바이오넷, 심전도기 'Cardio P1' 美 FDA 승인 ... 글로벌 공략 가속화

헬스케어 의료기기 전문기업인 바이오넷은 PC 기반 심전도기 ‘Cardio P1(카디오 피원)’이 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 Cardio P1은 가볍고 컴팩트한 사이즈의 심전도기로, PC와 연결하여 심전도 검사를 손쉽게 수행할 수 있도록 설계됐다. PC용 소프트웨어 프로그램인 ‘CardioSync’와의 연동으로 간결한 UI/UX를 제공하며, 환자 등록부터 검사 진행까지 워크플로(작업 절차)가 신속하고 간편하도록 구성해 사용자 편의성을 극대화했다. 제품은 심전도 분석과 판독을 위한 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 최대 30분까지 심전도 데이터를 저장하고 표시할 수 있는 전체 공개(Full disclosure)기능을 구비하고 있다. 이를 통해 실시간 모드에서 심전도를 측정하는 동시에 진단 결과를 확인할 수 있으며, 검사중 실시간으로 13종의 부정맥 진단 및 검사 이후 120가지 진단이 가능하다. 바이오넷의 라종주 대표는 "이번 FDA 승인 2023.11.14

유비케어, ‘의사랑 스마트 건강검진'으로 의원급 의료기관 편의 극대화 나섰다

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 국가건강검진에 적용되는 대상·검사 항목이 확대되자 검진을 시행하는 의료기관도 늘었다. 특히 1차 의료를 책임지며 동네 주치의 역할을 수행하는 의원급 의료기관은 국가건강검진사업의 중요한 한 축을 담당하고 있다. 하지만 원장을 비롯해 간호사 또는 간호조무사 1~2명이 근무하는 의원급 의료기관이 일반 진료와 함께 국가건강검진을 병행하기란 결코 만만치 않은 일이다. 각종 행정처리와 청구의 부담 때문이다. 일선 의원이 국가 건강검진을 진행할 때 필수적으로 진행하는 수검자 조회부터 동의서, 문진표, 결과지, 청구 등의 업무를 어떻게 해야할까. 번거로운 일을 줄여주는 방법은 없을까. 유비케어는 인력이 충분하지 않은 의원급 의료기관의 행정적 부담을 줄이고 수검자들이 검진 전후에 불필요한 시간 낭비를 해소하기 위해 올해 초 스마트 건강검진 시스템을 도입했다. 이 시스템은 유비케어 ‘의사랑’을 사용하는 의원이라면 누구나 무료로 신청 가능하다. 유비케어의 스마트 건강검진 시 2023.11.13

"렉라자 뇌전이 효과 확실"…LASER301 하위분석 JTO 저널 공개

스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 지난 22일(일; 현지시간) 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER301 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS, central nervous system) 전이 환자 86명 대상 렉라자 효과 및 안전성을 분석했다. 렉라자 240mg 투여군에 45명, 대조군인 게피티니브 250mg 투여군에 41명 무작위 배정했다. 발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(miPFS, median intracranial progression-free 2023.11.11

한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서 승인

한독은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 2023.11.11

수의사 커뮤니티 베트윈, 모바일 앱 출시

메디스태프는 웹 기반 플랫폼이었던 수의사 커뮤니티 베트윈이 모바일 앱으로 새롭게 출시된다고 9일 밝혔다. 베트윈은 메디스태프의 검증된 보안 기술력을 바탕으로 앱 기반의 커뮤니케이션 플랫폼으로 새 단장을 했다. 이제 베트윈 회원인 수의사, 수의대생들도 메디스태프의 핵심 서비스인 ▲익명 게시판 ▲보안 단체/개인 채팅 ▲클럽 ▲슈터(DM) 등의 서비스를 이용할 수 있다. 이번 앱 출시와 함께 ‘웰컴백 베트윈’ 이벤트도 동시에 진행된다. 11월 한 달 간 신규 가입만 해도 네이버페이 상품권으로 교환할 수 있는 자체 가상화폐(MEDIT)가 지급된다. 또한 고유의 추천 코드를 통해 친구를 초대할 수 있으며 새로 가입한 친구와 초대한 기존 회원 모두에게 자동으로 리워드가 지급된다. 수의사와 수의대생이라면 누구나 이벤트에 참여할 수 있다. 메디스태프 조영광 이사는 "메디스태프의 기술력으로 빠르게 고도화된 버전의 베트윈 앱을 출시하게 되어 기쁘다"며 "베트윈이 단순한 익명 커뮤니티를 넘어 온오프라인 2023.11.10

한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼, 오는 16일 개최

한국제약바이오헬스케어연합회(연합회)는 오는 16일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 함께 제5차 포럼을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 제5차 포럼은 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’라는 주제로 첨단재생의료산업협회가 주관한다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존 치료법으로 완치가 어려운 희귀·난치질환을 효과적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들은 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고, 별도의 안전관리 체계를 필요로 하는 특성에 따라 관련 법․제도를 신설 및 운영하고 있다. 우리나라도 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법)을 19년 8월 제정하고, 20년 8월부터 시행하고 있다. 이에 이번 포럼에서는 첨단재생바이오법 시행 3주년을 맞아 첨단재생바이오 분야의 국내외 최신 동향을 살펴보고, 국내 산 2023.11.07

일동바이오사이언스, 반려동물용 '일동펫 신바이오틱스·아연' 출시

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 장 건강과 면역을 고려한 반려동물용 신제품 '일동펫 신바이오틱스·아연'을 출시했다고 7일 밝혔다. '일동펫 신바이오틱스·아연'은 프로바이오틱스(probiotics)와 프리바이오틱스(prebiotics)가 조합된 '신바이오틱스(synbiotics)' 개념의 제품으로 장 건강과 면역을 동시에 겨냥해 원료와 성분 등을 구성했다고 회사 측은 설명했다. '일동펫 신바이오틱스·아연'에는 기존의 ‘일동펫 비오비타 시리즈’에 사용된 ‘비오비타 3종 균’과 더불어 장 내 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’ 등의 프로바이오틱스가 들어 있다. 특히 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’의 경우 면역세포 조절을 통한 알레르기 증상 예방 및 완화와 관련한 특허(특허번호: 10-0742900)를 취득한 균주이다. 뿐만 아니라, ‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 정상적인 면역기능 및 세포분열 등 2023.11.07

대한암재활학회-위뉴 MOU, 올바른 암재활 정보 확산 협력

대한암재활학회가 위뉴와 함께 암재활에 관한 올바른 의학정보 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 지난 1일 오전 대한암재활학회 임재영 회장, 위뉴 황보율 대표가 참석한 가운데 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 진행됐다. 국내 암 유병률은 우리나라 국민들이 기대수명(83.5세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 36.9%였으며 남자(80.5세)는 5명 중 2명(39.0%), 여자(86.5세)는 3명 중 1명(33.9%)에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 대한암재활학회는 국내 암 환자의 수술후 재활 및 동반질환 관리, 삶의 질 개선과 운동 교육을 위해서 대국민 홍보를 지속해 왔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲ 암환자의 알 권리를 향상시키는 올바른 암재활 콘텐츠를 공동 개발해 활용 및 확산 추진 ▲ 암환자의 재활을 돕는 디지털 헬스케어 프로젝트의 개발 등을 공동 진행할 예정이다. 이러한 암환자들의 합병증 관리 및 재활과 운동에 필요한 콘텐츠를 공동 제작 및 유통을 통 2023.11.03

[신간] '바이오사이언스의 이해' 개정2판

지난 2017년 '바이오사이언스의 이해-한국의 신약개발 바이오테크를 중심으로'가 출간됐다. 생명과학을 전공한 전문 연구원 출신 기자들이 주축을 이룬 바이오제약 산업 분야 전문 매체 '바이오스펙테이터'의 첫 책이었다. 당시 창간 1주년을 맞이해 1년 동안 한국의 신약개발 현장을 분석한 정보를 바탕으로 과학의 입장에서 해석해보자는 목표를 세우고, 비전문 독자도 읽을 수 있게 풀어보려는 시도였다. 출간 이후 책은 바이오제약 산업계에 인기몰이를 하면서 갓 2년이 지난 2019년 9쇄를 마지막으로 절판을 결정했다. 신약개발 현장의 과학은 빠르게 업그레이드됐고, 좀 더 긴 호흡의 기획으로 책을 준비할 필요가 있다는 판단에 따라서였다. 회사 측은 올해 11월 다시 4년의 준비와 기획, 집필과 편집을 거쳐 개정2판을 출간했다. 기존의 368페이지는 개정2판에서 648페이지로 늘어났다. 이 책은 전 세계의 신약개발 연구의 동향과 트렌드를 실었으며 규제기관으로부터 시판허가를 얻는 데 성공한 74개 의 2023.11.03

바이오넷, 국내 최초 무선 초음파 CE MDR 인증 획득

의료기기 제조사 바이오넷이 지난 25일 무선 이동형 초음파 스캐너 ‘소노미’의 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. CE MDR(Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화됐다. 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정으로 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질시스템을 확보하여 신뢰성을 증대하고 있다. 바이오넷은 이러한 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며, 그 결과 국내 최초로 무선 이동형 초음파 스캐너 제품에 대한 CE MDR 인증을 받았다. 이번에 인증받은 제품인 ‘소노미’는 의료용 초음파 영상 진단장치로 지난 2021년 국내 2023.11.02