퓨쳐켐, FC705 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여…본격적 임상 진입

경쟁약품 대비 정상 장기에서의 섭취값 낮고 종양선택성은 더 높아 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1/2a상에서 첫 환자 투여를 마치고 본격적인 임상에 진입했다고 27일 밝혔다. 전립선암은 미국에서 연간 27만 명에 달하는 신규 환자가 지속적으로 발생해 미국 남성암 발생률 1위를 차지하는 대표적인 남성암이다. FC705의 미국 임상 1/2a상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 Unversity of Maryland Medical center 외 5개 기관에서 진행된다. 퓨쳐켐 관계자는 "국내 임상1상 결과에서 1회 투여임에도 6회 투여를 한 글로벌 경쟁약품 대비 2배 이상 높은 ORR(객관적반응율), 63% 이상 높은 선택성을 보인 종양섭취값(Tumor lesion)을 확인했다"면서 "주요 정상장기인 간과 신장에서의 섭취값도 경쟁약물 대비 각각 28.8%, 27.3% 낮게 나왔고 유의미한 독성 문제는 발견되지 않았다"고 말했다. 이어 "현재 미국 식품의

신테카바이오, AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 STB-CLOUD 정식 론칭

자사 슈퍼컴퓨팅 기반 자체 클라우드 구축…단순 SaaS 방식을 넘는 토탈 서비스 제공 신테카바이오가 27일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 미디어 간담회를 열고 자사 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 독자 구축한 클라우드 시스템을 적용한 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 STB CLOUD를 정식 론칭한다고 밝혔다. STB CLOUD(에스티비 클라우드)는 자사의 인공지능(AI) 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 딥매처(DeepMatcher)와 NGS 분석 개인맞춤 정밀의료 플랫폼 NGS-ARS을 클라우드 상에서 별도의 하드웨어(HW)나 소프트웨어(SW) 없이도 타겟만 정하면 솔루션을 제공해 주는 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스다. AI 합성신약 유효물질 발굴을 지원하는 딥매처와 암·희귀유전질환 유전체 분석을 지원하는 NGS-ARS 플랫폼 서비스를 우선적으로 제공한다. STB CLOUD는 기존의 신약개발 과정을 표준화, 단순화, 자동화해 언제 어디서든, 쉽고 편리하게 원클릭 서비스로 이용할 수 있는 것이 특징이다. 사용자 입장에서 STB CLOUD를 통해 딥매처를 이용하면 단 몇 번

보건산업진흥원 2022년 제5회 K-BIC STAR DAY 개최

바이오헬스 분야 관련기술 보유기업 5개社 참여 한국보건산업진흥원은 27일 오후 3시부터 2022년 제5회 K-BIC STAR DAY 온라인 투자설명회를 개최한다고 밝혔다. K-BIC STAR DAY는 보건산업혁신창업센터에서 지난 2018년도부터 시작한 보건산업 특화 투자설명회로, 지금까지 총 141개 창업기업이 참여했다. 행사를 통해 기술 소개, 투자자 등과의 네트워크가 이뤄졌다. 이번 기술설명회는 ▲로완 '디지털 치매예방 프로그램 슈퍼브레인' ▲뉴코애드윈드 'ICT 기반 의약품 배달 콜드체인 박스 시스템' ▲더도니 '휴대용 혈중 칼륨 측정기 Gnosis-K' ▲빌릭스 '아토피 치료제 약물전달시스템' ▲시너지에이아이 '병원 주도 비대면진료 플랫폼 토닥토닥'을 소개한다. 이들 5개 창업기업은 투자 전문가의 멘토링를 거쳐 투자역량진단, IR피칭 컨설팅 등 투자유치 역량을 강화해 IR에 참여한다. 발표 후에는 임상의사 등이 전문가 입장에서 보완사항을 제안, 기술적인 개선사항과 비즈니스모델에 대해 자문할 계획이다. 행사는 보건산업혁신창

바이오인프라, 증권신고서 제출…연내 코스닥 상장 목표

신물질 DMPK 스크리닝, 고분자의약품 검체 분석으로 사업 확대, ASEAN 시장 진출 추진 임상시험 검체 분석 전문기업, 바이오인프라가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다고 26일 밝혔다. 바이오인프라의 총 공모주식 수는 100만주로 주당 공모 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이며, 공모금액은 약 230억~260억원 규모다. 11월 16~17일 기관투자자 대상의 수요예측, 22~23일 일반 청약을 받는다. 연내 코스닥 시장에 상장할 예정이며 주관사는 DB금융투자다. 2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관(CRO) 전문기업이다. 회사의 주요 매출원은 생물학적 동등성 시험, 제1상 임상시험, 임상/비임상 검체분석 등이다. 생물학적 동등성 시험은 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 1상 임상시험의 일종이다. 바이오인프라의 매출 중 72%는 생물학적 동등성 시험에서 발생되고 있다. 바이오인프라는 임상시험검체분석기관 및 비임상시험기관(독

툴젠, 바이오 유럽 참가…특허수익화사업 가속화

유전자가위 원천특허 및 치료제 파이프라인의 기술이전 협의 등 나서 툴젠이 24~26일(현지시간) 독일 라이프치히에서 열리는 ‘2022 바이오 유럽(BIO-Europe)’에 참가해 한국제약바이오협회가 주관하고 한독상공회의소가 진행하는 기업PR세션에서 유전자가위 원천특허 및 치료제 파이프라인의 경쟁력을 발표했다고 밝혔다. 바이오 유럽(BIO-Europe)은 유럽 최대 제약바이오 분야 기술협력의 장으로 올해 약 60개 국가에서 4천여명 이상의 업계 관계자들이 행사장을 찾은 것으로 알려졌다. 툴젠은 6월 미국 샌디에고에서 열린 바이오 USA에 이어 바이오 유럽에서도 유전자가위 원천특허 및 치료제 파이프라인의 경쟁력을 강조했다. 툴젠은 유럽을 비롯한 주요 9개 국가에서 유전자가위 원천특허를 등록했으며 몬산토(現 바이엘), 써모 피셔 등 국내 외 유수의 바이오 기업에 18건의 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 크리스퍼 유전자가위의 선발명자를 가리는 미국 저촉심사 단계 중 모션페이지(Motion Phase)에서 승리하며 유리한 고지를 선점했고, 이로 인한 특

에버엑스, 근골격계 질환에서의 디지털 치료기기 탐색 임상시험 승인

분당서울대병원과 슬개대퇴 통증 증후군 환자 대상 탐색 임상 돌입 디지털 치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스가 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴 통증 증후군 환자 치료를 위한 디지털 치료기기 탐색 임상을 승인 받고 분당서울대병원과 함께 탐색 임상에 돌입한다고 26일 밝혔다. 근골격계 질환에서 디지털 치료기기 효과와 안전성을 확인하는 임상에 돌입한 것은 국내에서 처음이다. 이번 탐색 임상 시험은 분당서울대병원에서 3개월 이상 2년 미만의 무릎 통증을 가진 만 19~50세의 환자 중 슬개대퇴 통증 증후군의 특징적인 통증 유발 동작 중 3가지 이상이 존재하는 환자를 대상으로 진행된다. 에버엑스는 무작위 배정된 피시험자를 시험군과 대조군으로 나눠 8주간의 치료를 진행하고 슬개대퇴 통증 증후군 환자의 치료를 위한 단계적 운동치료 및 인지행동치료 기반 집합적 디지털 치료기기의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다. 슬개대퇴 통증 증후군의 가장 흔한 원인은 무릎 과사용으로 인한 과부하로 청소년기 및 젊은 사람들 특히 운동선수에게서 많이 발생한다. 국내 슬개대퇴 통증

삼성바이오로직스, 2022년 3분기 연간 누적 매출 2조원 돌파

3분기 매출 8730억·영업익 3247억원…연결기준 누적 2조 358억원 기록 삼성바이오로직스가 2022년 3분기 말 기준 연간 누적 매출 2조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원, 영업이익 3247억원을 기록했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 3분기 제품 판매량 증가 및 환율 상승 효과 등의 영향으로 전년동기 대비 매출은 4223억원(+94%), 영업이익은 1573억원(+94%) 각각 증가했다. 영업이익률은 37%를 기록했다. 이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스 3분기 별도 기준으로도 누적 매출 1조6896억원, 영업이익 6595억원을 기록하며 지난해 연간 실적(매출 1조5680억원, 영업이익 5365억원)을 초과 달성했다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 별도 기준 매출 6746억원, 영업이익 3114억원을 기록했다. 원료의약품 CMO 판매량 및 CDO 등의 이익이 늘어난 가운데 환율 상승의

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 출시 시작

이달 중순 영국, 독일에 베그젤마 출시 완료…유럽 전역에 순차적으로 출시 예정 셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma, 성분명 베바시주맙)를 유럽에 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 26일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이달 중순 유럽 주요 5개국에 속하는 영국과 독일에 베그젤마 런칭을 완료했으며, 이와 함께 북유럽 주요국인 핀란드에서는 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원입찰(tender)에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다. 베그젤마는 8월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 판매 허가를 획득한 이후 약 2개월 만에 시장 진입에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 유럽 법인들의 직접판매(직판) 체계가 안정화 단계에 접어들었고, 각국 규제기관 및 병의료원과 커뮤니케이션을 지속하며 회사

"코로나19로 백신주권 중요해졌지만 어느 국가도 혼자선 불가능, 협력 먼저 이뤄져야"

보건 안보와 백신 통한 건강 보호 개념은 접근성 문제로 귀결, 이를 위해 연대 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 전 세계 보건안보를 위협하면서, 바이오제약 분야에서 유례없이 백신과 치료제를 빠르게 개발하고 공급하는데 큰 성과를 거뒀다. 글로벌 바이오제약 기업 임원들은 코로나 이후 또다른 팬데믹에 대응하기 위해서는 빠른 약물 개발은 물론 제조와 공급, 접근성 문제에서의 협력이 중요하다고 목소리를 높였다. 보건복지부가 세계보건기구(WHO)와 공동으로 25~26일 서울 워커힐 호텔에서 '백신·바이오헬스의 미래'를 주제로 2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)을 개최했다. 25일 열린 기업대표 세션에서는 '포스트 팬데믹을 위한 미래전략'을 주제로 세계 주요 기업들의 코로나19 극복을 위한 백신·치료제 개발·생산 등 경험을 공유하고 팬데믹 이후를 대비하기 위한 기업별 미래전략에 대해 논의했다. 화이자(Pfizer) 제닌 스몰(Janine Small) 선진국시장 글로벌회장은 "코로나19 팬데믹은 인류가 직면한 마지막 팬데믹 위

이수앱지스, 알제리 고셔병치료제 입찰에서 2년 연속 1순위사 선정

치료제 전체 물량을 1순위 업체가 독점 공급하는 구조로 실적 개선에 기여 기대 이수앱지스는 알제리 중앙병원약제국(Pharmacy Central Hospital, 이하 PCH)이 진행한 2022년 고셔병 치료제 입찰에서 1순위 낙찰사로 선정됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 낙찰 1순위 선정이다. 이수앱지스는 2021년 경쟁사를 제치고 1순위 공급자로 선정돼 최대 140억원 규모의 공급계약을 맺고 지난달부터 47억원 규모의 알제리향 고셔병치료제 공급이 시작됐다. 이번 입찰에서도 1순위 공급업체로 선정됐는데 이번 입찰은 치료제 전체 물량을 1순위 업체가 독점 공급하는 구조다. 회사 측은 이번 입찰 구조가 내년 외형 확대를 통해 흑자 전환을 노리고 있는 이수앱지스 실적 개선에 큰 역할을 차지할 전망이라고 전했다. 이수앱지스 해외수출 사업 담당 이용윤 팀장은 "알제리에서 품목허가를 받은 후 첫 해 시장 점유율 약 50%를 확보하고 바로 이듬해 공격적인 입찰 전략을 통해 고셔병치료제 전체 시장을 점유할 수 있는 토대를 마련했다"며 "'애브서틴' 해외 진출