2024.11.2116:51

혁신적 의료기기 '시장 즉시진입 가능' 경로 신설…80~140일 이내 가능

기술의 안전성 검증‧관리 강화하고 문제기술 퇴출…비급여 현황관리 및 필요시 직권평가‧등재로 환자부담 경감 정부가 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술이 '신의료기술평가'를 통과하기 전까지 의료현장에서 사용할 수 없는 한계를 극복하기 위해 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로를 신설하기로 했다. 21일 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실이 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다. 그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔으나 ▲새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연되고 ▲선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 ▲비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르

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