책임 경영 강화"

파로스아이바이오가 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만671주를 매입했다고 30일 공시했다. 윤 대표는 1만671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 275만1029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. AI를 신약개발에 적극 활용해 R&D 생산성과 효율성을 극대화하고, 보유하고 있는 전주기 파이프라인을 지속 개발해 조기 상용화를 통한 수익 창출을 목표한다. 또한 바이오마커 기반의 신약 개발 및 다기관과의 오픈 이노베이션 등을 바탕으로 신약개발의 성공 확률을 효과적으로 높인다는 전략이다. 대표 파이프라인은 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’, 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-O

셀트리온, 미국골대사학회서 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 3상 결과 발표

"약 8조원 글로벌 시장 진입 속도 낼 것"…미국∙유럽 등 주요국 허가 절차 순항 셀트리온이 '2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 전문가 2500여 명 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다. 셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터(highly ranked poster)’로 채택돼, 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다. 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평

싸이티바, 제조 시설 갖춘 '이노베이션 허브' 개관

인천 송도 위치, 생산 시설 갖춘 제조 센터 및 고객 체험 공간으로 구성 싸이티바가 30일 송도에서 국내 첫 제조 시설을 갖춘 '싸이티바 코리아 이노베이션 허브(Cytiva Korea Innovation Hub)'의 개관식을 진행했다. 싸이티바 코리아 이노베이션 허브는 제품을 생산하는 제조 센터를 중심으로 최신 바이오의약품 생산 및 연구, 솔루션 시연과 교육을 위한 시설로 구성될 예정이다. 인천 송도에 위치한 이노베이션 허브의 총규모는 6100평방 미터다. 중심 시설인 제조 센터는 싸이티바의 국내 첫 생산 시설로 2026년 가동을 목표로 한다. 바이오 의약품 개발 과정에 필요한 필트레이션 제품을 주로 생산할 계획이다. 이로써 싸이티바는 지속적으로 성장하는 국내 및 아시아 바이오 시장의 고객 요구에 빠르고 탄력적으로 대응하기 위한 생산 거점을 한국에 마련하게 됐다. 또한 싸이티바는 ESG 경영에 기초한 지속 가능성을 실천하기 위해 넷 제로 환경 영향을 표준으로 운영할 방침이다. 이노베이션 허브는 높은 에너지와 물 효율성을 기반으로 폐기물 매립 제로화, 이산

엔젠바이오, 160억 원 규모 주주배정 유상증자

미국 및 신규 사업 확대 드라이브 및 재무구조 개선 목적 엔젠바이오가 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 27일 밝혔다. 엔젠바이오 유상증자는 상장 이후 첫 사례다. 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행한다. 전체 주식수 1288만9227주의 46.6%에 해당하는 600만주가 신주로 발행될 예정이다. LS증권이 대표 주관사를 맡았으며, 예정 발행가액은 2710원이다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲동반진단 및 AI 기반 진단 SW개발과 NGS 결핵 제품 개발 등 연구개발 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 특히 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 NGS 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대를 통한 미국 시장의 성공적인 정착 및 신사업 확대에 주력할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사의 미국 CLIA랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하

셀리드, 2024년 서울형 R&D 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제 선정

코로나19 백신 허가 배치의 품질 및 특성 자료 확보 통해 NDA 진행 예정 셀리드가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 주관하는 2024년 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제(서울형 R&D)에 선정됐다고 27일 밝혔다. 서울형 R&D는 바이오·의료 산업의 육성을 목표로 우수하고 유망한 기술을 보유한 서울 소재 중소기업 및 스타트업을 대상으로 진행되며, 산학연 컨소시엄 형태로 추진된다. 셀리드는 주관연구개발기관으로 서울대학교 산학협력단과 공동으로 연구를 진행하며 2년간 서울시로부터 연구개발비 총 4억 원을 지원받는다. 이번 서울형 R&D 지원을 통해 셀리드는 1차년도에 현재 임상 3상 시험 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 허가 배치에 대한 품질 및 특성 자료를 확보하여 신약 조건부 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 2차년도에는 신규 유행 코로나19 변이 백신에 대한 품질 및 특성 분석 자료를 확보할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 코로나19 예방백

한국바이오협회 "2024년 상반기 수출 확대로 전반적인 재무상태 개선"

2024년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사 결과 발표 한국바이오협회가 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2024년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 27일 발표했다. 협회는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별해 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 반기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 2분기 매출은 의약품 14.4%, 의료기기 19% 증가해 바이오헬스케어기업 전체 약 15% 성장했다. 바이오헬스케어기업의 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 27.7%p로 크게 개선됐으며, 이는 대기업의 의약품 매출 증가(62.5%) 및 중견기업의 안정적인 성장(의약품 3.3%, 의료기기 4.2%)이 영향을 미쳤다. 중소기업은 원료중간체 및 기술료수익 등의 축소로 의약품 매출이 감소(–5.6%)한 반면, 의료기기는 증가(9.8%)하는 추세를 보였다. 2

셀비온 "코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약하겠다"

전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 조건부허가 통해 2025년 4분기 출시 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠습니다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠습니다" 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 셀비온은 2010년 설립돼 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 높이고

큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표

큐라클이 19~22일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽망막전문가학회(EURETINA)에서 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 임상2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다. 해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다. 곤잘레스 박사는 "임상2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증한다"며 "또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다"고 말했다.

베르티스, 13개 바이오마커 기반으로 정확도 92%의 췌장암 진단 혈액 검사 모델 제시

질량분석 기술 기반으로 췌관선암 조기 진단 검사 개발 추진한 탐색 임상 결과 제시 베르티스가 췌관선암(PDAC) 진단용 단백질 바이오마커를 탐색한 연구 결과가 세계적 권위의 생화학 분야 국제 학술지 '분자세포단백질체학지(Molecular & Cellular Proteomics)' 9월호에 게재됐다고 24일 밝혔다. 췌장암은 발생 초기에 증상을 거의 보이지 않아 조기 발견이 매우 어렵고, 환자 대부분이 진행된 상태에서 발견되며 생존율이 매우 낮다. 2024년 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2017~2021년 췌장암의 5년 상대생존율은 15.9%로 주요 10대 암 가운데 가장 예후가 나쁜 것으로 나타났다. 특히 췌장암의 90% 이상을 차지하는 유형인 PDAC는 5년 평균 생존율이 10% 미만에 불과해 가장 치명적인 암 유형 중 하나로 꼽힌다. 췌장암 선별에는 현재 혈액 바이오마커인 CA19-9가 활용되고 있지만 정밀도가 낮아 유용성이 제한적인 것으로 평가받고 있다. 이번 연구는 혈액 내 여러 개의 단백질 바이오마커를 동시에 정밀하게 정량할 수 있어 대량의 검체를