옵디보와 여보이 병용요법, 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법이 절제 불가능 또는 전이성인 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 간세포암은 성인 간암 중 가장 흔한 유형이다. 이번 승인은 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성인 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이 병용요법을 연구자가 선택한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)과 비교 평가한 글로벌 무작위, 공개 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 이뤄졌다. 그 결과 옵디보와 여보이 병용요법은 대조군 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 이 임상시험은 렌바티닙 또는 소라페닙을 대조군으로 우월한 결과를 입증하고, 이를 근거로 FDA 승인을 받은 유일한 연구다. CheckMate-9DW 연구에 참여한 연구자이자 당시 메 2025.04.24

서울바이오허브, 보건·의료 스타트업 대상 의료데이터 활용 지원 사업 참여기업 모집

서울바이오허브가 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오·의료기업 육성을 위해 ‘2025년 서울바이오허브 병원기반 의료데이터 활용 지원 사업’ 참여 기업을 28일까지 모집한다고 24일 밝혔다. 2024년 시범 사업에 이어 올해 두 번째로 진행되는 이 사업은, 서울시가 보건복지부와의 협력을 통해, 전국 43개 의료데이터 중심병원이 보유 중인 임상 데이터를 서울 소재 바이오·의료 창업 기업이 연구개발 및 사업화에 활용할 수 있도록 의료기관과 공동연구를 연계·지원하는 프로그램이다. 최근 인공지능과 빅데이터 기술의 발전으로 의료데이터에 대한 수요가 급증하고 있지만, 의료데이터는 기관별로 분산돼 있고 접근 절차도 까다로워 스타트업이 이를 실질적으로 활용하기 어렵다. 서울바이오허브는 이러한 한계를 해소하기 위해, 복지부의 의료데이터 중심병원이 축적한 양질의 의료데이터를 보건·의료 스타트업이 연구개발 및 사업화에 활용될 수 있도록 연결하는 가교 역할을 수행하고 있다. 지원 대상은 서울소재 창업 후 10년 이 2025.04.24

오가노이드사이언스, 공모가 최상단 2만1000원 확정

오가노이드사이언스가 16일부터 22일까지 5영업일 간 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과, 공모가가 희망밴드(1만7000~2만1000원)의 상단인 2만1000원으로 확정됐다고 24일 공시했다. 전체 공모 물량의 75%인 90만주 모집에 총 2287개 기관이 참가하면서 1066.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 오가노이드사이언스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지 발표로 직접적인 수혜가 기대되는 데 따라, 시장의 큰 관심을 받으며 수요예측을 성공적으로 마무리했다고 전했다. 이번 공모를 통해 총 252억원의 자금이 조달되며, 모집된 자금은 자사 기술을 고도화하고 글로벌 사업과 임상을 전개하는 데 활용할 계획이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표이사는 “당사는 이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 스탠다드에 맞는 오가노이드 기술을 확립하고, 나아가 오가노이드 분야의 글로벌 리더 기업으로 도약할 것이다”며 “오가노이드사이언스의 코스닥 상장에 관심을 가져주신 기관투자자 여러분께 2025.04.24

압타머사이언스, 셀키와 바이오의약품 분석 혁신 주도 위한 협력 체결

압타머사이언스와 셀키가 바이오의약품 분석 및 데이터 분석 분야에서 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 발표했다. 이번 협약은 양사의 차별화된 역량을 융합해 글로벌 바이오의약품 분석 시장에 혁신적인 솔루션을 제공하고, 경쟁 우위를 확보하는 데 목표를 두고 있다. 압타머사이언스는 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제 기관의 가이드라인에 특화된 GLP/GCLP 기반 분석 서비스를 제공하며, 합성의약품과, GLP-1 계열 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ApDC(압타머-약물 접합체), 항체 등 다양한 바이오의약품 분석 및 선제적인 규제 대응 컨설팅 능력을 보유하고 있다. 셀키는 프로테오믹스 심층 분석 연구 경험과 인공지능(AI), 멀티오믹스 기반 첨단 데이터 분석 역량에서 두각을 나타낸다. 특히, Agentic LLM 기반 AI 분석 기술을 활용해, 축적된 데이터와 문헌 정보를 통합한 지식베이스를 바탕으로 시료 조건에 최적화된 분석법을 예측·제안하는 차세대 플랫폼을 구현하 2025.04.24

바이오리버트, AACR 2025서 KRAS 저항성 극복 신약 타깃으로 TFF3 제시

바이오리버트가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 저항성을 극복하기 위한 신약 타깃 발굴 연구 성과를 발표한다고 24일 밝혔다. 이번 포스터 발표(Abstract #3706)는 바이오리버트가 자체 개발한 시스템생물학 기반 신약타깃 발굴 플랫폼 'MObyDiCK'을 활용해 진행된 연구다. 기존의 딥러닝 기반 방법보다 기전적 정밀성이 뛰어난 타깃 후보 유전자 TFF3를 도출했다. 해당 유전자는 SLPI 와의 피드백 회로를 통해 KRAS 저항성 획득에 관여하며, TFF3 억제제(AMPC) 처리 시 KRAS 억제제(소토라십)의 반응성을 유의미하게 향상시키는 것으로 확인됐다. 이번 발표를 기점으로 바이오리버트는 MObyDiCK 플랫폼의 서비스를 공식 출시하며, 전 세계 연구자와 기관이 데이터를 업로드하고 타겟을 탐색할 수 있는 체험형 버전을 무상으로 제공할 예정이다. 바이오리버트는 2025.04.24

마이크로젠타스, 고순도 엑소좀 정제기술 ‘ApoFilter’로 글로벌 진단·치료 시장 공략 가속화

엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사이자 엑소좀 추출-정제기술을 선도하는 마이크로젠타스가 혈장 시료에서 지질단백질(Lipoprotein)을 효과적으로 제거할 수 있는 고순도 정제 기술인 'ApoFilter'를 공식 출시했다고 24일 밝혔다. ApoFilter는 압타머(Aptamer) 기반 선택적 결합 원리를 이용해 HDL, (V)LDL 등 크기와 밀도가 엑소좀과 유사한 지질단백질만을 단 5분 이내에 제거하는 혁신 기술이다. 이로써 밀도차 또는 크기차로 분리하는 기존 엑소좀 추출 방식으로는 분리하기 어려웠던 지질단백질의 제거가 가능해졌다. 그동안 혈액 속 엑소좀을 활용한 암 등 질환의 조기 진단이나 치료제 개발 과정에서는 지질단백질이 함께 추출돼 내부의 핵산이나 단백질이 엑소좀 유래 물질과 혼합되면서 진단 정확도가 저하되고 치료 적용에도 한계가 있었다. ApoFilter는 이러한 지질단백질을 효과적으로 제거함으로써 바이오마커 발굴의 오류와 임상 진단의 신뢰도 저하 문제를 해소하고, 보다 2025.04.24

"B형간염으로 인한 간암 발생 줄이려면 ALT 기준 삭제하고 과감하게 치료 범위 확대해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 만성 B형간염 치료 가이드라인과 건강보험 급여 기준이 너무 복잡해 간암 예방이라는 궁극적인 목적을 달성하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 간소화된 치료 알고리듬을 바탕으로 ALT 수치와 관계없이 B형간염 바이러스(HBV DNA) 역가가 1만 IU/mL 이상인 30세 이상 성인 환자를 모두 치료해 회색지대를 해소하면, 향후 15년 동안 한국에서 간암 발생을 크게 줄임으로써 오히려 비용을 절감시킬 수 있다는 주장이다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수가 23일 프레스센터에서 열린 길리어드 사이언스 코리아 2025 간염 아카데미에서 '국내 B형간염 치료의 미충족 수요와 조기치료의 중요성 - ATTENTION 연구의 임상적 의미를 중심으로'를 주제로 발표하고 이같이 밝혔다. 임 교수는 "1990년대 초반부터 전국적으로 광범위하게 신생아 B형간염 예방 접종을 시행한 결과 30세 이하 연령층에서 B형간염 위험은 거의 없지만, 그 이전 출생자들은 백신의 혜택 2025.04.24

KRPIA, 국제의약품특허협회와 의약품 특허제도 정책 간담회 공동 개최

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 국제의약품특허협회(INTERPAT), 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 외국인투자기업 고충처리실과 ‘의약품 특허제도 관련 정책 간담회’를 공동 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 간담회는 산업통상자원부와 특허청 관계자를 비롯해 INTERPAT, 국내 법률 전문가, 글로벌 제약사들이 참석해 국내 특허권 존속기간 연장(PTE) 제도의 개선 방향과 글로벌 투자 환경에 미치는 영향에 대해 심도 깊은 논의를 나누는 자리로 마련됐다. 특히 특허권 존속기간 연장 거절 결정에 대해 실질적인 불복이 가능하도록 하는 제도적 장치의 필요성과 중요성에 대해 참석자들 간에 공감이 오가는 의미 있는 대화가 진행됐다. 이날 간담회에서는 특허권 존속기간 연장제도의 운영 실무와 관련된 다양한 문제점과 개선 방안이 제기됐다. 발표를 맡은 법률 전문가는 "현행 제도는 연장 기간에 대한 불복 절차가 부분 인정을 허용하지 않는 구조로, 일부 연장 기각 시 전체 연장이 무효화될 수 있어 2025.04.23

젠큐릭스, 독일 다기관 연구서 액체생검 유방암 ESR1 돌연변이 진단제품 높은 정확도 입증

젠큐릭스가 디지털 PCR 기반 드롭플렉스(Droplex) ESR1 변이 테스트 v2가 독일 다기관 연구에서 고감도 차세대염기서열분석(NGS) 기반 진단기술과의 비교검증을 통해 96.8%의 높은 일치율을 보이며 뛰어난 신뢰성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 독일의 샤리테(Charité) 대학병원과 함부르크 병리학연구소(Institute of Hematopathology Hamburg) 등에서 약 6000건의 유방암 환자 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구팀은 항호르몬치료(ET)를 받은 전이성 유방암 환자 354명의 액체생검에서 ESR1 돌연변이 검출률이 43%에 달하는 것을 확인했다. 또한 연구진은 32명의 환자 혈장 순환유리 DNA(cfDNA) 샘플을 유방암 맞춤형 고감도 NGS 분석법과 드롭플렉스 ESR1 변이 테스트 v2를 직접 비교했다. 그 결과 드롭플렉스 제품이 변이 대립유전자 비율(VAF)이 약 0.5% 수준인 저빈도 돌연변이도 안정적으로 검출할 수 있음을 확인했다. 2025.04.23

에이비엘바이오 파트너사 컴퍼스, 담도암 1차 치료 연구자 주도 임상 첫 환자 투여 발표

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행 중인 토베시미그(Tovecimig/ABL001/CTX-009/HDB001A) 연구자 주도 임상시험(IST)의 첫 환자 투여를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 IST는 토베시미그의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로, 수술이 불가능하거나 전이성 담도암을 진단받은 환자 약 50명을 대상으로 진행된다. 현재 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈(Gemcitabine), 시스플라틴(Cisplatin), 더발루맙(Durvalumab)과 병용 투여되며, 오픈라벨 형태로 설계됐다. 환자 12명을 대상으로 한 안전성 평가 단계를 거친 후 38명의 환자를 대상으로 한 확장 코호트로 이어질 예정이다. 주요 목표는 6개월 무진행 생존률(PFS), 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 최대 내약용량(MTD 2025.04.23