클리노믹스, 병원 디지털 정밀의료 사업분야 확장

인피니트헬스케어의 디지털 병리 솔루션과 게놈분석 시스템 융합 추진 클리노믹스가 인피니트헬스케어와 15일 게놈과 디지털 병리 솔루션을 융합하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 더 정밀하고, 더 정확하고, 더 빠른 디지털 병리 솔루션을 첨단 게놈정보와 인공지능(AI)을 융합해 미래 디지털헬스케어 시장에서 독점적 상품을 만드는 것이 전략적 목표다. 클리노믹스의 게놈기술과 인피니트헬스케어의 디지털 병리 솔루션(INFINITT Digital Pathology Solution, INFINITT DPS)을 융합한 공동개발은 의료시장에서 주목하고 있는 환자 맞춤형 정밀의료를 구현키 위한 의료 데이터의 통합을 의미한다. 통합된 다양한 임상 정보는 환자에게 더 안전하고 정확한 진단 및 치료를 제공하는데 활용된다. INFINITT DPS는 유리 슬라이드를 현미경으로 판독하던 기존의 진단 워크플로우를 디지털화해 판독의 효율성과 정확성을 높이는 병리과 전문 솔루션으로 병원에서 1차 진단 및 인공지능 분석에 사용된다. 클리노

레고켐바이오, 美넥스트큐어와 ADC 공동연구개발 계약체결

B7-H4 표적하는 퍼스트인클래스 ADC치료제 발굴 목표 레고켐 바이오사이언스가 미국 넥스트큐어(NextCure)와 ADC 공동연구개발 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 넥스트큐어가 보유하고 있는 B7-H4항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 신규 ADC항암제를 발굴할 예정이다. B7-H4 항체 외 ADC연구개발을 위한 2개의 추가 대상을 지정할 수 있는 옵션도 보유하게 된다. 이번 계약으로 발생하는 연구개발비용 및 상업화시 발생하는 수익은 양사가 동등하게 분배한다. 넥스트큐어 티모시 메이어(Timothy Mayer) 최고운영책임자(COO)는 "레고켐바이오의 글로벌 ADC 선도기술(ConjuAll)을 활용해 넥스트큐어의 B7-H4 프로그램에 새로운 치료방법을 추가하게 돼 매우 기쁘다"며 "현존하는 치료제로 회복하지 못하는 환자들에게 의학적 미충족요소를 해결할 수 있는 다양한 형태의 신규 치료제가 제공될 수 있도록 연구개발에 전념하겠다"고 말했다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 넥스트큐어와의 협력으로 지속적인

지아이이노베이션, SITC 2022서 GI-101 임상1/2상 중간 결과 공개

지아이이노베이션은 최근 열린 면역항암학회 2022(Society for Immunotherapy of Cancer; SITC 2022)에서 GI-101의 KEYNOTE-B59 임상 1/2상 중간 결과를 공개했다고 밝혔다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다. SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황과 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 올해는 지난 8일~12일 미국 보스톤에서 개최됐다. 이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행 중인 면역항암제 신약 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 임상 1/2상 중간 데이터를 공개했다. 이 포스터 발표에 50여개 이상의 글로벌 제약사 및 기관 관계자들이 방문해 결과를 논의했다. 임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 IL-2 경쟁제품과는

한국제약바이오협회, 지출보고서·리베이트·컴플라이언스 이슈 진단

오는 25일 ‘2022 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍’ 개최 국내 제약바이오산업의 윤리경영 관련 인식을 제고하고, 주요 정책과 기업별 운영사례 등을 조명하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 25일 서울 용산 몬드리안호텔에서 협회 회원사의 자율준수관리자 및 공정거래자율준수프로그램(CP) 담당자를 대상으로 '2022 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍'을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 워크숍에서는 의약품 판매질서 관련 약무정책뿐만 아니라 불법 리베이트 적발 사례나 의약품 유통 과정 중 발생하는 컴플라이언스 이슈를 진단한다. 특히 2024년부터 본격 시행이 예정된 '지출보고서 공개 제도'와 관련해 자료 증빙 관리·개인정보보호 검토 방안 등에 대한 발표가 이뤄질 예정이다. 지출보고서 공개 제도는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 작성, 보관해 향후 공개하는 내용이 골자다. 행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(보건복지부 약무정책과 여정현 사무관) ▲지출보고서 공개제도 안착을 위한 연구용역 보고(김앤장 법률사무소 강한철, 이

에이비엘바이오, 2022년 3분기 흑자 전환 달성

계약금 및 마일스톤 수령, 환율 상승 등 영향으로 연결 재무제표 기준 당기순이익 210억원 기록 에이비엘바이오가 파이프라인 기술이전 실적과 환율 상승 등에 힘입어 2022년 3분기 연결재무제표 기준 영업수익 574억원, 당기순이익 210억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다고 15일 밝혔다. 별도재무제표에서도 영업수익 574억원, 당기순이익 213억원으로 흑자를 기록했다. 이번 흑자 전환의 가장 큰 원동력은 올해 1월 체결된 사노피와의 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약에 따른 계약금 및 단기 마일스톤이다. 에이비엘바이오는 해당 기술이전으로 계약금 7500만 달러(약 910억 원)를 받았다. 또한 10월 현금으로 전액 수령한 ABL301 비임상 독성실험(GLP tox study) 완료에 따른 단기 마일스톤 2000만 달러(약 278억 원)는 3분기 재무제표 상 영업수익으로 인식됐다. 이와 함께 에이비엘바이오가 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술이전한 ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501)의 임상 개발 진척에 따라 유입된 마일스

로슈 아밀로이드 표적 간테네루맙, 초기 알츠하이머 3상서 효능 입증 실패

GRADUATE I 및 II 연구서 통계적으로 유의한 변화 관찰되지 않아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 크레네주맙(crenezumab)에 이어 간테네루맙(gantenerumab)의 3상 임상시험에서도 목표에 도달하지 못하면서 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 개발에 실패했다. 로슈 그룹 제넨텍(Genentech)이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙을 평가한 3상 GRADUATE I 및 II 연구 결과 임상적 감퇴를 늦추는 일차 평가변수를 충족하지 못했다고 14일 밝혔다. 크레네주맙은 베타-아밀로이드의 한 형태인 신경독성 올리고머를 중화하도록 설계된 연구용 단클론항체다. 뇌의 염증 반응을 최소소화하도록 설계된 항체 백본(IgG4)이 있어 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 위험을 낮출 수 있다. 그러나 2019년 전단계(prodromal)~경증 산발성 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3상 임상에 실패하고, 올해 6월 조기 발병 알츠하이머병을 일으키는 특정 유전자 변이가 있는 사람들에게서도 인지 저하를 늦추거나 예방하지 못하는

네오이뮨텍, 美 면역항암학회에서 키트루다 병용 데이터 발표

NIT-110 임상 결과 간 전이 없는 환자에게서 더 뛰어난 치료 효과 확인 네오이뮨텍이 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 NT-I7 병용 임상 데이터를 발표했다고 14일 밝혔다. 구두발표로 선정된 NIT-110(고형암) 임상에서는 췌장암, MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자(50명) 대상 바이오마커 분석 결과를 발표했다. 이 연구에서는 환자의 예후를 예측하는 인자(Predictable marker)의 하나로 예상되는 간 전이(Liver metastasis) 여부에 초점을 둬 분석했다. 분석 결과에 따르면 간 전이가 없는 환자(13명)는 간 전이가 된 환자(37명)에 비해 더 높은 치료효과를 보였다. 간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 30.8%, 질병통제율(Disease Control Rate, DCR) 69.2%를 보였다(iRECIST 기준). 항암제 허가 시 가장 중요한 생존율 측면에서도 고무적인 성과가 나타

엠투엔, 美 메이요클리닉·그린파이어바이오와 합작법인 'MGFB' 설립

항암바이러스 활용한 신약개발 추진 엠투엔은 미국 메이요 클리닉과 그린파이어바이오(Greenfire Bio, GFB)와 항암바이러스를 활용한 고형암 치료제 공동 연구개발을 위해 합작법인 MGFB을 설립했다고 14일 밝혔다. GFB는 지난 2020년 엠투엔이 신약개발 사업을 목적으로 미국 신약개발 전문가들과 설립한 합작법인이다. 메이요 클리닉은 매년 140만명 이상의 환자들이 치료받는 대형 병원으로, 미국뿐만 아니라 세계 최고의 의료기관으로 꼽힌다. 메이요 클리닉은 미국의 유력 주간지인 뉴스위크(Newsweek), US 뉴스&월드 리포트(U.S. News & World Report) 등이 발표하는 ‘세계 최고 병원’ 순위에서 1위를 차지했다. 메이요 클리닉은 환자의 치료뿐만 아니라 연구개발도 활발히 진행하고 있으며, 현재 약 2500여건의 임상시험이 메이요 클리닉에서 진행 중이다. 이번 합작법인(MGFB)은 메이요 클리닉이 연구 중인 항암 백신을 연구할 목적으로 설립됐다. 현재 메이요 클리닉은 면역학 교수인 리차드 바일

셀트리온, '글로벌 바이오 인력양성 허브' 현장교육 실시

세계 각국 교육생, 송도에 위치한 셀트리온 항체의약품 생산시설 견학 셀트리온이 11일 세계보건기구(WHO)의 지원하에 정부 주도로 진행되고 있는 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’ 교육에 참여한 세계 각국의 교육생을 대상으로 현장교육을 진행했다고 14일 밝혔다. 올해 2월 우리나라는 WHO로부터 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 지정돼 중·저소득 국가교육생을 대상으로 백신 및 바이오의약품 현지 생산 역량 강화 교육을 진행하고 있다. 이 사업의 일환으로 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육’ 과정이 10월 31일부터 3주 동안 시행되고 있다. 이 교육 과정은 국내를 비롯해 이집트, 에티오피아, 몽골, 필리핀, 브라질 등 34개 국가에서 온 270여명의 교육생들이 참가하고 있다. 셀트리온은 민간 파트너십으로 7월에 이어 두번째로 해당 교육 지원에 참여하고 있으며 이번에는 20개 국가 30명의 교육생을 대상으로 항체의약품 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을

차백신연구소, 백신 개발 공정 노하우 WHO 글로벌 바이오 인재들과 공유

2022 백신∙바이오의약품 품질관리 기본교육(GxP) 일환 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 11일 경기도 성남시에 위치한 차바이오컴플렉스에서 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력 양성 프로그램을 진행해 대한민국 바이오의 위상을 높였다고 14일 밝혔다. 이 프로그램은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주관하는 ‘2022 백신∙바이오의약품 품질관리 기본교육(GxP)’의 일환이다. GxP 과정은 WHO가 한국을 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’로 단독 지정함에 따라 중저소득국가(Low and Middle Income Countries, LMICs) 백신 생산 인재를 양성해 백신 생산 역량의 지역격차를 해소하기 위해 진행되고 있다. 교육에는 33개국에서 온 연수생 230명과 한국인 42명 등 총 272명이 참여하고 있다. 차백신연구소는 한국을 대표하는 백신 개발 기업으로 이번 견학 업체로 지정됐다. 이날 교육에는 19개국의 바이오 제조기업, FDA, 유니세프, 파스퇴