쓰리빌리언, 미국 임상 검사 실험실 인증 CLIA 획득

본격적인 미국 희귀질환 진단 시장 진출 기대 쓰리빌리언(3billion)이 지난해 12월 26일 '미국 임상 검사 실험실 표준인증'인 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 획득했다고 3일 밝혔다. 미국 국민을 대상으로 진단 목적의 유전자 검사를 제공할 수 있는 자격이 부여되는 CLIA를 확보함으로써 쓰리빌리언은 앞으로 미국 희귀질환 환자들에게 WES(whole exome sequencing, 엑솜 유전체)와 WGS(whole genomesequencing, 전장 유전체)를 통한 진단용 유전자 검사를 제공할 수 있게 됐다. 나아가 CLIA 실험실을 통해 제공되는 진단 검사에 대해서는 미국 의료보험 수가 적용이 됨에 따라 쓰리빌리언은 본격적으로 미국 희귀질환 진단 시장에 진출해 사업 확장을 할 수 있을 것으로 보인다. CLIA 획득 과정을 주도한 쓰리빌리언 이해인 유전체연구 총괄 이사(Chief Genomics Officer)는 "2021년 11월 미국병리학회인증인 CAP(Co

한국바이오협회 "국가전략기술 '백신' 시설투자 세액공제 확대 환영"

"투자 유인해 생태계 튼튼히 하고, 백신 주권 확립 위한 지렛대 역할 할 것" 한국바이오협회는 3일 성명을 통해 "오늘 국무회의에서 조세특례제한법에서 정한 백신, 반도체, 이차전지 등 국가전략기술의 시설투자에 대한 세액 공제율이 확대된 것에 대해 적극 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "코로나19를 계기로 백신산업은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 선택이 아닌 반드시 해야 하는 필수산업으로 대두됐다. 지난해 처음으로 우리 기업의 전폭적인 투자와 우리 정부의 지원으로 국산 코로나19 백신이 허가됐으나 다양한 코로나19 바이러스 변종 출현에 대한 대응과 기존 선진국에서 개발된 백신에 비해 늦은 출시 등으로 어려움을 겪고 있고 국내에서 백신을 개발하고 있는 다른 기업들도 사업화에 어려움을 겪고 있다"면서 "이러한 상황에서 오늘 정부가 발표한 국가전략기술 시설투자 세액공제 확대는 백신을 개발하는 산업의 투자를 유인하여 생태계를 튼튼히 하고, 백신 주권 확립을 위한 지렛대 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 협회는 "백신 개발은 단기간에 이뤄질 수 없고 많은 투자와 시간, 그리

셀트리온 램시마, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료

2012년 식약처 첫 허가 이후 10여년만…76조원 TNF-α 억제제 시장서 영향력 확대 셀트리온이 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 2013년 9월 유럽연합(European Commission), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 받으면서 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억 원) 규모다. 램시마는 허가

네오이뮨텍, 美 NIAID와 급성 방사선 증후군 치료제 개발 계약

방사선 피폭 환자의 T 세포 복구시키는 치료제의 단독 후보로 선정 네오이뮨텍이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 3일 기업설명회를 통해 밝혔다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다. NIAID는 ARS 등 공중 보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 높은 바이오 기업의 후보물질의 연구개발을 직접 지원하고 있다. 코로나 팬데믹 중에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결해 백신이 빠르게 상용화되도록 지원했다. 이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 이뤄졌다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)을 제공하고 NIAID가 직접 연구를 수행한다. 질환의 특성 상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불

에이비엘바이오, 파킨슨약 ABL301 미국 임상 첫 사람 대상 투여 완료

사노피로부터 2500만달러 규모 마일스톤 수령…초기 안전성 및 내약성 확인 예정 에이비엘바이오가 ABL301의 첫 미국 임상 1상 첫 투여를 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 임상에서는 초기 안전성과 내약성을 ABL301의 단계별 용량 투여를 통해 결정하게 된다. 계약에 따라 에이비엘바이오는 사노피로부터 단기 마일스톤 2500만 달러(약 317억 원)를 수령한다. ABL301은 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 동시에 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB)에 발현된 IGF1R을 표적해 항체의 뇌 전달율을 향상시킨 이중항체다. 지난해 1월 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 에이비엘바이오가 임상 1상 완료를 책임진다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL301의 임상 1상 개시시작 소식을 전달하게 돼 기쁘다"며 "사노피와의 긴밀한 협력을 기반으로 ABL301의 임상 진행에 박차를 가해 전세계 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

신테카바이오, JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스서 'STB CLOUD' 알린다

신테카바이오가 9~12일 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스 2023'에 참가해 해외 기업 및 투자자들과 파트너링 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 행사에서는 클라우드 기반 AI 신약개발 서비스 ‘STB CLOUD(에스티비 클라우드)’를 소개한다. 지난달 미국 시장에 선보이고 론칭 프로모션을 진행하고 있는 만큼 이번 일대일 미팅에서 핵심 기술 및 장점을 적극적으로 알리는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. STB CLOUD는 최초의 클라우드 기반 AI 신약개발 서비스로, 별도의 하드웨어나 소프트웨어 없이 클라우드상에서 AI 신약개발 플랫폼을 이용할 수 있다. 타깃만 정하면 솔루션을 제공하기 때문에 쉽고 간편하게 후보물질 발굴할 수 있는 것이 특징이다. 신테카바이오 정종선 대표이사는 "국내외 제약사에서 주목받은 딥매처를 클라우드 서비스로 미국 시장에 제공할 수 있게 되면서 많은 관심을 받고 있다"며 "이번 파트너링 미팅을 통해 S

에이비엘바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청

에이비엘바이오가 9~12일(현지시간) 열리는 제41회 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가할 예정이라고 2일 밝혔다. 이번이 7번째 공식 초청으로 에이비엘바이오는 회사 창립 이래 매년 공식 초청을 받아 행사에 참석하고 있다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 컨퍼런스 현장에서 다수의 글로벌 기업들과 만나 자사의 이중항체 기술을 소개하고 기술이전 및 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율을 향상시키는 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼과 면역항암 파이프라인 등 지난 행사보다 다양한 분야에 걸친 논의가 이뤄질 전망이다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년 시작된 세계 최대 규모의 제약·바이오 헬스케어 행사로, 올해는 미국 샌프란시스코(San Francisco)에서 개최된다. 해당 컨퍼런스에는 헬스케어 전문투자자, 바이오 기업 및 글로벌 제약사 관계자를 포

알테오젠, 산도스와 바이오 의약품 개발 위한 글로벌 라이선스 계약 체결

계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤 등 1839억원(1억4500만달러) 바이오의약품 기업 알테오젠은 산도스 AG(Sandoz AG)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목에 대해 우선적으로 ALT-B4의 독점적 권리를 제공하는 계약이다. 아울러 향후 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 선택권을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다. 알테오젠이 산도스와 신규품목에 대해 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출계약과 유사한 조건의 추가계약을 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1839억원(1억4500만달러)은 계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성돼 있다.

한국GSK 대상포진 백신 '싱그릭스', 국내 접종 시작

한국GSK는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 백신)의 접종을 시작했다고 26일 밝혔다. 지난해 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고, 15일부터 국내 접종이 시작된 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다. 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 근육 내에 총 2회 접종한다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하·억제되거나 저하·억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.

셀트리온 램시마SC, 美서 신약 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

신약 지위 확보로 바이오시밀러보다 높은 판가 전망…직판으로 수익성 높일 계획 셀트리온이 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 SC)'의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 받았다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 이 임상에서 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위