엔젠바이오, 산업통상자원부 주관 패혈증 고속진단 시스템 개발 과제 선정

NGS 정밀진단 플랫폼에 이어 초고속 현장진단 플랫폼 기술 개발 착수 엔젠바이오는 산업통상자원부가 주관하는 '시장 선도를 위한 한국 주도형 K-센서 기술개발 사업'에 4월 선정돼 이번 달 한국산업기술평가원과 과제 수행을 위한 협약을 완료했다고 21일 밝혔다. K-센서 사업은 산업통상자원부가 미래 우리나라의 먹거리가 될 새로운 산업 창출과 생태계 조성을 위한 핵심기술 개발 대상으로 선정한 4개 사업분야 중 하나다. 엔젠바이오는 6개 전문연구기관으로 구성된 컨소시엄의 일원으로 '다중 바이오마커 센서 기반 초고감도 패혈증 고속진단 시스템' 개발을 수행하게 된다. 이 컨소시엄은 한국기계연구원을 주관 연구기관으로 해 한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 연세대, 경상대병원이 공동연구기관으로 참여하고 있다. 패혈증은 미생물 감염에 대한 전신 반응으로 주요 장기에 기능장애를 유발하는 심각한 질환이며 발병시 약 26%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다. 패혈성 쇼크로 진행됐을 때 사망률은 40~60%로 더욱 높아지기 때문에 빠르게 진단하는 것이 중요하다. 기

신테카바이오, 글로벌 바이오 라이선싱 플랫폼 '바이오시드인'과 MOU 체결

바이오시드인의 글로벌 네트워크 통해 ‘STB 런치패드’ 홍보 및 유통 강화…유효물질 기술이전 목표 신테카바이오가 바이오 전문 글로벌 라이선싱 플랫폼 기업 바이오시드인(BioSeedin)과 STB 런치패드 홍보 및 유효물질 기술 이전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 유효물질 데이터베이스(DB)인 ‘STB 런치패드(STB LaunchPad)’를 바이오시드인의 글로벌 네트워크를 활용해 홍보 및 유통을 담당하는 방식으로 협력하기로 했다. STB 런치패드는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼인 딥매처를 활용해 15종 이상의 질환과 관련된 130여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 이를 통해 신약개발을 유효물질 단계부터 시작할 수 있으며 원하는 타깃에 대한 유효물질 발굴이 보장되는 장점이 있다. 바이오시드인은 70여 개국 7000개 이상의 제약사 및 바이오 회사로 구성된 네트워크를 통해 글로벌 라이선싱 솔루션을 제공하는 글로벌 바이오 라이선싱 플랫

큐리언트, 아드릭세티닙 희귀혈액암에 이어 급성골수성백혈병 임상 IND도 승인

큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성골수성백혈병 임상시험에 대한 IND 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax) 삼중 병용요법의 효능을 확인한다. 급성 골수성 백혈병은 미국에서 발생하는 전체 혈액암 중 약 31%를 차지한다. 현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법(Aza+Ven)은 고강도 화학요법을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료법으로 활용되고 있다. 아드릭세티닙은 큐리언트에서 개발 중인 면역항암제 후보물질로 Axl, Mer, CSF1R 3가지 타깃을 동시에 저해해 면역환경과 암세포 양 쪽에 영향을 미친다. 키트루다 병용 투여 고형암 임상 효능 극대화를 위한 바이오마커의 발굴 및 검증을 진행중이며 신속 승인 및 시장 확대를

에이비엘바이오-KAIST, 글로벌 학술지에 ABL503 논문 게재

중개 연구 통해 ABL503의 탈진한 CD8+ T 세포 회복 및 종양 성장 억제 효과 확인 에이비엘바이오와 KAIST 의과학대학원 박수형 교수 연구팀이 미국암연구학회(AACR)가 발행하는 국제 학술지 ‘임상 암 연구(Clinical Cancer Research)’에 ABL503(Ragistomig) 비임상 연구에 대한 논문을 게재했다고 20일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오와 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 이용해 공동 개발 중인 이중항체다. 면역관문 단백질인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. 기존 PD-(L)1 억제제의 제한적인 반응률과 내성을 극복하고 4-1BB 단일항체의 오프 타깃 부작용(Off-target Toxicity)을 개선하기 위해 개발됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 ABL503의 임상 1상이 진행되고 있으며, 해당 임상 1상의 중간 데이터가 올해 미국임상종양학회(ASCO 2

셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공...암-자가면역질환 등 전 영역서 처방 가속화

프랑스 최대 의약품 조달기관 ‘유니하’ 입찰서 셀트리온 치료제 3종 낙찰… 3년간 공급 셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 '유니하'(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)와 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급한다. 더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴(Bretagne) 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다. 셀트리온은 병원입찰 중심으로 운영되는 프랑스 의약품 공급 시스템을 고려해 입찰 관계자들과 우호적인 네트워크를 넓히는데 주력해왔다. 이를 토대로 입찰 과정에서 요구되는 니즈를 면밀히 파악해 제품 강점 및 ESG 경영활

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 미국 FDA 승인

급속모드와 예방모드로 급성과 만성 편두통 모두에 효과 와이브레인이 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식품의약품안전처의 허

퍼스트바이오테라퓨틱스, 국가신약개발 지원사업 최종 선정 및 업무협약 체결

저분자 합성 면역항암제 FB849 개발을 위한 다국가 임상연구 진행 퍼스트바이오테라퓨틱스가 면역항암제로 개발 중인 'FB849'가 국가신약개발사업단에서 주관하는 '2024년 제1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제'에 최종 선정돼 사업단과 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 퍼스트바이오는 사업단의 지원을 받으며 현존 표준요법에 내성이 생긴 진행성 고형암 환자에서 FB849 단독요법에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 유효성을 임상1상에서 확인한다. 동시에 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다)과의 병용요법도 자체적으로 진행할 계획이다. FB849는 HPK1을 표적하는 면역항암제 후보물질로, 고형암에 항-PD-(L)1 치료제와의 병용 또는 단독으로 효능을 충분히 나타낼 것으로 기대되는 물질이다. HPK1 저해제 계열 내 최고의 선택성 및 효력을 가진 약물로 기존 면역항암제와 차별화된 기전의 T세포 활성화 뿐만 아니라, 기존 면역항암제가 조절하지 못하는 T세포 이외의 다양한 면역세포들을 조절하여 항암 면역효과

아미코젠, 국내 최초 소부장 핵심 소재 배지·레진 공장 준공식 개최

송도 배지 공장과 여수 레진 공장 준공으로 상업화 및 국산화 실탄 장전 아미코젠이 송도와 여수에 위치한 배지와 레진 두 공장의 준공을 성공적으로 완료해 준공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 아미코젠은 올해 3월 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장의 준공 승인을 받았고, 5월에는 자회사 퓨리오젠의 여수 항체정제용 레진 공장의 준공 승인을 받았다. 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장은 총 연면적 7000평 규모며, 연간 배지 생산량은 분말 기준 106톤, 액상 기준 416만 리터로 약 3000억 원 규모다. 여수 항체정제용 레진 공장은 총 연면적 1500평 규모로, 연간 레진 생산량은 1만 리터, 약 400억 원 규모다. 아미코젠은 두 공장 준공을 통해 ▲상업용 배지 및 항제정제용 레진 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지 개발 및 공급 ▲맞춤형 레진 정제 공정 솔루션 제공 ▲바이오의약 개발 토탈 솔루션 원스탑 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등 CDMO 사업) ▲글로벌 바이오 소재

셀트리온, '짐펜트라' 美 류마티스 관절염 3상 임상시험계획 신청

염증성 장질환 이어 류마티스 관절염 적응증까지 타깃 시장 확대 나선다 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 RA 환자 189명을 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증

리가켐바이오 파트너사 포순제약, LCB14 유방암 1a/b상 논문 공개

객관적 반응률 53.7%, 무진행 생존기간 중앙값 15.5개월 확인 리가켐바이오가 네이처 커뮤니케이션즈(Nature communications)에 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma)에서 진행 중인 HER2 항체약물접합체(ADC) 'LCB14(FS-1502)'의 전이성 유방암 환자 대상 1a/b상 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번 논문에서는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 공개했던 임상 1a/b상 결과에 기반한 추가 내용이 공개됐다. 1상에서 투약이 이뤄진 환자 150명 중 RP2D 용량(2.3㎎/㎏, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명 중 2명(3.0%)이 완전관해(CR)를, 34명(50.7%)이 부분관해(PR)를 기록했다. 객관적 반응률(ORR)은 53.7%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 15.5개월이었다. 또한 1상에 모집된 환자 중 효능 평가가 가능한 HER2 저발현 환자는 15명이였으며, 그중 4명(26.7%)이 부분관해, 5명(33.3%)이 안정병변(SD)을 보였다. 안전성 측면에서는 RP2D 용량에서 엔