프로메테우스, TL1A 표적 치료제 2상서 기대 상회 성과…퍼스트인클래스 나오나

궤양성대장염 환자 26.5%·크론병 환자 49.1%가 임상적 관해 도달…안전성 프로파일도 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 프로메테우스 바이오사이언시스(Prometheus Biosciences)가 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)에 대한 긍정적인 2상 데이터를 보고하면서 TL1A 표적 치료제에 대한 기대감이 높아졌다. 특히 궤양성 대장염 임상에서는 JAK 억제제와 유사한 효능을 보이면서도 안전성 측면에서 뛰어났다. 크론병 임상은 대조군이 부족했으나 기존 치료법으로 실패한 내시경 활동성 환자에서 결과를 개선할 수 있다는 초기 근거를 제공했다. 차별화된 바이오마커 기반 전략도 눈길을 끌었다. 프로메테우스가 PRA023에 대한 ARTEMIS-UC 2상 및 APOLLO-CD 2a상 임상시험 결과, 두 연구 모두에서 강력한 효능과 우수한 안전성이 입증됐다고 7일(현지시간) 발표했다. 프로메테우스는 두 연구의 전체 데이터를 기반으로 2023년 궤양성 대장염과 크론병에 대한 3상 연구를 수행할 계획이다. PRA023은 종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A(TL1A)를 차단하는 것으

프리모리스, 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 '창상치료제' 국내임상 1/2상 신청

PMS-101, 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표 프리모리스가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 PMS-101의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다. 프리모리스는 이번 임상에서 심재성 2도 이상의 화상환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가하며, 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송병원 등 3개 화상전문병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이다. PMS-101은 조직재생, 염증억제와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus를 기반으로 개발되는 첫번째 파이프라인이다. 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus가 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 프리모리스는 엑소좀 의약품 상용화를 위한 세포주 품질관리 및 대량생산의 난제를 선제적으로 해결했다. 지난해 강스템바이오텍과 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 동사의 GMP 시설을

메드팩토, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 공식초청

신규 파이프라인 기술이전 및 공동 개발 파트너 발굴 예정 메드팩토가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 해외 기업들과 뼈질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전 및 공동 개발에 대해 논의할 예정이다. JP모건 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업과 투자자가 모이는 제약바이오 업계 최대 행사다. 글로벌 대형 제약사는 물론 바이오벤처 및 투자 전문가들이 참가해 투자유치 및 기술 제휴와 관련된 미팅을 진행한다. 메드팩토는 ‘JPM 헬스케어 미팅’(JPM Annual Healthcare Meeting)과 ‘바이오 파트너링 미팅’(Bio-Partnering at JPM)에 참석한다. 메드팩토 관계자는 "JP모건으로부터 공식 초청을 받아 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스에 참석하게 됐다"며 "파트너링 미팅에서 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 기술이전과 공동 개발 파트너과 공동 개발 등을 해외 기업들과 심도 있게 논의할 예정이다"고 설명했다. 한

셀트리온, 인천 스타트업파크 사업 통해 바이오 스타트업과 '상생협력' 실현

스타트업파크 조성사업 통해 혁신신약 및 바이오소부장 분야에서 성과 도출 셀트리온이 2020년부터 참여한 ‘스타트업파크 조성사업’에서 유망 바이오 스타트업과의 오픈 이노베이션을 통해 의미 있는 성과를 도출하고 있다고 8일 밝혔다. 인천 스타트업파크 조성사업은 중소벤처기업부가 총괄하고 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 사업으로, 4차산업혁명 기술분야 및 바이오융합 분야의 스타트업 발굴과 육성을 목표로 진행 중이다. 셀트리온은 2020년부터 신한금융그룹과 컨소시엄을 구성해 민간주도 프로그램인 ‘신한스퀘어브릿지 인천’을 공동으로 운영하고 있다. 특히 바이오·헬스케어 분야에서 오픈이노베이션 프로그램을 운영하면서 ▲혁신신약 ▲바이오 소부장 ▲디지털 헬스케어 분야에서 스타트업 발굴하고 육성하는 등 송도 내 바이오밸리 구축에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온은 사업 참여 이후 약 2년간 자체 보유 기술과 사업수요에 기반해 50여 건 이상의 오픈 이노베이션 프로젝트를 추진 또는 검토해 왔으며 혁신신약과 바이오 소부장, 디지털 헬스케어 분야에서 다양한 바이오 스타트업과

KRAS 억제제-키트루다 병용요법, 비소세포폐암 1차 치료제로 '긍정적'

미라티, ESMO IO서 1b/2상 데이터 발표…모든 PD-L1 하위그룹서 객관적 반응률 49% [메디게이트뉴스 박도영 기자] KRAS 억제제인 아다그라십(adagrasib)과 항PD-1 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법이 KRASG12C 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에서 유망한 예비 효능을 보였다. 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics, Inc.)가 7일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO IO Congress 2022)에서 KRYSTAL-7 2상 시험 및 KRYSTAL-1 1b상 코호트의 예비 결과를 발표했다. 미라티 측은 이 데이터를 통해 KRASG12C 억제제와 PD-1/L1 면역관문억제제 동시 병용요법의 내약성과 적용가능성이 처음으로 입증됐다고 밝혔다. KRYSTAL-7 및 KRYSTAL-1 임상시험은 KRASG12C 변이가 있는 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로 PD-1/L1 면역관문억제제와 KRASG12C 억제제 병용요법을 평가하는 현재까지 가장 큰 데이터

엠디뮨, 호주국립대와 황반변성 치료제 공동연구개발 계약 체결

"CDV의 황반변성 치료 효과 확인할 수 있는 기회될 것" 엠디뮨이 호주국립대(Australian National University, ANU)의 CVR Lab(Clear Vision Research Lab)과 공동연구개발 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. CVR Lab은 엠디뮨으로부터 중간엽 줄기세포 유래 CDV(세포유래베지클, Cell-derived Vesicle)를 제공받아 노인황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료에 대한 초기 동물 실험을 진행해 왔다. 이번 공동연구개발 계약은 줄기세포 유래 CDV가 AMD에 탁월한 효능이 있음을 확인한 결과다. CVR Lab은 호주국립대 내 AMD 특화 연구그룹이다. 벨기에 Oxurion, 캐나다 Beta Therapeutics와 건성 AMD의 새로운 작용기전인 Heparanase inhibitor의 비임상 연구를 진행했으며 안질환 및 자가면역 질환 치료제 전문 개발기업인 미국의 Annexon Biosciences와 연구한 AMD 치료제는 현재 미국에서 임

애스톤사이언스, AST-302 임상 1상 결과 발표

투약군 중 80%가 유의미한 항원 특이적 면역성 보여 애스톤사이언스가 미국 텍사스에서 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 유방암을 적응증으로 한 암치료백신 AST-302 (WOKVAC) 약물의 임상 1상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. SABCS는 올해 45번째 해를 맞는 세계 최대 규모의 유방암 국제 학회로 꼽힌다. 미국암연구학회(AACR)와 UT 헬스 샌안토니오 메이스 암센터(UT Health San Antonio’s Mays Cancer Center)가 주최하며 매년 유방암의 예방, 초기 진단법, 치료법에 이르기까지 관련 연구개발에 몰두하고 있는 전 세계 연구자 1만여 명이 참여하고 있다. 이번 학회에서 워싱턴대 암 백신 연구소의 최고 책임자이자 애스톤사이언스 공동 연구진인 매리 디시스(Mary L. Disis) 교수는 애스톤사이언스 AST-302 약물의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 1상은 비전이성 유방암 환자 대상 HER2, IGFBP-2, IG

과기정통부 "디지털바이오로 2030 바이오 선도국가 진입"

연간 4000억원 규모 R&D 투자 집중해 2030년까지 디지털+바이오 융합 세계최고 대비 85% 수준으로 과학기술정보통신부가 인공지능, 빅데이터 등 첨단디지털 기술을 바이오 연구와 융합해 기술혁신을 가속화하는 '디지털바이오 혁신전략'을 7일 발표했다. 이종호 장관은 이날 오후 경기 판교 한국바이오파크에 입주해 있는 고바이오랩, 랩지노믹스 등 디지털 바이오 기업을 방문해 ‘바이오 대전환 시대, 디지털바이오로 2030 바이오 선도국가 진입’을 비전으로 한다며 이 같이 밝혔다. 과기정통부는 연간 4000억원 규모의 R&D 투자를 집중해 2030년까지 국내 기술력을 세계최고기술 대비 85% 수준으로 끌어올리고, 데이터 기반 바이오 연구 확산과 디지털바이오 육성 생태계를 조성해 새로운 바이오 R&D 패러다임을 선도하겠다고 밝혔다. 이를 위해 바이오파운드리, DNA암호화 화합물은행, 휴먼디지털트윈 등 '5대 인프라와 전자약·디지털치료제 등 3세대 치료제, 인공지능 기반 신약개발, 인공·유사장기 제작, 유전자 정밀편집·제어 등 '12대 핵심기술'을 중점 육성할 분야로 선정했다. 과기정통부는 5대 인

엔젠바이오, '액체생검' 기술 활용해 미세잔존질환 검사 제품 개발 추진

액체생검 기술을 활용한 암 모니터링 제품 개발 나서, 내년 상용화 목표 엔젠바이오가 7일 백범김구기념관에서 열린 대한진단유전학회 6차 심포지엄에 참가해 '액체생검을 활용한 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품 상용화와 기술협력'에 대한 계획을 밝혔다. 암 치료 후에도 몸 안에 미세 암 세포가 남아 있는 상태인 미세잔존질환은 암 재발을 일으킬 수 있는 중요한 요인으로 꼽힌다. 최근 미세잔존질환 검사 기술로 액체생검이 주목받고 있다. 혈액, 타액 등을 사용하는 액체생검은 검사 편의성이 높고 반복 검사가 가능한 특징이 있어서 암 치료 효과를 모니터링하거나 항암제 내성 변이를 조기 진단할 수 있기 때문이다. 엔젠바이오는 액체생검 기술을 활용해 미세잔존질환을 검사할 수 있는 제품을 개발할 계획이다. 현재 혈액 내 극미량으로 존재하는 순환종양핵산(circulating tumor DNA, ctDNA) 정보를 높은 정밀도로 분석하는 기술과 제품을 개발 중이다. 특히 급성 골수성 백혈병 환자의 미세잔존질환 검사 제품을 서울성모병

제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인

국제기관 기준 따른 세계 첫 이종이식 임상시험 2023년 상반기 착수 제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 1상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 6일 밝혔다. 이 시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이다. 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출했다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를