MEDI:GATE NEWS 릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상서 통계적으로 유의한 유효성 결과 확인

기사입력시간 25.04.22 14:35최종 업데이트 25.04.22 14:35

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다. 올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 공급 능력을 갖췄다. 릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 데이터 발표가 기대된다"면서 "하루에 한 번 복용하는 편리한 알약인 올포글리프론은 새로운 치료 옵션이 될 것이며, 릴리는 제품이 허가되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있을 정도로 즉시 대규모 제조 및 출시할 수 있다"고 밝혔다. ACHIEVE 프로그램의 첫 번째 3상 임상시험에서 올포글리프론의 효능 추정대상 모수 결과, 1차 평가변수인 40주 기준 위약 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c) 감소를 충족했으며, 기저 HbA1c 수치인 8.0%를 평균 1.3%에서 1.6%까지 낮췄다. 주요 2차 평가변수인 HbA1c 6.5% 이하 달성률은 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자에서 65% 이상으로 확인됐다. 이는 미국당뇨병학회(ADA)에서 정의한 당뇨병의 임계값보다 낮은 수치다. 추가적인 주요 2차 평가변수에서는, 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자의 체중이 평균 7.3kg 감소했다. 연구 종료 당시 참가자들이 아직 체중 안정기에 도달하지 않았다는 점을 감안하면, 최종 체중 감소는 아직 달성되지 않은 것으로 보인다. 치료 요법 추정치에서 올포글리프론의 각 용량 투여는 통계적으로 유의한 HbA1c 감소를 보였다. 체중에 대한 주요 2차 평가변수에서 12mg, 36mg은 통계적으로 유의한 감소를 보였다. ACHIEVE-1에서 올포글리프론의 전반적인 안전성 프로파일은 확립된 GLP-1 계열과 일관되게 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 위장관과 관련이 있었으며, 중증도는 일반적으로 경증에서 중등도였다. 올포글리프론으로 치료받은 참가자의 가장 흔한 이상반응은 설사, 오심, 소화불량, 변비, 구토였다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 6%(3mg), 4%(12mg), 8%(36mg), 1%(위약)이었다. 간 관련 안전 신호는 관찰되지 않았다. ACHIEVE-1 결과는 미국당뇨병학회(ADA)의 제85회 과학 세션(85th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이며, 동료 심사 저널을 통해 공개될 예정이다. ACHIEVE 3상 임상시험 프로그램의 추가 결과는 올해 말 공개될 예정이며, 체중 관리 요법으로서 올포글리프론을 평가하는 ATTAIN 3상 임상시험 프로그램의 결과도 함께 발표될 예정이다. 릴리는 올해 말까지 전 세계 규제 기관에 체중 관리 요법으로 올포글리프론 허가 신청서를 제출할 예정이며, 2026년 내 2형 당뇨병의 치료로 제출할 예정이다.

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릴리 경구용 GLP-1 올포글리프론, 3상서 통계적으로 유의한 유효성 결과 확인

제2형 당뇨병 성인 환자 대상 ACHIEVE-1 결과 모든 용량에서 당화혈색소 1.3~1.6% 감소

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 올포글리프론(orforglipron)이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 ACHIEVE-1 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다.

올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면, 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 공급 능력을 갖췄다.

릴리의 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "ACHIEVE-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구다. 릴리의 최신 인크레틴(incretin) 의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 데이터 발표가 기대된다"면서 "하루에 한 번 복용하는 편리한 알약인 올포글리프론은 새로운 치료 옵션이 될 것이며, 릴리는 제품이 허가되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있을 정도로 즉시 대규모 제조 및 출시할 수 있다"고 밝혔다.

ACHIEVE 프로그램의 첫 번째 3상 임상시험에서 올포글리프론의 효능 추정대상 모수 결과, 1차 평가변수인 40주 기준 위약 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c) 감소를 충족했으며, 기저 HbA1c 수치인 8.0%를 평균 1.3%에서 1.6%까지 낮췄다.

주요 2차 평가변수인 HbA1c 6.5% 이하 달성률은 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자에서 65% 이상으로 확인됐다. 이는 미국당뇨병학회(ADA)에서 정의한 당뇨병의 임계값보다 낮은 수치다.

추가적인 주요 2차 평가변수에서는, 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자의 체중이 평균 7.3kg 감소했다. 연구 종료 당시 참가자들이 아직 체중 안정기에 도달하지 않았다는 점을 감안하면, 최종 체중 감소는 아직 달성되지 않은 것으로 보인다.

치료 요법 추정치에서 올포글리프론의 각 용량 투여는 통계적으로 유의한 HbA1c 감소를 보였다. 체중에 대한 주요 2차 평가변수에서 12mg, 36mg은 통계적으로 유의한 감소를 보였다.

ACHIEVE-1에서 올포글리프론의 전반적인 안전성 프로파일은 확립된 GLP-1 계열과 일관되게 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 위장관과 관련이 있었으며, 중증도는 일반적으로 경증에서 중등도였다.

올포글리프론으로 치료받은 참가자의 가장 흔한 이상반응은 설사, 오심, 소화불량, 변비, 구토였다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 6%(3mg), 4%(12mg), 8%(36mg), 1%(위약)이었다. 간 관련 안전 신호는 관찰되지 않았다.

ACHIEVE-1 결과는 미국당뇨병학회(ADA)의 제85회 과학 세션(85th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이며, 동료 심사 저널을 통해 공개될 예정이다. ACHIEVE 3상 임상시험 프로그램의 추가 결과는 올해 말 공개될 예정이며, 체중 관리 요법으로서 올포글리프론을 평가하는 ATTAIN 3상 임상시험 프로그램의 결과도 함께 발표될 예정이다. 릴리는 올해 말까지 전 세계 규제 기관에 체중 관리 요법으로 올포글리프론 허가 신청서를 제출할 예정이며, 2026년 내 2형 당뇨병의 치료로 제출할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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