셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

사업비전서 제시한 '2025년 11종 제품군' 조기 구축…신규 치료제 영역 대폭 확대 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 아이덴젤트는 습성 황

"2025년 바이오제약 M&A 규모 더 커질 것…50억~150억 달러 사이 거래 지속 전망"

투자 자금 상당량 남아있고 사모투자자들 출구 모색 시작…방사성 의약품과 면역학 분야서 활발 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년에는 미국에서 인수합병(M&A) 활동이 탄력 받으며 회복이 가속화되고, 바이오 제약 부문 역시 거래가 활발한 해가 될 것이라는 전망이 나왔다. 14일 관련업계에 따르면 회계경영컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)가 최근 미국 거래 2025년 전망에 대한 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 제약 및 생명과학(PLS) 산업의 M&A 활동 규모는 과거에 비해 양호한 수준이었지만, 소규모 거래가 활발하게 이뤄지며 전반적인 거래 가치는 낮아졌다. 11월 15일 기준 최근 1년간 미국 제약 및 생명과학 분야에서 M&A 거래 건수는 252건, 거래 가치는 2050억 달러 수준으로 전년 대비 각각 2%, 8% 감소했다. 올해 가장 가치가 높은 거래는 167억 달러 규모의 노보 홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수였다. 그 외 바이오 제약 부문에서 ▲버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceut

마크로젠, '반려견 장내 미생물 분석 서비스' 론칭

마크로젠의 반려동물 유전자검사 브랜드인 마이펫진(myPETGENE)이 '반려견 장내 미생물 분석' 서비스를 론칭했다고 13일 밝혔다. 마이펫진은 반려견 장내 미생물 분석 서비스를 통해 기본적인 장 질환 및 관절염, 피부염, 행동장애, 비만, 당뇨, 심혈관 질환, 신부전 등 총 8가지 항목 분석을 제공한다. 반려동물의 장내에 서식하는 미생물들의 분포와 다양성을 분석하면 반려동물의 건강 상태를 종합적으로 확인할 수 있다. 마크로젠은 차세대 시퀀싱(NGS) 플랫폼과 자체 구축한 국내 최대 규모의 유전체 데이터를 활용해 반려동물 장내 미생물 분석을 제공한다. 이를 통해 반려인들은 마크로젠이 제공하는 맞춤형 건강관리 가이드와 다양한 콘텐츠를 통해 선제적인 반려동물의 영양관리 및 예방이 가능하다. 마크로젠은 2020년부터 다년간 다양한 정부과제 사업을 통해 축적한 국내 최대 반려견 장내미생물 데이터를 기반으로 반려견 장내미생물 분석 서비스 개발 및 론칭을 준비해 왔다. 건강한 반려견의 장내미생

엑셀세라퓨틱스, 中 블루메이지와 면역세포 배지 공급 MOU 체결

세계 최대 히알루론산 원료 공급업체와 T세포 배지 공급 계약 추진 엑셀세라퓨틱스가 중국의 바이오 원료 및 코스메슈티컬 전문기업 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage BioTechnology)와 T세포 배지(Media) 공급을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국에서 엑셀세라퓨틱스의 ‘셀커(CellCor) T세포 배지’에 대한 판매를 본격화할 계획이다. 블루메이지는 세계 최대의 히알루론산(HA) 원료 공급업체이자 중국을 대표하는 코스메슈티컬 기업이다. 전 세계 히알루론산 원료 판매량의 약 44%(70개국 이상 공급), 중국 시장 내 약 70%의 점유율을 확보했다. 한국 시장에서도 히알루론산 수출로 연간 500억 이상의 매출을 기록하고 있다. 2020년 상하이 증시에 상장했으며 지난해 매출은 약 1조3000억 원 규모다. 블루메이지는 히알루론산에 이어 배지 산업을 미래 성장을 위한 핵심 전략 산업으로 육성하고자 2023년부터 중국 하이난에 공장을 설립하고 현지

퍼스트바이오, 리가켐바이오와 ADC 공동연구로 새로운 항암 치료 가능성 탐색

퍼스트바이오테라퓨틱스가 리가켐 바이오사이언스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 공동연구에 착수한다고 13일 밝혔다. 퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오가 보유한 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합하여 개선 가능성을 확인할 계획이다. 퍼스트바이오 김재은 대표는 "당사의 축적된 의약화학 노하우와 풍부한 화합물 라이브러리가 리가켐바이오의 첨단 플랫폼 기술과 융합되면 획기적인 기전의 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협력이 ADC 연구에서 새로운 가능성을 열고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 리가켐바이오 김용주 대표는 "리가켐바이오는 ADC분야에 깊은 전문성을 바탕으로 지속적으로 기존 ADC플랫폼기술 특히 페이로드로부터 발생하는 내성문제를 해결

스텔라라·아일리아·프롤리아 등 2025년 미국 시장에서 주목해야 할 바이오시밀러는

스텔라라 바이오시밀러 1월부터 순차 출시…아일리아와 프롤리아 여전히 특허 소송 진행 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년이 되면 레미케이드, 휴미라로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 미국 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 시장이 확대된다. 리제네론(Regeneron)의 안과 치료제 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)와 암젠(Amgen)의 골 질환 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)도 물질특허가 이미 만료됐거나 만료를 앞두고 있어 여러 국내외 개발사들이 바이오시밀러 출시를 위해 대기하고 있다. 13일 메디게이트뉴스는 2025년 새해를 앞두고 미국 시장에서 어떤 블록버스터의 바이오시밀러가 출시될 예정인지 제품별 허가 및 특허 분쟁 상태를 점검했다. 2025년 가장 먼저 바이오시밀러와 경쟁을 시작할 제품은 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 품목 중 하나로, 2023년 기준 108억6000만 달러 매출을 기록했다. 현재 미국 식품의

이수앱지스, 사우디 타북 社와 독점 라이센싱 및 공급 계약 체결

중동 및 북아프리카 시장 공략 가속화 이수앱지스 사우디아라비아의 주요 제약사인 타북(Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Company)과 독점 라이센싱 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 국제 제약바이오 박람회인 CPHI Middle East 2024가 열리고 있는 사우디아라비아의 리야드 프런트 엑스포 센터(Riyadh Front Expo Centre)에서 체결됐다. 타북은 중동 및 북아프리카(MENA)에서 영향력이 큰 제약회사다. 다양한 브랜드의 제네릭 의약품을 개발, 제조, 유통하며, 사우디아라비아 내 제조 시설에서 유명 해외 파트너사를 위한 의약품을 제조하고 있다. 타북과 담맘에 위치한 최첨단 제조시설과 수단 및 알제리에 있는 시설을 통해 MENA에서 입지를 강화하고 있으며, 2400명 이상의 직원으로 구성된 팀을 이끌고 있다. 중동 및 아프리카 17개국의 환자들에게 의약품을 공급하며, 향후 해당 지역 내 영향력을 확장하기 위한 계획을 실현해 나가고 있다. 이수앱지스

백스다임, '제15기 기보벤처캠프 통합데모데이' 최우수상 수상

차세대 팬데믹 대비, 혁신적인 기술력과 미래 가치 입증 백스다임(VAXDIGM)이 최근 서울창업허브 공덕에서 기술보증기금이 주최한 '제15기 기보벤처캠프'에서 최우수상을 수상했다고 12일 밝혔다. 백스다임은 국내 대표 엑셀러레이터 중 하나인 씨엔티테크의 운영사 데모데이에서 우수기업으로 선정돼 전국 대회 격인 기보벤처캠프 통합 데모데이에 씨엔티테크 운영사 대표로 경연에 참가했다. 5일 진행된 통합 데모데이에서 진출한 10개의 우수기업과 IR 경연을 벌인 결과 최종 최우수상을 수상했다. 기보벤처캠프는 중소벤처기업부의 국내 스타트업 육성 정책에 따라, 14기까지 민간 엑셀러레이터와 협력해 700여 개의 혁신 스타트업을 발굴해 온 대표적인 창업 보육 프로그램이다. 15기에는 약 200개 이상의 기업이 신청했으며, 1차 서류 심사와 2차 발표 평가를 거쳐 최종적으로 63개 기업이 선발됐다. 제15기 기보벤처캠프 통합 데모데이는 씨엔티테크, 와이앤아처, 다래전략사업화센터 등 국내 민간 액셀러레이터와 벤처캐피탈 투자 관계자들, 63개의 혁신 스타트업

신테카바이오, TPD 전문 美 매사추세츠주 소재 나스닥 상장사와 공급계약

유효물질 발굴 서비스 단일계약 MSA 후속조치로 SOW 계약 체결 신테카바이오가 미국 보스턴 소재 나스닥 상장사와 약 10억규모의 단일판매 공급계약을 성사시켰다고 12일 발표했다. 신테카 측은 "유효물질 발굴 서비스에 대한 단일 계약 MSA(Master Service Agreement)의 후속조치에 해당되는 SOW(Statement of Work) 계약으로 MSA에 따른 SOW의 계약 규모는 3개 유효물질 발굴 포함 약 10억 원 정도다"면서 "이미 1개 표적을 받았고, 내년 1분기 중에서 추가로 2개 표적을 받기로 합의됐다"고 말했다. 고객사인 보스톤 소재 바이오텍 회사는 질병의 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 표적 단백질 분해(TPD) 분야를 선도하며, 시총 3조원 규모의 나스닥 상장 기업이다. 일반적으로 TPD는 ▲타깃 단백질에 결합하는 리간드(워헤드) ▲E3 리가아제에 결합하는 리간드(바인더) ▲두 단백질을 연결하는 링커' 로 구성되는데, 이번 계약을 통해 신테카바이오는 '타깃 단백질에 결합하는 리간드(워헤드)를 발굴'하는 역할을 한다.

리가켐바이오, LNCB74 고형암 치료제 美FDA 임상1상 승인

넥스트큐어와 공동개발, 2025년 초 글로벌 임상1상 첫 환자 투여예정 리가켐 바이오사이언스가 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며, 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제로, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다. 넥스트큐어는 11월 면역항암학회(SITC 2024)에서 전임상 데이터를 발표했다. LNCB74는 B7H4를 발현하는 동물 모델실험을 통해 낮은 용량에서도 종양의 완전 관해를 확인했고, 특히 실제환