삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 효능 전파

삼성바이오에피스가 23~26일 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 참가했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자와의 접점에서 회사를 소개하는 기회를 마련했으며 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 효능과 가치를 널리 알렸다. 에피스클리는 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수 억원대에 달하는 질환이며 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받았으며 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판

셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달한다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무

압타머사이언스, 2024 바이오 USA 참가

약물 표적전달 플랫폼과 항암제 파이프라인의 글로벌 파트너링 집중 압타머사이언스가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 컨퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가한다고 22일 밝혔다. 차세대 신약 모달리티로 주목받는 압타머 플랫폼을 기반으로 글로벌 연구기관과 협력기회를 확대하고 기술이전 기회를 넓혀 나간다는 계획이다. 압타머사이언스는 이번 행사에서 ADC 기술의 미충족 수요를 해결할 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술 플랫폼과 개발 중인 항암제 파이프라인을 소개하고, 여러 빅파마와 MTA(물질이전계약)를 진행해 온 약물 표적전달 기술을 포함해 다양한 신약 개발 협력에 총력을 기울일 예정이다. 주력 프로젝트인 ApDC 고형암 치료제 AST-201은 임상시험계획(IND) 신청을 마치고 올해 하반기 1상 임상 진입을 앞두고 있으며, 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수가 다기관 임상을 이끌게 된다. 간암 외에도 폐암으로 적응증 확장이 가능하고, 면역관문억제제 병용에 따른 시너지도 확인돼 국내 임상에 이은 후속 공동

유전체기업협의회, 복지부의 DTC 유전자 검사 정식 인증제 확대 환영

민·관 협력으로 유전체 관련 인증제 제도 개선 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 정부의 데이터 경제 활성화 및 보건복지부의 소비자대상직접시행(DTC) 정식인증제 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 22일 밝혔다. 협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 협력한다. 정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표했다. 이와 관련 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다. 복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 DTC 유전자 검사 인증제를 시작했다. 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 18

박셀바이오, 간세포암 치료제 임상2a상 결과 종양 진행까지 16.82개월 이상

객관적 반응률 68.75%·질병통제율 100%…조건부 허가나 첨단재생 치료 허가 진행 예정 박셀바이오가 개발중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 2a상 최종결과보고서(CSR)는 곧 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제 병용요법으로 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐다. 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다. 독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했

큐라클, 떼아로부터 CU06 기술이전 권리 반환 의사 통보

"권리 반환 여부 관계 없이 CU06 후속 개발계획 차질 없이 이어갈 것" 큐라클이 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 ‘CU06’ 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 공시했다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발중인 혈관내피기능장애 차단제다. 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 양사 계약에 따라 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환의무가 발생하지 않는다. 계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖는다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다. 큐라클은 “당사는 최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “5월 초 미

한국바이오협회, '바이오인력양성 GMP 과정'으로 청년 취업 돕는다

한국바이오협회는 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 바이오의약 및 건강기능식품분야 실무역량 강화를 지원하기 위한 '2024년 바이오인력양성사업 GMP 과정' 2차 교육생을 모집한다고 21일 밝혔다. 이 과정은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력해 바이오의약 및 건강기능식품 분야 취업 희망자들에게 생산·품질관리·품질분석 관련 공통 이론, 실무(현장) 교육 및 취업역량향상 교육 등을 제공하는 프로그램으로, 교육 수료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다. 1차 과정에는 70명 모집에 898명이 지원해 13대 1의 경쟁률을 기록했다. 선발된 1차 교육생들은 4월 15일부터 5월 10일까지 4주간 공통이론교육을 마쳤으며, 5월 말부터 GMP 시설에서 실무교육을 시작한다. 이번 2차 과정 선발 인원은 총 70명이며, 서류 및 면접 전형을 통해 최종 교육생을 선발한다. 이공계

서울바이오허브, '서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 성과공유회' 성료

서울바이오허브가 '2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 성과공유회 및 유럽 진출 세미나'를 성료했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 서울바이오허브와 스위스 바젤대가 공동으로 운영한 프로그램의 성과를 공유하고 바이오 스타트업의 유럽 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사는 ▲스위스 및 유럽 시장 진출을 위한 현지 전문가들의 세미나 ▲‘서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 참가 기업의 성과 공유 ▲비즈니스 네트워킹 순으로 진행됐으며 유럽 또는 스위스 진출을 희망하는 바이오의료 창업기업 관계자 약 60여 명이 참가했다. 성과공유회에서는 전년도 바젤 액셀러레이션 프로그램에 참가한 ▲프로티나(단백질 상호작용 분석 진단) ▲니어브레인(AI기반 뇌 혈류 예측 서비스) ▲엘엠엔틱바이오텍(세포 제어·진단 플랫폼) 3개 기업이 발표자로 나서 경험담과 성과를 공유했다. 프로티나 박경찬 이사는 바젤 이노베이션 오피스의 지원으로 현지 기업과 협약을 체결하기까지의 과정을 공유하며 자사

피노바이오, 'NTX-301' 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b/2a상 개시

피노바이오가 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2mg부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24mg까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24mg까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성을 확인할 수 있었다. 일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에

빅파마들 방사성의약품 투자↑…노바티스, 인수·협력 계약으로 연이어 파이프라인 강화

보다 정밀한 표적 및 건강한 세포 손상 최소화 이점…전립선암 등 여러 고형암 치료제 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 빅파마들이 수십억 달러를 들여 방사성 의약품 개발 바이오텍을 인수하며 관련 파이프라인 확보에 나섰다. 특히 경쟁사들보다 이르게 방사성 의약품 분야에 진출한 노바티스(Novartis)도 관련 분야에 대한 투자를 늘려 업계의 관심을 모았다. 노바티스는 최근 1년간 여러 바이오텍과 협력 계약을 체결한데 이어 얼마전 10억 달러 규모의 인수 계약을 체결하며 포트폴리오를 계속해서 강화하고 있다. 방사성 의약품은 종양 표적 분자(리간드)와 치료용 방사성 동위원소(방사성 입자)를 결합한 치료법이다. 표적 세포에 결합하면 치료용 방사성 동위원소가 방출돼 세포 성장과 복제를 억제하고 잠재적으로 세포 사멸을 유발할 수 있는 DNA 손상을 일으킨다. 특정 유형의 종양 표면에 발현되는 특정 수용체에 결합하는 표적 접근 방식으로 주변 세포에 대한 손상을 제한할 수 있다. 메디게이트뉴스는 최근 거래를 바탕으로 방사성 의약품 분야에서 빅파마들이 어떤 파이프라인을 확보했는지 알아봤