알지노믹스, 간암 치료제 美FDA 임상시험계획 승인

알지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 RZ-001의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 보유하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시킨다. 알지노믹스는 다른 암종으로도 적응증 확대를 추진하고 있으며, 특히 연내 악성교모세포종에 대한 임상시험을 계획하고 있다. 알지노믹스 이성욱 대표는 "개발중인 파이프라인들이 순차적으로 국내외 임상에 착수될 예정이며 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

젬백스, 알츠하이머병 치료제 미국 임상시험 첫 환자 등록

아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터서 시작 젬백스는 현지 시간으로 지난 10월 5일 미국 플로리다주 아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터(Aventura Neurologic Associates Center·연구책임자 줄리 슈발츠바드 교수)에서 GV1001의 첫 환자가 등록했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 안전성·유효성 평가를 위한 2상 임상시험으로, 인디애나주립대학 등 미국 내 20여개 이상의 기관에서 알츠하이머병 환자 총 180명을 대상으로 진행한다. 임상시험의 주관연구책임자는 치매 치료 분야 세계적인 권위자로 손꼽히는 인디애나주립대학 신경과 마틴 파로우(Martin Farlow) 교수다. 이번 임상시험에서는 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증·중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 52주(12개월) 동안 피하 투여해 투여군의 안전성과 유효성을 평가한다. 유효성의 일차 평가지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-

한국바이오협회, 바이오헬스 온라인 채용관 확대운영

한국바이오협회가 바이오 분야 전문인력 채용에 어려움을 겪고 있는 협회 회원사들을 지원하기 위해 ‘바이오헬스 온라인 채용관’을 운영한다고 6일 밝혔다. 채용관 운영 개설과 함께 4~5일 ‘바이오헬스기업 온라인 채용설명회’를 개최하고 청년 구직자와 기업 간 소통의 장을 마련했다. 설명회에는 SK바이오사이언스, 동아ST, 머크, 휴온스 등 총10개 기업이 참여하여 기업 소개 및 채용절차, 기업이 원하는 인재상, 직무 소개 및 Q&A 등을 진행했다. 바이오헬스 온라인 채용관은 바이오기업들이 인재 확보에 지속적으로 어려움을 겪고 있고 기업들의 채용방식이 정기채용에서 수시채용으로 변화해 나가고 있음에도 기존 형태의 채용박람회가 채용 기간에 단기로만 운영되어온 한계를 개선하고자 상시 채용관 방식으로 지속 운영한다. 채용관은 내년 상반기까지 계속 운영된다. 이번 온라인 채용관을 통해 바이오 분야의 구직자들은 바이오헬스 분야에 채용공고 정보 및 기업 소개 자료를 편리하게 일괄 검색할 수 있으며 참여

네오이뮨텍, 美 SITC에서 구두 발표 등 총 5개 임상 공개

종양 크기 감소와 높은 질병통제율 보였던 NIT-110 임상, 구두 발표 주제로 선정 네오이뮨텍이 미국 보스턴에서 11월 8~12일(현지시간) 열리는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 임상 현황을 구두발표 및 포스터 발표를 통해 공개한다고 6일 밝혔다. 면역관문억제제 단독으로는 성과가 없었던 췌장암과 MSS 대장암에서 치료 가능성을 보인 키트루다 병용 NIT-110(고형암) 임상은 구두 발표 주제로 선정됐다. 11월 11일 차세대 사이토카인 치료(Next-Generation Cytokine Therapy) 세션에서 췌장암, MSS 대장암 환자의 바이오마커 분석 결과를 공개한다. NIT-110 임상 외에도 2건의 임상 데이터 및 현황과 2건의 전임상 데이터를 포스터 세션에서 공개한다. 먼저 NIT-107(교모세포종)은 안전성과 항암효과에 대한 1상 결과 데이터가 공개된다. NIT-115(두경부 편평세포선암) 1상 임상은 최근 첫 환자 투여 이후 임상에 속도를

이수앱지스, 파바갈 임상2상 논문 SCI급 국제 학술지 ‘메디슨’에 게재

기존 파브리병 치료제와 임상적으로 비열등한 효능 확인 이수앱지스는 서울아산병원 이범희 교수 등이 참여한 파브리병 치료제 파바갈의 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 국제 학술지 메디슨(Medicine) 최신호에 게재됐다고 6일 밝혔다. 이 논문은 2012년, 파브리병 환자를 대상으로 파바갈의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 실시된 임상 2상 시험에 대한 결과와 평가에 관한 것이다. 22주간 실시된 임상 시험에서 파바갈을 투여한 대상자 전원에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 혈장 및 소변에서 파브리병의 원인인 당지질 Gb3(globotriaosylceramide)의 수치가 정상수준에 도달함을 확인하여 파브리병 치료제로써 안전성과 유효성을 모두 확보했다. 논문은 결론적으로 파바갈은 기존 파브리병 치료제와 임상적으로 열등하지 않는 효능을 입증했기에 국내 파브리병 환자들에게 경제적인 약가의 치료제를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 언급했다. 이수앱지스 사업개발 및 라이센싱 총괄 박상호 전무는 "이미 파바갈은

앱클론 AC101 임상1상 최종 결과 발표…안전성 등 확보

"임상2상 진행 및 글로벌 임상 착수 가속화 기대" 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 확보했다고 6일 밝혔다. 1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 발표된 자료에 따르면 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)의 1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표됐다. 또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적

듀켐바이오, PET 전립선암 진단 방사성의약품 'FACBC' 국내 출시

PET-CT진단 방사성의약품으로 전립선암의 빠른 진단과 치료에 도움 듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단 방사선의약품 신약 FACBC(에프에이씨비씨주사, 제품명 18F 플루시클로빈)를 국내에도 출시한다고 6일 밝혔다. FACBC는 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품으로 초기 및 병기 별 이상적인 치료 및 관리에 도움을 준다. 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 받아, 악슈민(Axumin, fluciclovine F-18)이라는 제품명으로 판매돼 왔다. 듀켐바이오는 2019년 일본 니혼메디피직스(NMP)와 FACBC에 대한 라이선스 도입 계약을 체결하는 등, 국내를 비롯해 아시아 시장 진입을 위해 상호 전략적 협력을 펼쳐왔다. FACBC는 그 첫 결과물이다. 2021년 허가를 받은 뒤 올해 8월 보건복지부 소속 신의료기술평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받

셀트리온제약, 고덱스캡슐 급여 유지된다…급여적정성 있음 결론

심평원 약제급여평가위원회의 심의서 최종 급여 유지 결정 셀트리온제약은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원 급여적정성 평가에서 '급여적정성 있음'으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 7월 1차 급여적정성 재평가에서 '급여적정성 없음' 판정을 받았다. 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 고덱스캡슐은 지난해 기준 연간 약 81만명에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 급여적정성 재평가에서 고덱스캡슐의 급여 유지가 결정되면서 제품 공급과 처방에 대한 불확실성과 시장의 우려가 완

바이오플러스, 린드먼아시아 대상 200억 원 규모 제3자배정 유상증자 결정

신규 생산라인 증설을 위한 시설 투자 및 신규 파이프라인 연구개발 자금 확보 바이오플러스가 차세대 파이프라인으로 연구개발 중인 개량형 보툴리눔 톡신과 개량형 비만∙당뇨 치료제의 해외시장 진출을 위해 중국시장에 다양한 네트워크를 보유한 린드먼아시아인베스트먼트에 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결정했다고 6일 밝혔다. 발행 예정 주식은 기명식 무의결권부 상환전환우선주식(RCPS) 69만845주이며, 이번 유증을 통한 유입 자금은 약 200억원 규모다. 바이오플러스는 유증을 통해 확보한 자금으로 ▲생물학적 제제 분야로의 사업 확장 ▲필러, 생체유방 등 히알루론산(HA) 기반의 생체재료 의료기기 및 응용제품의 생산라인 증설 ▲단백질 재조합 방식의 개량형 보툴리눔 톡신과 반감기가 증가된 개량형 비만∙당뇨 치료제, 광범위 바이러스 치료제 등 신규 R&D 파이프라인 및 관련설비 구축(충북 음성 공장) 등의 투자에 집중할 계획이다. 린드먼아시아는 한국 및 해외기업 투자에 많은 경험을 갖고 있는 투자회사로 이번 유증 참여를 통해 바이오플러스의 해외시장 진출 관련 협력사로서

테라펙스, 우시앱텍과 신규 항암제 개발 MOU체결

신규항암제의 전임상 개발과 임상시료 생산 위한 전략적 파트너십 테라펙스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱텍(WuXi App Tec)과 면역 및 표적 항암제 개발을 위한 포괄적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약을 통해 우시앱텍은 테라펙스가 개발중인 신규 항암제의 전임상 및 임상시료의 생산과 임상시험 계획서(IND)제출에 필요한 서비스를 제공한다. 테라펙스는 내년 임상시험을 개시하는 것이 목표다. 양사는 향후 선도물질의 발굴과 약효평가단계에서도 유기적인 상호협력을 위한 전략적 파트너십과 지속적 협력을 약속했다. 테라펙스는 그래디언트(구 인터파크)가 2020년 설립한 신약개발 기업으로 기존 ‘인터파크바이오컨버전스’에서 ‘테라펙스’로 사명을 변경해 면역 및 표적항암제와 프로탁 항암제 등 다양한 항암신약 파이프라인을 연구, 개발중이다. 신약의 전임상 개발을 가속화하기 위해 SK바이오팜 출신 신약개발 전문가인 백명기 박사(상무)를 최근 영입했다. 우시앱택은 2000년에 설립된 이후 현재 5700여 다국적 제약 및 바이오