퍼스트바이오, AACR에서 HPK1 저해제의 종양 미세환경 재구성 등 연구결과 발표

퍼스트바이오테라퓨틱스가 25~30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 자사의 HPK1 저해제인 FB849의 다양한 면역세포 조절과 종양 미세환경 재구성에 관한 연구결과를 발표할 예정이라고 23일 밝혔다. FB849는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 억제하고, 기존 면역항암제와 달리 T세포 뿐 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖는 혁신신약 후보물질이다. 현재 미국에서 1/2상 임상시험을 진행하고 있다. 퍼스트바이오는 FB849의 높은 타깃 선택성, 차별화된 기전, 임상에서의 뛰어난 안전성을 바탕으로 이 물질이 HPK1 억제제 중 가장 우수한 약물로서 다양한 암종의 미충족 수요를 해소할 것으로 기대하고 있다. 이번 발표는 FB849가 인간 면역세포와 종양침윤림프구(TIL)를 포함한 다양한 면역세포에서 면역조절 효과와 항암면역 강화에 미치는 영향을 종합적으로 분석한 결과를 중심으로 이뤄진 2025.04.23

KRPIA "항암제 병용에 대한 건강보험 급여 기준 개선 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부가 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부 개정 고시안' 행정 예고를 통해 항암제 병용에 대한 건강보험 급여 기준을 개선한 점을 적극적으로 환영한다고 23일 밝혔다. KRPIA는 "3월 17일 개혁신당 이주영 의원 주최, 대한암학회 및 KRPIA 주관으로 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'를 개최했으며, 이 자리에서 논의된 의료진, 환자단체 의견을 적극적으로 반영하여 신속하게 이번 개정 고시안을 결정 발표하신 관계 기관에 감사 인사를 드린다"고 밝혔다. 또한 "이번 고시 개정이 암환자들의 치료비 등 경제적 부담을 실질적으로 완화하는 동시에, 생존을 위해 혁신적이고 효과적인 치료법을 선택할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대한다"면서 "이번 개정을 위해 다양한 정책 제안, 학술적 근거 마련, 지속적이고 긴밀한 대정부 협의 등을 추진해왔으며 앞으로도 신속하고 합리적인 건강보험 급여 적용 체계 및 제 2025.04.23

아트랄자, 아토피피부염 두경부 병변서 높은 치료 효과…장기 치료에 최적화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중등도~중증 아토피피부염 치료제 '아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)'가 국내 출시 이후 실제 임상 현장에서 의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는 치료제로 주목받고 있다. 레오파마가 아트랄자의 국내 출시 1주년을 맞아 22일 기자간담회를 열고, 그동안의 치료 성과와 향후 전망을 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을 제시한다. 이번 간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수와 서울성모병원 피부과 이지현 교수가 연자로 참여해 ▲아트랄자의 6년 장기 치료 데이터 및 국내 임상 현장에서 1년간의 치료 경험 ▲머리와 목 등 병변이 노출되는 부위에서 유효성을 입증한 리얼월드 연구 데이터 등에 대해 설명했 2025.04.22

피플바이오, 알츠온 혈액검사로 수술 후 섬망 예측 가능성 제시

피플바이오가 알츠온 혈액검사를 통해 혈중 베타-아밀로이드 응집도를 측정함으로써 수술 후 섬망을 예측할 수 있다는 연구 결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 최신호에 발표했다고 22일 밝혔다. 섬망은 수술 후 환자에게 나타날 수 있는 일시적인 혼돈 상태다. 꿈을 꾸는 듯 횡설수설하거나, 주변 사람을 알아보지 못하고 엉뚱한 행동을 보이기도 한다. 전 세계적으로 인구 고령화가 진행되고 의료 기술이 발전하면서 65세 이상 고령층에서 수술을 받는 경우가 크게 증가하고 있는 가운데 고령환자의 수술 시 가장 우려되는 후유증 중 하나가 수술 후 섬망(POD)이다. 여러 연구에 따르면 65세 이상 환자가 전신마취 수술을 받은 후 섬망을 경험할 확률은 수술 종류와 환자의 기저상태에 따라 10%에서 많게는 50%까지 보고된다고 알려져 있다. 수술 후 섬망 증세가 나타났을 때 빨리 인지하고 즉각적인 치료와 관리를 시작하지 않으면 사망률을 높이고, 장기적인 인지 기능 저하 2025.04.22

로킷헬스케어, 공모가 1만1000원 확정...23~24일 일반청약 진행

로킷헬스케어가 최종 공모가를 1만1000원에 확정했다고 22일 공시했다. 이번 공모가는 시장 친화적인 가격 책정으로 투자자 보호를 도모하고, 상장 후 기업 가치 상승을 통해 투자자와의 동반 성장을 지향하는 경영진의 의지를 반영했다. 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록했다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 회사 측은 상용화에 성공한 장기재생플랫폼의 적용 범위를 피부암, 화상, 연골, 신장 등으로 확대해 나가며 지속적인 사업 확장과 실적 개선세를 이끌어 나가겠다는 계획이다. 공모가가 확정됨에 따라 로킷헬스케어는 23일과 24일 이틀 2025.04.22

LSK 글로벌 PS, GC녹십자 배리트락스주로 국산 신약 15번째 성과

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주(GC1109)’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다. 배리트락스는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분 2025.04.22

씨엔알리서치, 아이엠지티 'IMD10' 美 FDA 허가 임상 협력

씨엔알리서치가 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 'IMD10'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식품의약품안전처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행해 현재 완료 단계에 있다. 최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다. 이에 씨엔알리서치는 ▲임상시험 설계 및 수행 ▲데이터 관리 ▲통계 분석 ▲인허가 등 전반적인 과정을 체계적으로 관리하며 IMD10의 FDA 허가를 위한 확증 임상시험 수행을 전폭 2025.04.22

릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상서 통계적으로 유의한 유효성 결과 확인

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다. 올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 공급 능력을 갖췄다. 릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 2025.04.22

리브리반트 병용요법, EGFR 폐암 미충족수요 해소하며 장기 생존의 새 기준 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이는 물론 예후가 불량한 EGFR 엑손 20 삽입 변이의 1차 요법으로 치료 영역을 확장했다. 특히 최근 데이터에서 리브리반트 병용요법은 전체 생존기간(OS)을 기존 표준요법의 3년 생존의 벽을 넘어 4년 이상 연장할 가능성을 보여주면서 장기 생존의 새 기준을 제시했다는 평가를 받고 있다. 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 22일 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 리브리반트의 적응증 허가 확대를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에는 충북대병원 혈액종양내과 이기형 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 참석해 EGFR 변이 비소세포폐암의 최신 치료 지견과 리브리반트의 임상적 의미에 대해 발표했다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 최초의 이중 특이적 항체로, 2022 2025.04.22

졸레어 이후 10년만에 새 만성 두드러기 표적 치료제 등장…듀피젠트 7번째 적응증 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 이후 10년 만에 만성 특발성 두드러기(CSU)를 위한 새로운 표적 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 미국에서 승인 받았다. 21일 관련업계에 따르면 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 사노피(Sanofi)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠으틔 7번째 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 허가 받았다. 치료 대상은 항히스타민제(H1) 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 청소년 및 성인이다. 만성 특발성 두드러기는 제2형 염증에 의해 부분적으로 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로, 갑작스럽고 심각한 두드러기와 재발성 가려움을 일으킨다. 일반적으로 H1 항히스타민제로 치료한다. 그러나 항히스타민제로도 질환이 통제되지 않는 환자가 많고, 일부 환자는 제한된 대체 치료 옵션만 사용할 수 있다. 이들은 증상이 심해 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 듀피젠트는 2025.04.22