파렌키마바이오텍, 국가신약개발사업단과 염증성장질환 신약 개발 협약 체결

2년간 연구비 지원받아 염증성 장질환에 대한 PB542 비임상시험 시작 파렌키마바이오텍이 국가신약개발사업단 신약 R&D생태계 구축연구 비임상단계 과제에 선정돼 5일 협약식을 가졌다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 2년간 연구비를 지원받아 염증성 장질환에 대한 PB542의 비임상시험을 시작했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학⋅연⋅병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 국내 제약⋅바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 예산을 투입해 지원한다. 파렌키마바이오텍이 개발하는 PB542는 아릴하이드로카본수용체(AHR)의 활성을 유도하는 경구용 합성신약 후보물질이다. AHR은 저분자 리간드(ligand)에 의해 활성화되는 전사인자이며 barrier 장기(소화기, 피부, 호흡기)에서 염증 조절과 조직 치유에 핵심적인 역할을 담당한다. 염증성 장질환 환자는 정상인에 비해 장내세균-유래 AHR 리간드의 양이 눈에

글로벌 블록버스터 개발 꿈꾸는 K-바이오텍, 국내외 대형제약사와 협업 중

지투지바이오·파로스아이바이오·씨드모젠 등 자사 플랫폼·파이프라인 확장 위해 오픈이노베이션 활기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오벤처들이 자사의 플랫폼 기술과 파이프라인을 국내 대형제약사와 공유하고 공동 연구개발, 상용화를 추진해 빅파마에 대항하는 사례가 잇따르고 있다. 지투지바이오·파로스아이바이오·씨드모젠 등은 한국제약바이오협회가 개최한 2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자에서 자사의 플랫폼 기술과 R&D 파이프라인, 신약개발을 위한 협업 사례 등을 소개했다. 먼저 지투지바이오 이희용 대표는 "자사의 이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle) 플랫폼 기술을 활용해 서방형 약효지속성 미립구 주사제를 개발하고 있다. 이는 합성물은 물론 펩타이드, 항체, 올리고, siRNA 등 다양한 약물에 적용할 수 있다"면서 "회사 설립 후 지난 5년간은 인프라를 구축하는 데 집중했고 지난해부터 본격적인 연구개발을 위한 협업(콜라보레이션)을 진행 중"이라고 밝혔다. 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약

셀트리온, 램시마 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구 결과 발표

아태 학회서 자가면역질환 환자 대상 장기투여 시 안전성 및 유효성 재확인 셀트리온이 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을

에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상 결과 발표

국제소화기학술대회 KDDW 2022에서 최우수 초록으로 선정 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 1일 제6회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(KDDW 2022)에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상2a상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 임상환자 36명을 대상으로 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상2a상을 진행했다. 임상에 직접 참여한 순천향대부천병원 신일상 교수가 발표를 맡아 주요 결과 및 성과, 의의에 대해 설명했다. 이 발표에 대한 초록은 Best abstract(최우수 초록)로 선정됐다. 에스씨엠생명과학의 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상은, 1상에서 장기부전을 동반한 급성 췌장염 환자 4명을 대상으로 SCM-AGH 투여 후 내약성을 확인하고, 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성 췌장염 환자 36명(시험군, 위약대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 관찰하는 방식으로 진행됐다. 신 교수는 2a상에서 SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정

美FDA, 첫 분변 미생물 제품으로 페링제약 리바이오타 승인

재발성 C. 디피실 감염 예방 위해 항생제 치료 마친 뒤 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 처음으로 사람의 분변 미생물 제품(fecal microbiota product)이 허가를 받았다. 미국 식품의약국이 11월 30일(현지시간) 페링제약(Ferring Pharmaceuticals Inc.)의 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)를 승인했다. 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 재발성 CDI에 대해 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다. C. 디피실(C. difficile)은 설사와 염증을 발생시키고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병인 CDI를 일으킬 수 있는 박테리아다. 항생제 복용과 같은 특정 상황으로 장내 미생물 균형에 변화가 생기면서 C. 디피실이 증식하고 독소를 방출해 설사와 복통, 발열, 경우에 따라 장기 부전과 사망을 유발할 수 있다. 미국에서 CDI로 매년 1만5000~3만명이 사망하고 있다. [

큐리언트, 두 번째 항암제 'Q901' 미국 임상 환자 투약 개시

높은 선택성 기반으로 임상1상에서 안정성 확보 기대 큐리언트가 1일 CDK7 억제 기전의 표적항암치료제 Q901이 미국 임상1/2상 시험의 첫 번째 환자에게 투약됐다고 밝혔다. Q901는 암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높이는 기전을 가지고 있다. 현재까지 보고된 CDK7 저해제 중 가장 월등한 선택성을 가지고 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성과 효능이 기대된다. 전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 전립선암, 췌장암, 대장암, 유방암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 우수한 항암 효과를 확인했고, 암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인했다. 이번 임상 1/2상 시험은(NCT05394103) 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 메이요클리닉 네트워크 내 3개 병원(아리조나센터, 플

브릿지바이오테라퓨틱스, 주주 추천 사외이사 후보자 공모 실시

2020년에 이어 주주 추천 사외이사 후보자 공모 2회째 맞아 브릿지바이오테라퓨틱스가 2020년에 이어 올해로 2회째 주주 추천 사외이사 후보자 공모를 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 공모를 통한 신규 선임 대상은 당사 사외이사 선임에 결격 사유가 없는 신약 연구 및 개발 부문 전문가이며, 회사 총 발행 주식 수의 1% 이상에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 주주로부터 추천받는 방식으로 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2020년 공정하고 바른 기업 거버넌스의 확립을 위한 기업 경영 정책의 일환으로 ‘주주 추천 사외이사 후보 공모제’를 신설했으며, 이를 통해 회사의 기업 가치 제고에 주주 참여 강화를 꾀해왔다. 주주 추천 공모를 비롯해 기존 이사회 추천을 통해 취합된 사외이사 후보자는 일련의 심사 과정을 거쳐 최종 선임 여부가 결정된다. 주주 추천 공모 방식에는 2022년 11월 30일 기준 발행 주식 총수의 1%에 해당하는 24만6379주 이상의 주식을 6개월 이상 보유한 주주라면 누구나 사외이사 후보자를 추천할 수 있으며, 브릿지바

셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 시작

경쟁제품 대비 2배 증가한 사용기한으로 관리 용이 셀트리온제약이 1일 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 베그젤마 0.1g/4mL와 베그젤마0.4g/16mL의 약가는 각각 20만8144원, 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을

레고켐바이오, 파트너사 소티오에서 ADC프로그램 개발 위한 옵션 행사

최대 5개 ADC프로그램 중 첫 번째 후보 확정, 양사 간 협력 통해 추가 타겟 탐색도 진행중 레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 ADC플랫폼 기술이전 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 5개 타겟에 대한 독점권리 중 첫번째 타겟(비공개, 프로그램명 SOT106) ADC에 대한 옵션을 행사했고 현재 해당 프로그램이 다양한 고형암을 대상으로 전임상시험이 진행중이라고 30일 밝혔다. 소티오는 2021년 11월 레고켐바이오의 ADC링커/톡신 플랫폼을 활용해 최대 5개 타겟을 대상으로한 ADC치료제의 글로벌개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이번 첫번째 옵션 행사에 따라 발생하는 마일스톤(비공개)을 레고켐바이오에 지급하게 된다. 소티오 라덱 스피섹(Radek Spisek, M.D., Ph.D.) 대표이사는 "당사 ADC 분야 리드프로그램 CLAUDIO-01(CLDN18.2-ADC)을 임상1상 용량증대시험 단계로 진입시킨데 이어 이번에는 SOT106에 대한 옵션행사를 통해 추가 프로그램을 확보해 매우 기쁘다"면서 "ADC는 현재 항암제 시장에서 가장 주목받고 있는

셀트리온, 램시마SC 특허권 확보로 글로벌 매출 안정적 보호 기반 마련

램시마SC 제형 및 투여법 글로벌 특허 등록 순항 중 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)에 대한 글로벌 특허권 확보 노력이 일부 국가에서 특허 등록 완료 등 가시적 성과를 나타내면서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다. 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록되면, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적