씨엔알리서치, 식약처 심사관 출신 통계 전문가 정지원 박사 영입

씨엔알리서치가 식품의약품안전처 출신의 통계 전문가 정지원 박사를 새로 영입해 국내 및 글로벌 맞춤형 컨설팅 역량을 강화한다고 3일 밝혔다. 정 박사는 정보본부(Data Solution Headquarter)의 BS(Biostatistics) 어드바이저로 신약 개발 계획 및 전략 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 업무를 담당할 예정이다. 정 박사는 국내 굴지의 제약사에서 임상통계학자로 근무한 경험과 식약처에서 쌓은 풍부한 경험을 바탕으로 국내 임상시험계획(IND)/신약허가신청서(NDA) 승인 위한 식약처의 요구사항에 대한 깊은 이해를 갖추고 있다. 이는 씨엔알리서치의 신약 개발 및 허가용 임상시험 설계에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 정 박사는 식약처 재직 당시 550건 이상의 IND, 320건의 NDA, 150건의 생동(생물학적 동등성) 심사를 경험했고 그 외 다수의 의료기기 IND/NDA 과정에 관여했다. 또한 기관, 의뢰사, CRO의 실사 업무를 다수 수행한 경험도 보유하고 있다 2025.04.03

베링거인겔하임, 지난해 6600만명에게 치료 옵션 제공...올해부터 신약 출시 본격화

베링거인겔하임이 2024년 실적 발표를 통해 지난 한해 동안 치료 옵션을 제공한 환자 수가 전년 대비 8.0% 증가한 6600만 명에 달했다고 3일 밝혔다. 주요 파이프라인 개발 역시 순조롭게 진행됨에 따라 2025년부터 본격적으로 신제품 출시에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 투자는 전년 58억 유로에서 62억 유로로 증가해, 순매출액 대비 R&D 투자 비중이 23.2%를 기록했다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 7.0%와 1.9%를 기록했으며, 회사 순매출은 전년대비 6.1% 성장한 268억 유로를 기록했다. 인체의약품 사업부는 자디앙(JARDIANCE)과 오페브(OFEV)의 견조한 실적에 힘입어, 전년 대비 7.0% 증가한 219억 유로의 순매출을 기록했다. 제2형 당뇨병 및 만성심부전 치료제인 자디앙(JARDIANCE)은 만성콩팥병(CKD) 적응증을 추가 확보하며 전년 대비 14.6% 성장한 84억 유로의 매출을 기록했다. 특발성 폐섬유증(IPF) 2025.04.03

암젠한림생명공학상 후보자 모집 "국내 생명공학 미래 이끌 차세대 과학자 찾는다"

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 함께 5월 14일까지 ‘제5회 암젠한림생명공학상’ 수상 후보자를 공모한다고 3일 밝혔다. 차세대 생명과학자 발굴 및 국내 생명공학 분야의 지속 가능한 연구 생태계 조성을 위해 2021년 제정된 ‘암젠한림생명공학상’은 올해로 5회를 맞았다. 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원하는 이 상은 지난 4년간 총 11명의 수상자를 배출했으며, 국내 생명공학 분야의 연구 기반 확대와 인재 육성에 기여하며 젊은 연구자들에게 실질적인 지원을 제공하는 대표 시상 사업으로 자리매김했다. 올해도 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 부문 1명, 박사후연구원 부문 2명을 선정해 각각 상패와 함께 총 6000만 원의 상금을 수여할 예정이다. 차세대과학자 부문은 만 45세 이하(1979.1.2 이후 출생)로 국내 대학 또는 연구기관에 재직 중인 과학기술자가 지원 가능하다. 대상 업적은 최근 10년 이내(2016.1.1 이후 발표) 발표한 2025.04.03

1분기 VC들이 선택한 국내 바이오텍은…신약개발 기업 3곳 200억원 이상 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 1분기 국내 비상장 바이오벤처 10곳이 벤처캐피탈(VC)로부터 100억원 이상 자금 조달에 성공한 것으로 나타났다. 이 중 신약개발 업체인 프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics), 큐어버스(CuReVerse), 리스큐어바이오사이언시스(LISCure Biosciences)와 의료기기 업체인 리브스메드(LivsMed)는 200억원 이상 투자를 받았고, 최고 투자 금액은 486억원에 달했다. 리브스메드, 프레이저, 큐어버스, 리스큐어 200억원 이상 투자 성공 3일 메디게이트뉴스가 집계한 데이터에 따르면 1분기 투자자들로부터 가장 큰 기대를 모은 곳은 올해 코스닥 상장 '대어'로 예상되는 리브스메드다. 리브스메드는 상하좌우 360도 움직일 수 있는 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜(ArtiSential)' 개발 기업이다. 여러 각도에서 수술 부위에 접근할 수 있고 사람 손과 일치하는 움직임을 구현할 수 있는 것이 특징이다. 리브스메 2025.04.03

케어젠, APAO 2025 첫 참가, 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'로 글로벌 안과 시장 공략

케어젠이 3~6일 인도 뉴델리에서 열리는 아시아태평양안과학회(APAO) 2025에서 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'를 공개한다고 2일 밝혔다. 이번 학회에서 CG-P5의 작용 기전, 임상 진행 현황 등을 소개하며, 글로벌 안과 시장에서의 기술 리더십과 입지 강화를 목표한다. CG-P5는 생체 활성 펩타이드를 기반으로 한 점안 치료제로, 기존의 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 주사 치료제(아일리아, 루센티스 등)와 달리 눈에 직접 주사하지 않고 점안으로 투여할 수 있어 환자의 편의성과 순응도를 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 현재 미국 1상 마무리 단계에 있으며, 아일리아(Eylea)를 대조군으로 한 비교 임상이 진행 중이다. 해당 임상은 2025년 6월경 종료 예정으로, 이후 혁신 신약 지정(BTD) 신청을 준비 중이다. 또한 건성 황반변성 등 적응증 확대를 통해 2상 진입도 계획하고 있다. 케어젠에 따르면 이 같은 진전을 바탕으로 다수의 글로벌 안과 전문 제약사들과 2025.04.02

ABL001 신약 가능성 확인…담도암 환자 대상 ABL001 임상 2/3상 탑라인 발표

에이비엘바이오가가 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 ABL001/토베시미그(Tovecimig/CTX-009/HDB001A)의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2/3상 COMPANION-002에서 확인된 탑라인(Top-line) 데이터를 1일(현지시간) 공개했다고 2일 밝혔다. COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001/토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상으로, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등이 있다. 발표에 따르면, ABL001/토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 1건의 완전관해(CR) 사례를 포함해 17.1%(19/111)로, 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%( 2025.04.02

트럼프 정부의 일자리 및 예산 감축, 미국 과학자 확보 경쟁으로 이어지나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 정부 효율화 정책에 따른 일자리 및 예산 감축으로 과학자 상당수가 미국을 떠날 계획을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 해외 기관들도 취업을 희망하는 미국 과학자들 확보에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 2일 보고서를 통해 해외 기관들이 해외로 이주하거나 미국을 떠나려는 과학자들의 상황을 주시하고 있다고 밝혔다. 보고서에 따르면 과학잡지 네이처(Nature)가 최근 미국 과학자 독자 1650명을 대상으로 미국을 떠날 계획이 있는지에 대한 설문조사를 실시했다. 그 결과 응답자의 1200명 이상은 미국을 떠나 유럽과 캐나다에서 일자리를 구할 것이라 응답하는 등 많은 응답자가 이미 동료 연구원, 친구, 가족 또는 구사하는 언어에 익숙한 국가로 이주하기를 원하고 있는 것으로 확인됐다. 해외 취업에 대해 답변한 과학자들은 앞으로의 '도전'을 강조했다. 실험실과 학생들을 지원할 수 있는 한 오래 머물고 2025.04.02

리바로·리바로젯, 아시아 환자에 혈당 부정적 영향 줄이면서 지질 개선 효과 가져다줘

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리바로(성분명 피타바스타틴)와 리바로젯(성분명 피타바스타틴+에제티미브)이 당뇨병은 물론 당뇨병 전단계인 아시아 환자에서 혈당에 부정적인 영향을 미치지 않는 지질 개선 치료 옵션으로 주목받고 있는 가운데, 스타틴 단일요법으로 불충분한 환자를 대상으로 한 리바로젯 전환 임상시험의 중간 분석 데이터가 발표됐다. 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 지난달 29일 태국 방콕에서 열린 KOWA 이상지질혈증 지역 자문위원회 회의에서 '한국에서의 피타바스타틴과 에제티미브 고정용량복합제 실사용 경험'을 주제로 강연했다. 임 교수는 "심혈관 질환은 전세계 사망 원인 1위로 위협하고 있다. 한국도 비슷한 상황이며, 모든 아시아 국가가 이와 같은 상황에 직면하고 있다고 본다"고 서두를 열었다. 그는 "한국에서 최근 발표한 자료에 따르면, 당뇨병 전단계 환자의 50%, 당뇨병 환자의 80%에서 이상지질혈증이 동반된다. 즉 이상질혈증은 혈당 조절에 이상이 있는 환자에서 매우 2025.04.02

한국노바티스 IL-17A 억제제 코센틱스, 소아·청소년 중증 판상건선에 건강보험 급여 적용

한국노바티스가 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 소아·청소년 만성 중증 판상건선 치료에 대해 건강보험 급여가 확대됐다고 1일 밝혔다. 이에 따라 6개월 이상 증상이 지속되는 만 6세 이상 18세 미만의 중증 건선 환자들도 급여 적용을 받을 수 있게 됐다. 급여 조건은 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲건선 피부 및 중증도 지수(PASI) 10 이상 조건을 충족하면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 충족된다. 투여 지속을 위한 평가 방법에 따라 코센틱스를 12주간 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여가 인정되며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 환자 상태를 평가해 최초 평가결과가 유지될 시 지속적 2025.04.01

존슨앤드존슨 자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1차 치료제로 완전 급여 적용

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 자이티가정이 특정의 요건을 만족하는 환자에 대해 1일부로 환자 본인 부담률이 5%인 완전 급여로 전환된다고 밝혔다. 건강보험심사평가원 ‘암환자에게 처방∙투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 자이티가는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 1차 치료제로 프레드니솔론과 병용 시 기존 30%(선별 급여)였던 환자 본인 부담률이 5%로 줄어든다. 전이성 거세저항성 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS)가 0 또는 1인 경우 및 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 환자는 1차 치료제로 자이티가®정을 환자 본인 부담률 5%로 사용할 수 있다. 이번 급여 기준 변경은 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상의 3상 임상연구(COU-AA-302)를 근거로 한다. 해당 연구에서 자이티가+프레드니손 병용투 2025.04.01