뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약 NS101의 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463)고 26일 밝혔다. 이번 최초 인체내 투여(First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로 캐나다에서 진행됐다. NS101은 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 그 결과 NS101은 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 보이지 않았으며 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Eve

큐라티스, 상장예비심사 통과…기술특례로 코스닥 상장 본격 추진

코스닥 상장 발판으로 결핵백신 개발 및 CMO·CDMO 통한 매출 확대 등 계획 큐라티스가 19일 한국거래소 코스닥 기술성 상장 상장예비심사를 통과했다고 25일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 2021년에는 ▲4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 면역증강제 비임상시험 과제 ▲8월 빌앤드멀린다게이츠재단 RIGHT 재단의 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제 ▲10월 보건복

이엔셀 위탁생산한 브렉소젠 아토피 엑소좀 치료제 BRE-AD01 미국 1상 승인

GMP 생산 엑소좀 치료제 중 첫 임상 승인으로 엑소좀 상용화에 한 단계 더 도약 이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 1상 승인이 확정되고 이달 현지 1상 시험을 준비하고 있다. 2021년 2월 이엔셀은 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 같은해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다. 이번 미국 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 첫 FDA 임상 승인이라는 점에서 의미가 크며 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요한 마일스톤이 된다. 브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 출시

항암제 포트폴리오 강화로 일본 트라스투주맙 처방 1위 ‘허쥬마’와 판매 시너지 전망 셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하는 암질환이 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적으로 시장에 진입할 것으로 예상된다고 설명했다. 실제로 유방암, 위암 적응증의 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA 기준)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항

브릿지바이오테라퓨틱스, 피노바이오와 '항체-약물 접합체' 공동 개발 양해각서 체결

2년간 협력으로 신규 후보물질 도출 시 별도의 기술이전 및 공동 연구개발 계약 가능성 기대 브릿지바이오테라퓨틱스가 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 상호 협력으로 신규 후보물질이 도출되면 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어진다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫

브릿지바이오테라퓨틱스, 보건복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정

국가 사업 인센티브 및 세제 지원 혜택…폐암 및 섬유화 파이프라인 개발 가속화 브릿지바이오테라퓨틱스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 2025년까지 3년 동안 국가연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 의거해 연구개발 투자 비중이 높고 신약 연구개발 실적이 우수한 제약 기업들을 선정해 육성, 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 혁신형 제약기업 인증 심사 항목에는 ▲투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술·경제 성과 우수성 ▲기업의 사회적 책임·윤리성 및 ▲경영의 투명성 등이 포함 돼, 신약 연구개발 기업에 대한 다각도의 평가가 진행됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립 이래 혁신 신약 연구개발을 위한 경상연구개발비 투자를 지속 확대해오며 글로벌 시장에서의 개발 리더십을 공고히 하기 위한 노력을 이어왔다.

업테라, 보령과 다발성골수종 신약 공동연구개발 및 조기 기술수출 협업 계약 체결

다발성골수종 치료 목적의 전사인자 단백질 분해신약 개발 및 조기 제3자 기술수출 위한 협업 사진: 업테라 최시우 대표이사(왼쪽)와 보령 장두현 대표이사가 계약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다(제공=업테라). 업테라가 보령과 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 신약후보물질의 공동연구개발 및 조기 사업화를 위한 협업 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협업 계약은 업테라의 초기 디스커버리 단계 파이프라인인 전사인자 단백질 분해 화합물을 다국적 제약사를 포함한 라이선시에게 조기에 기술수출 하는 것을 핵심 목표로 한다. 이를 위해 업테라는 신속한 비임상 후보물질 도출을 위한 연구개발에 집중하는 한편, 보령은 초기 연구개발 단계부터 선제적인 사업개발 활동을 수행하는 형태로 협업할 예정이다. 업테라는 보령으로부터 일정 계약금을 수령하고 후보물질 도출 시점까지 특정 성과 달성 시 마일스톤을 수취할 예정이다. 제3자 기술수출을 달성하게 되면, 보령은 발생하는 수익을 일정 비율로 배분 받고 상업화 성공 시 독점적 국내 판권을 보유한다. 양사 계약에 따른 계약금 및

삼일제약, 삼성바이오에피스 황반변성치료제 '아멜리부주' 출시

미국·유럽·한국 최초 승인 루센티스 바이오시밀러로 지난해 6월 미국 출시 삼일제약이 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과

셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

ADC 기술 투자와 협력 강화…직접 투자 및 신성장펀드 통해 합산 최대지분 확보 셀트리온이 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(약 530억원) 규모의 투자를 단행했고 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움이 되는 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 주요 프로그램으로 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-Fola

한국미래기술교육연구원, 2023 글로벌 제약바이오 산업 전망 컨퍼런스 개최

높은 성장 예고되는 혁신신약 R&D 동향과 산업화 전략 등 공유 한국미래기술교육연구원은 오는 2월 17일 서울 여의도 전경련회관 사파이어홀에서 '2023 글로벌 제약 & 바이오 산업 전망 컨퍼런스'를 온·오프라인으로 병행해 개최한다고 밝혔다. 4차산업혁명 시대를 맞아 미래 혁신 성장 동력산업 중에서도 제약바이오산업의 위상이 더욱 뚜렷해지고 있다. 특히 코로나19의 대유행으로 제약바이오산업은 제약 주권 확립과 국가 경제의 미래라는 시대적 책무를 부여받으며 국가적 과제로 자리 잡았다. 최근 ICT 기술의 발전을 통한 인공지능의 접목으로 신약 개발의 기간을 단축하고 성공률을 높이고 있으며, 스마트공장 구축과 QbD(Quality by Design) 도입을 통해 지속적인 연구개발은 물론 의약품 품질관리 역량의 고도화와 글로벌 수준의 품질기준을 확립하고 있다. 아울러 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2023년부터 이어질 전망으로, 그에 따라 바이오시밀러 시장 성장도 급격히 이뤄질 예정이다. 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePhar