최근 14년간 미국 FDA 승인 신약들은 어떤 신속 프로그램을 많이 사용했을까

가장 자주 사용된 조합은 우선심사·패스트트랙…항암제 90% 이상이 최소 1개 프로그램 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2008년부터 2021년까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 신약을 평가한 결과 신속 프로그램이 미국에서 신약, 특히 희귀의약품과 생물학적 제제를 시장에 출시하는데 점점 더 중요한 역할을 하고 있는 것으로 나타났다. FDA 승인 신약 중 신속 개발 및 검토 프로그램을 사용한 비율은 2008년 42.3%에서 2021년 74.5%로 늘었고, 희귀의약품 중 62.0%, 생물학적 제제 중 69.8%가 1개 이상 신속 프로그램을 사용했다. 9일 관련업계에 따르면 FDA 국장실 안드레아 몬지(Andrea N. Monge) 박사팀이 새로운 생물학적 제제 또는 저분자 의약품 개발 및 검토에 신속 프로그램이 얼마나 자주, 그리고 어떤 조합으로 사용되는지 평가한 연구 결과를 최근 JAMA Network Open에 발표했다. FDA는 신약 개발을 촉진시키기 위해 패스트 트랙(Fast Track)과 가속 승인(Accelerated Approval), 혁신치료제(Br

셀트리온, 3분기 매출 6456억원·영업이익 2138억원 기록

램시마, 미국서 31.7% 점유율 기록하며 가파른 성장세…유럽서도 안정적 점유율 유지 셀트리온이 9일 경영실적 공시를 통해 2022년 3분기 연결기준 매출액 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 바이오시밀러 사업에서는 글로벌 성장세를 이어가고 있는 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다. 이와 더불어 다케다제약으로부터 자산권을 인수한 제품 중심으로 케미컬의약품 매출도 증대하면서 바이오의약품과 케미컬의약품 모두 고른 성장을 보였다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마가 12.7%의 시장 점유율을 기록했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를

브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 임상 2상 본격화

연내 시험 대상자 등록 및 투약 개시 예상…향후 다국가 임상 주요 데이터 확보와 맞물려 사업개발 박차 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험의 기관이 활성화됐다고 8일 밝혔다. 이번 기관 활성화를 계기로 본격적인 시험 대상자 모집이 가능하게 됐다. BBT-877은 전세계 오토택신 저해제 계열 내 최초로 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로의 개발 가능성이 기대되는 후보물질로 2019년 제1상 임상시험 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조5000억 원 규모로 기술이전됐다. 이듬해 해당 과제의 권리 반환 이후, 자체적으로 개발을 추진한 끝에 올해 7월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진입 승인 통지를 받았다. 미국 플로리다주에서의 첫 기관 활성화를 시작으로 본격 개시될 이번 임상시험은 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등의 탐색을 목표로 진행되며 임상시험 대상자는 아시아를 비롯한 유럽, 북미 지역에 소재한 50여 개 기

씨엔알리서치, 메디데이터 임상시험 플랫폼 도입으로 글로벌 경쟁력 강화

씨엔알리서치는 임상시험의 효율적인 관리∙운영을 위한 레이브 CTMS(Rave CTMS)와 전자임상마스터파일 관리 솔루션인 레이브 eTMF(Rave eTMF)를 도입한다고 7알 밝혔다. 이로써 씨엔알리서치는 국내에서 레이브 CTMS를 도입한 유일한 임상수탁기관으로 복잡하고 빠르게 변화하는 임상시험 환경에서 임상시험의 개시부터 완료까지 전 단계의 운영 과정과 데이터를 보다 포괄적이고 효율적으로 관리∙감독할 수 있을 전망이다. 이번 글로벌 다국가 임상(MRCT)에 도입하는 레이브 CTMS는 레이브 EDC(Rave EDC)와 실시간으로 완벽하게 연동돼 데이터를 각각 생성할 필요 없이 시험대상자에 대한 데이터와 임상시험 운영에 대한 데이터를 하나의 시스템에서 확인하고 관리할 수 있다. 특히 다국가에서 진행되는 임상시험의 진행상황을 기관 별, 국가 별, 연구 별로 단일 플랫폼에서 한 눈에 확인할 수 있는 점은 전반적인 연구 현황과 이슈를 빠르게 파악해 임상연구 운영에 대한 거시적인 통찰력을 얻

휴미라 최대 시장 미국 진입 앞둔 바이오시밀러사들 "2024년 이후 본격 개방 예상"

인터체인저블 승인만큼 처방약목록도 중요…애브비 처방약목록 90% 등재로 2023년 적극 방어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러와의 경쟁이 두달 앞으로 다가오면서 제약사들의 신경전이 치열하다. 3분기 실적발표에서 오리지널사인 애브비(AbbVie)는 물론 내년 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 제약사들도 향후 경쟁에 대해 언급하고 나섰다. 현재 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 판매되고 있음에도 3분기 글로벌 휴미라 매출은 약 56억 달러로 전년 동기 대비 3.9% 늘었다. 해외 시장에서 바이오시밀러와의 경쟁으로 매출이 16.8% 줄었지만 미국에서 7.4% 증가하면서 상쇄됐기 때문이다. 가장 먼저 시장에 진입하는 제품은 암젠(Amgen)의 암제비타(Amgevita)로, 2023년 1월 31일 출시 예정이다. 암젠 로버트 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 3분기 실적발표에서 "암제비타는 이미 유럽에서 가장 많이 처방된 휴미라 바이오시밀러로, 미국 시장 진출을 준비하면서 자신

클리노믹스, 세계 최고 정밀도 조기 심근경색 지표 개발 성공

새로운 조기 심근경색 관련 유전자 변이 마커 85개 발굴 클리노믹스가 대량의 게놈 빅데이터를 활용해 조기 심근경색과 연관된 유전자 바이오마커 후보 확보에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 울산시에서 주도한 한국인 1만명게놈사업의 지원으로, 유니스트 게놈센터, 울산대학교병원, 울산병원 등과 밀접한 협력을 통해 이뤄졌다. 울산1만명게놈사업에 참여한 정상인과 환자들의 게놈을 정밀히 분석해 혈전증(thrombosis), 섬유소 용해(fibrinolysis), 염증(inflammation), 지질 대사(lipid metabolism)와 관련된 많은 유전자 변이가 조기 심근경색과 관련됨을 확인했다. 이번 연구의 가장 큰 특징은 세계 최초로 일부의 게놈 영역만 분석하는 기본의 선택적게놈해독(DNA-chip)이 아닌 인간 게놈 전체영역을 모두 해독해 매우 높은 정확도로 분석할 수 있는 전장게놈해독(Whole genome sequencing)을 활용했다는 것이다. 따라서 방대한 빅데이터 생산을 통해 기존에 알려지지 않은 새로운 조기 심근경색 관련 유전

엠디뮨, 이대목동병원과 업무협약 체결 및 이화여대로부터 IBD 치료 특허기술이전

중간엽줄기세포 유래 베지클의 IBD 치료 효과 입증하는 동물실험 데이터 확보 엠디뮨이 이대목동병원과 업무협약을 체결하고 이화여자대학교로부터 염증성 장질환(IBD)의 예방 또는 치료용 조성물 특허 기술을 이전 받았다고 7일 밝혔다. 협약식에는 이대목동병원 유재두 병원장, 김영주 의료기술협력단장, 문창모 소화기내과교수, 이후정 행정부단장, 엠디뮨에서는 배신규 대표, 오승욱 전무 등이 참석했다. 엠디뮨과 이대목동병원은 상호 교류 확대 및 협력 증진을 약속했으며, 이를 통해 공통 성과를 창출할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또한 엠디뮨은 이화여대와의 특허기술이전을 통해 문창모 교수 연구팀의 중간엽줄기세포 유래 베지클의 IBD 치료 효과를 입증하는 동물실험 데이터를 확보했다. 문 교수팀은 엠디뮨의 원천기술로 생산한 중간엽줄기세포 유래 베지클이 IBD의 예방 및 치료 효과가 우수함을 확인했다. 중간엽줄기세포 유래 베지클 치료제는 in vitro 및 in vivo 연구에서 결장 세포의 세포 증식능을 증진시키며, 염증성 사이토카인을 억제하고, 세포 이동을 촉진시키는 효과

바이오오케스트라, RNA Leaders 학회서 알츠하이머 치료제 데이터 발표

바이오오케스트라는 미국 보스턴에서 10월 18~19일 열린 RNA Leaders Congress USA에서 알츠하이머 치료제 BMD-001가 영장류에서 독성병리단백질인 아밀로이드 베타와 타우를 동시에 감소시킨 효능 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. RNA Leaders는 RNA 치료제 및 백신의 과학, 임상 개발, 사업 개발을 하고 있는 산업계 및 와 학계 전문가가 모여 신규 임상물질 개발 현황, 기술이전 및 공동연구 정보를 교류하는 글로벌 컨퍼런스다. 바이오오케스트라 류진협 대표는 RNA Leaders의 연사로 초청돼 모더나, 아이오니스, 일라이 릴리, 아스트라제네카, 로슈, 사노피 등 다수의 글로벌 제약사들과 함께 발표를 진행했다. 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 공동으로 Amyloid-β oligomer를 투여한 영장류 모델에 BMD-001을 정맥으로 주사하고 24시간 뒤 cardiac perfusion한 결과, BMD-001이 microRNA-485-3p를 억제함으로서, 알

네오이뮨텍, 美 혈액암학회에서 CAR-T 병용 임상 데이터 첫 공개

네오이뮨텍이 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)와 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개한다고 4일 밝혔다. NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자 대상 1b임상으로 CAR-T 치료 21일 후에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인할 예정이다. CAR-T 치료제는 T 세포에 키메릭항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 붙여 T 세포가 특정 암세포를 더 잘 인식하고 공격하도록 돕는다. 높은 치료율 덕에 재발/불응성 거대B세포 림프종의 표준 치료로 자리 잡았다. 하지만 여전히 많은 환자들은 CAR-T 치료 후에도 CAR-T가 체내에서 충분히 증가하지 않고, 급속히 감소하며 치료 효과를 보지 못한다. 네오이뮨텍은 NT-I7과 병용을 통해 현재 1회만 투여만 가능한 CAR-T

세닉스바이오테크, 바이오 유럽 참가해 네트워크 강화

나노자임 기술·파이프라인 소개…해외 시장 진입 위한 소통 창구 확보 세닉스는 최근 독일 라이프치히에서 열린 '바이오 유럽 2022(BIO EUROPE 2022)'에 참가해 다수의 다국적 제약사들과 미팅을 진행했다고 4일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 BIO Europe Fall 2022 참가 지원 기업으로 선정된 세닉스는 진흥원의 한국관 부스에서 홍보를 진행하고 글로벌 빅파마 부스에서 활발한 교류를 이어갔다. 비임상단계에서 조기 파트너링 가능성을 염두에 두고 머크, 존슨앤드존슨, MSD, IPSEN, Almirall 등 기업을 대상으로 세리아 나노자임 약물의 잠재력을 홍보하고 우수성을 알렸다. 세닉스는 이번 행사를 통해 향후 기술수출 및 파트너십을 위한 커뮤니케이션 창구를 확보했다고 밝혔다. 글로벌 빅파마와의 접촉을 시작하면서 해외 파트너십 지형에 대한 이해를 제고하는 한편 전략적 파트너를 모색해나갈 예정이다. 세닉스는 최근 초소형 산화세륨 나노입자 ‘CX201’을 공개하며 파이프라인 다변화에 박차를 가하고 있다. CX201은 뇌손상을 유발한 쥐를 대