브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 2상 결과 유의미한 개선 효과 미확인

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 일차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 14일 밝혔다. 이번 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐으며, 총 129명의 환자가 참여했다. 이번 결과에 따르면, 일차 평가 변수인 24주차 강제 폐활량의 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰되었으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다(p=0.385). 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과 및 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토할 계획이며, 이를 바탕으로 향후 임상 개발 및 사업 전략을 재수립할 예정이다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 딱딱해지며 폐 기능 2025.04.14

큐로셀, AACR 2025서 ‘동종유래 CAR-T 치료제 비임상 연구 성과’ 발표

큐로셀이 25~30일 미국 시카고에서 열리는 ‘2025 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’에서 자사가 개발 중인 T세포 유래 혈액암 대상 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다고 14일 밝혔다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고, 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 가능성을 제시한다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL)과 같은 T세포 유래 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고 재발률이 높아 새로운 치료 대안이 절실하다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나, 기존 자가유래 CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 활용하기 때문에 동족살해(Fratricide) 현상이 발생하거나 종양세포 오염 위험이 있어 개발에 한계가 있다. 큐로셀은 이러한 문제를 해결하기 위해 건강한 공여자로부터 유래한 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해왔다. AACR 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면 큐로셀은 2025.04.14

머크 라이프사이언스, 제9회 '머크 바이오 포럼 코리아 2025' 개최

한국 머크가 제9회 '머크 바이오 포럼 코리아2025'(Merck BioForum Korea 2025)를 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 포럼은 5월 15일 오전 10시 30분부터 오후 4시 25분까지 양재역 엘타워 오르체홀에서 진행되며 사전 등록 신청자에 한해 참여 가능하다. 'Shaping the Future of Biomanufacturing From Capacity Expansion to Digital Trends'라는 주제로 열리는 이번 포럼은 제약·바이오 산업의 최신 트렌드와 AI·디지털 기반의 제조 공정 혁신, 미래 시장 변화에 대한 인사이트를 공유하고, 2026년 오픈 예정인 머크의 바이오프로세싱 생산 센터가 한국 및 아태지역 제약바이오 시장에서 수행할 핵심 역할을 조망할 예정이다. 포럼은 총 2부로 진행된다. 1부는 머크의 업스트림 제조 네트워크 및 역량의 전략적 개발을 담당하고 있는 크리스찬 웨버 박사(Dr. Christian Weber)가 빠르게 성장하는 한국 및 2025.04.14

미국 FDA, 의약품 개발에 사용되는 동물실험 단계적 축소 계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 수행되는 동물실험을 축소, 개선 또는 대체한다. 이를 통해 약물 안전성을 향상시키고 평가 과정을 가속화하며, 연구개발(R&D) 비용을 낮춰 궁극적으로 의약품 가격을 낮추고자 한다. FDA는 10일(현지시간) 단클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하는 계획을 발표했다. 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고, 그 이행에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 내년 한 해 동안 FDA의 자문을 바탕으로, 선별된 단클론항체 개발사들이 주로 비동물 기반 시험 전략을 사용할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 시작하는 것이 목표다. 동물실험을 대체할 방법으로는 인공지능(AI) 기반 독성 계산 모델, 실험실 환경에서의 세포주 및 유기체 독성 테스트(NAMs 데이터) 등이 포함된다. NAMs 데이터 포함이 권장되는 임상시험계획(IND) 신청에 대한 요건 이행은 즉시 시작된다. 또한 2025.04.11

그래디언트 바이오컨버전스, AACR 2025서 '비소세포폐암 신규 치료 타깃' 첫 공개

그래디언트 바이오컨버전스가 25일~30일 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에 참가한다고 10일 밝혔다. 이번 학회에서 비소세포폐암의 신규 치료 타깃인 'GBC-11004'를 처음으로 공개하고, 이를 포함한 자사의 최신 연구 성과와 기술을 총 3건의 포스터를 통해 발표할 예정이다. 또한 현장에서 개별 부스를 운영하며 업계 최대 규모의 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 선보이고, 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 계획이다. GBC-11004는 EGFR 치료제 내성 비소세포폐암에서 과발현되는 신규 키나아제로, 크리스퍼(CRISPR) 기반의 유전자 편집과 PDO기반 약물평가를 통해 치료 타깃으로서의 유효성을 입증했다. 그래디언트 바이오컨버전스는 자체 구축한 PDO 빅데이터와 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 활용해, 기존의 차세대 염기서열(NGS) 분석만으로는 식별이 어려웠던 EGFR 저해제 내성 유전자를 효 2025.04.10

온코크로스, 세계 희귀의약품 총회서 AI 기반 신약개발 사례 발표

온코크로스가 22~24일 미국 보스턴에서 열리는 세계희귀의약품총회(World Orphan Drug Congress) 2025에 국내 기업 중 유일하게 발표기업으로 선정돼 RAPTOR AI를 활용한 희귀의약품 개발에 대해서 설명할 예정이라고 10일 밝혔다. 세계 희귀의약품 총회는 매년 미국과 유럽에서 2차례 개최되는 세계 최대 규모의 희귀질환 및 희귀의약품 전문 컨퍼런스다. 희귀질환 치료제를 개발 중인 글로벌 빅파마를 포함한 제약∙바이오 회사, FDA등의 규제기관, 환우 단체 및 연구기관, 병원 등이 참석해 희귀의약품 개발 촉진, 환자의 접근성 향상, 규제기관과의 소통 강화 등 R&D에서 상업화, 규제 및 환자 접근성에 이르기까지 전주기적 논의가 이뤄진다. 온코크로스는 그간 RAPTOR AI를 활용해 개발했던 희귀질환 치료제 사례를 소개함으로써 RAPTOR AI의 우수성을 알리고, 글로벌 제약사와의 협업 기회를 모색할 계획이다. 또한 희귀질환 환우 단체와의 협력을 통해 치료제 개발에 2025.04.10

듀켐바이오, 대만 PET 팜 바이오텍과 기술 이전 계약 체결

듀켐바이오(DCB)가 대만 PET 팜 바이오텍(PET Pharm Biotech, PPhBio)과 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 PPhBio는 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당한다. 18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정해 파킨슨병의 진단을 돕는 방사성의약품이다. 기존 진단제에 비해 결합 특이성과 영상 대비가 뛰어나, 증상 발현 전 흑질-선조체 경로의 미세한 퇴행성 변화까지 감지할 수 있어, 파킨슨병 진단에 효과적이다. 국내에서 진행된 시판 후 모니터링(PMS) 결과 3000명 이상의 환자에게서 안전성과 진단 정확성이 입증됐으며, 허가 이후 누적 12만5000회분 이상이 사용됐다. DCB는 18F-FP-CIT의 검증된 진단 성능을 바탕으로, GMP 2025.04.10

에이비엘바이오, AACR서 유한양행과 YH32364(ABL104) 포스터 발표

에이비엘바이오는 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에 참석해 YH32364(ABL104)의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 포스터는 에이비엘바이오와 파트너사 유한양행이 공동으로 발표한다. YH32364(ABL104)는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T 세포의 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. EGFR은 유전자 변이가 발생할 시, 종양 세포의 신호전달경로를 활성화시켜 종양 세포의 성장을 촉진하는데, 이러한 특성에 따라 항암제 개발의 주요 표적 중 하나로 개발되고 있다. 포스터 제목은 '종양 의존적 4-1BB 활성화를 통해 강력한 항암 효능을 보여주는 EGFR 및 4-1BB 이중항체'로 29일 공개될 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 파이프라인을 AACR에서 소개하게 돼 기쁘다. 그랩바디 2025.04.10

빌릭스, 호주 임상 1상 완료...급성신장손상 치료제 임상 2a상 IND신청 완료

빌릭스(Bilix)가 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(제품명 브릭셀)'의 임상 1상을 성공적으로 완료하고 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 적응증을 대상으로 임상 2a상 진입을 준비하고 있다고 10일 밝혔다. 빌릭스는 김명립 대표와 카이스트(KAIST) 생명과학과 전상용 교수가 공동 설립한 기업으로, 강력한 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 빌리루빈을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다. BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발됐다. 빌릭스는 BX-001N의 임상2a 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상을 선정했다. 심장 수술 중 신장으로 가는 혈류가 감소한 뒤 다시 공급될 때 활성산소(ROS)가 과다생성되면서 염증이 유발되는 허혈 재관류 손상으로 인해 신장세포와 조직이 손상된다. 심장수술 환자 중 약 20~30%에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에까지 이르게 될 수 있다. 그러나 아직 이 손상 2025.04.10

싸이티바, 탁월한 성능과 비용 효율성을 갖춘 단백질A 레진 신제품 공개

싸이티바 코리아가 단클론항체(mAb) 치료제 개발에 최적화된 새로운 단백질 A 레진 2종, '맵셀렉트 슈어 70(MabSelect SuRe 70)'과 '맵셀렉트 프리즘A X(MabSelect PrismA X)'를 출시한다고 10일 밝혔다. 맵셀렉트 슈어 70은 높은 동적결합용량(Dynamic Binding Capacity)을 바탕으로 업계 최고 수준의 품질과 뛰어난 가격 경쟁력을 동시에 확보, 임상 단계에서 탁월한 성능을 제공한다. 맵셀렉트 프리즘A X는 모든 맵셀렉트 레진 중 가장 높은 동적결합용량과 내구성을 자랑한다. 또한 비용 효율성도 높아 단클론항체를 확보하는데 우수한 성능을 발휘한다. 바이오시밀러 시장은 전 세계적으로 급성장하며 단클론항체 수요가 증가하는 가운데, 기존 단백질 정제 방식의 높은 개발 비용은 풀어야 할 과제였다. 특히 전임상 및 임상 생산 단계에서는 비용 절감이 매우 중요하다. 정제 과정의 횟수가 제한되기 때문이다. 또한 상업 생산 단계에서는 정제 공정의 속도 2025.04.10