글로벌 헬스케어 물류 선도기업 마켄, 바이오플러스-인터펙스 코리아 참가

냉동·냉장·초저온 등 온도별 해외 운송 솔루션 및 보관 시스템 등 물류 솔루션 소개 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업 마켄(MARKEN)이 3~5일 서울 코엑스에서 열리는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022에 참가한다고 3일 밝혔다. 바이오플러스인터펙스 코리아 2022는 한국바이오협회의 바이오플러스와 리드 엑시비션스가 글로벌 제약전시 브랜드 인터펙스와 콜라보레이션해 진행하는 전시다. 마켄은 최근 인천 거점 아태지역 최고 수준의 최첨단 GMP 콜드체인 물류센터 공식 개관에 이어, 이번 전시회를 통해 냉동·냉장·초저온 등 온도별 해외 운송 솔루션 및 보관 시스템을 비롯해 마켄만의 혁신적인 물류 솔루션을 소개한다. 그 외에도 니나 바스(Nina Vas) 글로벌 임상 시험 물류 부사장이 ‘콜드체인 바이오로직스의 저장 및 유통을 위한 공급망 복잡성 극복’을 주제로 컨퍼런스도 진행한다. 마켄 코리아 안선옥 지사장은 “모회사인 UPS의 헬스케어팀과 함께 전시회에 참여해 헬스케어 시장 내 프리미엄 서비스 분야 1위 기업으로서의 위상을 확고히 하고자 한다”며, “특히, 전세계적으로

제넨셀, 코로나19 치료제 글로벌 임상 인도 환자모집 개시

인도 보건당국 IND 승인 및 현지 병원 9곳 IRB 심사 통과 제넨셀이 경구용(먹는) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ES16001(프로젝트명 GNC102)의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 이번에 인도에서도 임상계획 승인을 획득, 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다. 이번 임상에서 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다. 제넨셀은 IND 승인 전 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 따라서 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산하게 된다. 제넨셀 관계자는 "인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유

나노바이오시스템, 만성 어깨힘줄 파열 치료를 위한 조직공학적 인공힘줄 개발

만성퇴행성 어깨힘줄 파열 질환 치료법 개발의 새로운 패러다임 제시 나노바이오시스템이 전남대병원 김명선 교수팀과의 공동연구를 통해 만성퇴행성 어깨힘줄 파열을 치료할 수 있는 조직공학적 인공힘줄 개발에 성공했다고 2일 밝혔다. 만성퇴행성 어깨힘줄 파열은 인구의 50% 이상이 겪을 정도로 매우 흔한 질환이지만 이를 완전히 파열되기 전의 상태로 치료할 수 있는 방법은 없다. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 치료법으로 힘줄 봉합술이 있지만, 수술 후 재파열률이 50~90% 까지 높은 것으로 알려져 있다. 또한, 줄기세포 이식술이 연구되고 있지만 이의 산업화는 매우 미비한 수준이다. 연구진은 정교한 나노구조 형태의 힘줄조직을 모사해 나노지지체를 제작하고 줄기세포를 결합시켜 조직공학적 인공힘줄을 개발했다. 이후 제작된 인공힘줄을 어깨힘줄이 손상된 소동물(토끼) 및 대동물(돼지) 모델에 이식해 손상된 어깨 힘줄을 탁월하게 재생시킨다는 것을 확인했다. 인공힘줄 조직이식술은 기존의 치료법(봉합술, 줄기세포 이식술)과 비교했을 때 재생된 힘줄조직의 정렬성, 콜라겐

삼성바이오로직스, 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 시험생산 성공

7개월간 기술이전 및 스케일업…원료부터 완제까지 원스톱 생산체제 갖춰 삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다. 지난해 11월, 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다. 최근 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 cGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당

셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 도네리온패취 국내 판매 개시

복약 순응도 개선 및 편의성 향상한 개량신약으로 국내 시장 조기 안착에 속도 셀트리온제약은 1일 알츠하이머 치매치료제 도네리온패취(성분명 도네페질)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 첫 도네페질 패취제이다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다.

셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보해 출시 후 美 점유율 확대에 기여할 것 셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 CT-P17(성분명 아달리무맙, 제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받고 유럽 주요 국가에서 판매를 시작했고, 3월 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미

美FDA, "라식 장비 라벨에 잠재적 위험 포함시켜야" 지침 초안 발표

환자가 쉽게 이해할 수 있도록 전반적인 수술 정보와 체크리스트 포함하도록 권장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술에 사용되는 레이저 장비의 잠재적 위험을 소비자들이 더 잘 알 수 있도록 제품 라벨에 잠재적 위험을 전달하도록 하는 지침 초안을 발표했다. 29일 관련업계에 따르면 FDA는 '라식 레이저: 환자 라벨링 권장사항'이라는 제목의 지침 초안을 최근 발표했다. FDA는 라식 치료의 잠재적인 부작용이 지난 수년간 더 많이 알려짐에 따라 라벨링 권장사항을 업데이트함으로써 환자들이 잠재적인 위험을 더 잘 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 라식(Laser-Assisted In Situ Keratomileusis, LASIK)은 눈 뒤쪽 망막에 광선을 집중시키는 방식을 바꾸기 위해 각막을 영구적으로 재구성하는 외래 수술이다. 근시와 원시, 난시와 같은 일반적인 시력 문제를 교정하고 안경과 콘택트렌즈에 대한 의존도를 줄이기 위해 사용된다. 지침 초안에는 수술 절차에 대한 일반 정보를 포함해 사용 적응증, 수술을 받았을 때 이

압타바이오, APX-115 임상 2상 성공...기술수출 청신호

1차평가지표 중증환자군 UACR 50%이상 통계적으로 유의하게 감소 압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 밝혔다. 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다. 그 결과 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또한 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다. 특히 APX-115 약물 순

팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 해외시장 진출 본격화

사우디·태국·필리핀·베트남 등 해외시장 품목 허가 등록 절차 진행 중 팬젠은 빈혈치료제(EPO) 바이오시밀러가 말레이시아 내 시장 점유율 30% 확보한데 이어 사우디와 태국, 필리핀, 베트남 등 해외시장 품목 허가 등록 절차 진행 중이라고 29일 밝혔다. 국내에서는 판매사인 중헌제약이 신장투석센터 중심으로 바이오시밀러 제품의 품질 우수성을 적극적으로 홍보한 결과 지속적으로 인지도가 높아지고 있다. 2020년 진출한 말레이시아 시장에서는 파트너사인 듀오파마가 암젠의 오리지널 EPO 제품이 차지하고 있던 40% 점유율을 대부분 대체했으며 국가입찰 및 프렌차이즈 투석센터의 입찰에도 선정돼 안정적으로 판매되고 있다. 더불어 글로벌 판매 다변화를 위한 품목 허가 절차를 진행하고 있다. 사우디아라비아에서는 규제기관 방문 실사를 6월 완료한 뒤 품목허가를 진행하고 있어 내년부터 본격적인 수출이 가능할 것으로 전망된다. 사우디아라비아는 EPO 제품의 약가가 높고, 현재 오리지널 제품만 유통되고 있다. 태국은 GMP 실사 및 문서검토 과정이 마무리돼 품목허가를 대기하

아이센스, 2분기 매출액 618억 원…전년동기比 6%↑

상반기 누적 매출액 1306억 원으로 전년동기대비 18% 증가 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 연결 재무제표 기준 2022년 2분기 매출액 618억 원, 영업이익 73억 원을 기록했다고 28일 잠정 공시했다. 2분기는 전년동기대비 매출액은 6% 늘고 영업이익은 34% 감소했다. 상반기 누적 매출액은 1306억 원, 영업이익 171억 원으로 매출액은 전년동기대비 18% 증가했다. 회사 측에 따르면 1분기 사상최대 분기 매출을 기록했던 영향으로 2분기에 혈당 고객 일부가 주문량을 조절해 매출 성장률이 다소 낮아졌으나 상반기 누적 매출액은 고성장을 유지하며 연간 사업계획 대비 순항 중이다. 다만 자사주 상여, 품질 테스트 등 일회성 비용과 해외 임상비용 등이 당기 비용 상승에 영향을 주었다. 2분기 송도 공장의 혈당스트립 증설 투자가 완료되면서 양산을 앞두고 테스트를 진행한 바 있으며 증설된 시설은 올해 3분기부터 매출에 기여할 예정이다. 또한 독일과 뉴질랜드에서 연속혈당측정기 해외 임상이 추가되면서 국내 임상을 진행했던 1분기보다 임상 비용이