알지노믹스, 간암 항암신약후보 美FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 개발중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을을 받았다고 17일 밝혔다. 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속화 시키기 위해 도입됐다. 특정 기준이 충족되면 신속 검토 및 승인을 받을 수 있고 FDA와 더 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 진행하고

유틸렉스, 2024년 매출 95억 원...전년 대비 '71배' 성장

매출 증가와 함께 비용 절감으로 영업손실 11.8% 감소 유틸렉스가 2024년 연결 기준 매출 95억원으로 전년 대비 7136% 증가했다고 14일 공시했다. 매출 신장에 가장 크게 기여한 부문은 전체 매출의 71%를 차지한 IT사업이다. 유틸렉스 IT사업부는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학, LG CNS, NDS 등을 대상으로 기업 솔루션의 구축 및 운영관리 사업을 수행하고 있으며, 지속적인 매출성장이 예상되고 있다. IT 사업 외 비임상 CRO를 포함한 사업도 약 27억원의 매출을 기록하며 전년 대비 크게 증가했다. 회사 전체 영업손실 또한 선택과 집중을 통한 비용 효율성 증대로 전년대비 11.8% 감소했다. 실적 개선에는 자회사의 성장도 한 몫 할 것으로 기대된다. 검체 분석을 전문으로 하는 포트노바는 최근 외부 용역을 수주하는 등 2025년에는 영업이익 흑자 전환도 기대하고 있다. 유틸렉스 유연호 대표는 "유틸렉스는 재무적 기초가 튼튼한 바이오 기업으로 변모하고 있다"며 "지난해에 이어 올해도 매출 성장과 손익

일리아스바이오로직스, 뇌 신경염증 엑소좀 치료제 연구 결과 국제 학술지 등재

이화의대·연세의대 연구팀과 공동 진행…노화로 인한 뇌의 신경염증 완화 효과 확인 일리아스바이오로직스가 이화여대 의과대학 생리학교실 최윤희 교수, 연세대 의과대학 약리학교실 지헌영 교수 연구팀과 공동으로 진행한 산학 연구를 통해 핵인자 카파비(NF-κB) 억제 단백질을 탑재한 엑소좀(Exo-srIκB)을 이용한 치료가 노화로 인한 뇌의 신경염증 완화에 효과적임을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 연구 결과는 'NF-κB 억제 단백질을 탑재한 엑소좀 투여를 통한 노화 관련 뇌염증 완화 효과(Exosome-based targeted delivery of NF-κB ameliorates age-related neuroinflammation in the aged mouse brain)'라는 제목으로 네이처(Nature) 제휴 국제 학술지인 'Experimental & Molecular Medicine'에 등재됐다. 이번 연구는 일리아스의 독자적인 EXPLOR 플랫폼을 활용해 NF-κB 억제 단백질을 엑소좀에 탑재한 Exo-srIκB를 전신 투여한 결과, 신경염증 억제 효과

리가켐바이오, 2024년 매출액 1259억원 당기순이익 78억원 달성

얀센, 오노약품 기술이전에 따른 기술료 수익 증가…순이익도 2019년 이후 5년 만에 흑자전환 리가켐 바이오사이언스가 2024년 연결 기준 매출액은 1259억원으로 전년동기대비 268.7% 증가하며 창사 이래 최대 매출액을 달성했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년동기대비 영업적자 폭이 599억원 축소됐으며, 당기순이익은 78억원으로 전년동기대비 흑자전환에 성공했다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년만의 흑자전환이다. 2023년 12월 얀센과의 TROP2-ADC ‘LCB84’ 기술이전 당시 수령한 계약금의 기간인식 매출 반영, 2024년 10월 오노약품과의 패키지 기술이전에 따른 계약금 기간인식 매출 및 1차 단기 마일스톤이 반영됨에 따라 창사 이래 최대 매출액을 달성했다. 연구개발 파이프라인에 대한 공격적인 투자의 영향으로 연구개발비가 증가함에 따라 영업이익은 적자를 지속했으나, 계약금 및 마일스톤 매출 증가를 바탕으로 영업적자는 큰 폭 감소했다. 당기순이익은 사상 최대 매출액 달성 및 보유현금에 대한 이자수익이 크게 증가함에 따라 2

중국, 글로벌 임상시험에서 미국 제치고 1위로 도약했다

임상시험건수 미국보다 앞서…임상 비용 상승 없고 중국 정부도 바이오제약 성장에 우호적 [메디게이트뉴스 박도영 기자 ]그동안 미국이 글로벌 임상시험 1위 국가 자리를 굳건히 지켜왔으나 이제 중국에 이를 내주게 됐다는 데이터가 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 13일 보고서를 통해 "시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)가 컨퍼런스에서 발표한 자료에 따르면 임상시험 건수에 있어 중국이 미국을 앞질렀다"고 밝혔다. 글로벌 데이터 자료를 보면 중국에서 진행중인 임상시험은 대부분 중국에서만 수행되는 단일국가 임상시험이며, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 운영되고 있다. 보고서는 "전 세계적으로 임상시험에 있어 중요한 문제 중 하나는 임상시험 비용 증가로 그 원인은 연구의 복잡성 증가, 임상시험 참여자 모집 문제, 중도 탈락률 등이 복합적으로 작용한 결과다"면서 "중국은 글로벌 임상시험에서 가장 큰 비중을 차지하고 있을뿐 아니라 임상시험 비용이 상승하지 않았으며, 환자당 임상시험 비용도 미국보다 저렴하다"고 설명했다. 중국 정부는 중국

엔젠바이오, 퀀타매트릭스와 치매 진단사업 협력 위한 업무 협약

양사 협력으로 치매 조기진단 정확성 향상 기대 엔젠바이오가 퀀타매트릭스와 치매 진단 분야 관련 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 치매 진단시장에서의 경쟁력 강화와 진단 기술의 상용화를 가속화하기 위한 것으로, 양사는 치매 예방을 위한 협력 의지를 담고 있다. 협약의 주요 내용은 ▲혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발 협력 ▲공동 연구개발(R&D) ▲해외 유통 및 사업화 협력 ▲AI 기반 데이터 분석 플랫폼 공동 개발 등이다. 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 퀀타매트릭스의 혈액 기반 분자면역 진단 솔루션 기술을 융합시켜 더욱 민감하고 정밀한 치매 진단 플랫폼을 개발하는 데 집중할 예정이다. 또한, 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매 등 다양한 치매 유형에 대한 신규 진단기술을 공동으로 연구개발할 계획이다. 퀀타매트릭스는 알츠하이머에 관여하는 네 가지 바이오마커를 동시에 측정해 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있는 '알츠플러스' 제품을 보유하고 있다. 지난해 12월 보건복지부

비엑스플랜트-아크젠바이오사이온스, 바이오의약품 임상개발 협력 MOU 체결

비엑스플랜트와 아크젠바이오사이온스가 전략적인 사업추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 바이오의약품 개발 과정에서 보다 효과적인 개발 전략을 수립하고, 성공적인 파이프라인을 구축할 계획이다. 비엑스플랜트는 비임상/임상개발 전략 및 실행을 전문적으로 수행하는 스케일러레이터(scalerator)로 신약 개발 기업들에게 차별화된 컨설팅과 임상 운영 솔루션을 제공하고 있다. 아크젠은 유전자재조합의약품 개발에 강점을 보유한 기업으로 다중항체치료제, 항암치료백신 등 차세대 바이오의약품 연구개발에 주력하고 있다. 이번 협약을 계기로 비엑스플랜트는 아크젠이 개발하는 바이오의약품의 비임상/임상 개발 전략 수립, 글로벌 규제 대응, 임상시험 설계 및 수행을 지원할 예정이다. 아크젠은 비엑스플랜트의 전문성을 활용해 신속하고 효율적인 개발을 추진한다. 비엑스플랜트 관계자는 "바이오의약품 개발 기업이 보다 성공적인 개발을 수행할 수 있도록 실질적인 지원을 제공할 것이며, 특히 글

리가켐바이오, 다안바이오테라퓨틱스와 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

폐암, 대장암 등 미충족 의료수요 높은 적응증 대상 ADC 개발 예정 리가켐 바이오사이언스가 13일 다안바이오테라퓨틱스와 항체약물접합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 선급금, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 비공개된다. 리가켐바이오에 따르면 이번에 도입된 항체 타깃은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 상용화된 ADC는 없으나, 다수 글로벌 제약사가 해당 타깃 신약 개발에 관심이 높다. 리가켐바이오는 해당 타깃 ADC 시장 내에서 베스트인클래스(Best-in-Class)의 가능성을 확인했다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입시키는 것을 목표

노바티스, 항응고제 아벨라시맙 확보 위해 美바이오텍 최대 31억달러에 인수

블랙스톤과 공동으로 출범시킨 안토스 인수해 아벨라시맙을 파이프라인에 다시 도입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 심혈관 파이프라인을 강화하기 위해 최대 31억 달러에 미국 보스턴 기반 바이오텍을 인수하기로 했다. 이번 인수로 후기 단계 항응고제 아벨라시맙(abelacimab)을 확보했다. 노바티스는 안토스 테라퓨틱스(Anthos Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 9억2500만 달러를 선불로 지급하고 특정 규제 및 판매 마일스톤을 달성하면 최대 21억5000만 달러를 추가로 지급하는 조건이다. 안토스는 노바티스가 2019년 투자사인 블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Sciences)와 협력해 출범시킨 바이오텍이다. 당시 노바티스는 아벨라시맙의 라이선스를 넘겼고, 블랙스톤은 2억5000만 달러 초기 자금을 제공해 임상 연구에 투입했다. 아벨라시맙은 XI 인자를 억제해 효과적인 지혈을 유도하도록 설계된 새로운 고선택성 완전 인간 단클론항체다. XI 인자에 강하게 결합해 그 활성

노을 "미래 10년은 사업 성과 창출과 성장 모멘텀 확보 통해 글로벌 기업 도약 시기될 것"

"외형성장 위한 준비 마치고 3년간 본격적인 성장을 통해 기업가치 제고 달성하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노을이 기술특례 상장사 중 처음으로 밸류업 계획을 공시하며 앞으로의 사업 목표와 성장 목표를 제시하고 이를 충실히 이행해 나감으로써 기업가치 제고를 달성하겠다는 계획을 밝혔다. 노을은 12일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기업가치 제고(밸류업) 계획을 발표를 위한 기자간담회를 열고 ▲신제품 출시 및 주요 선진국 시장 진출 ▲마이랩 디바이스 2,000대 이상 판매 ▲2027년 이전 흑자 전환 ▲글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결 ▲신규 R&D/제품 파이프라인 2건 이상 확보 등 5대 핵심 과제를 공개했다. 노을 임찬양 대표는 "노을의 과거 10년은 혁신적인 제품 개발에 필요한 핵심 기술 및 사업 기반을 마련하는 시기였다면, 미래 10년은 사업 성과 창출과 기술 경쟁력 강화를 통한 글로벌 기업으로의 도약 시기다"면서 "주요 제품들이 사업화 단계에 진입해 외형 성장을 위한 준비가 완료된 만큼, 이번 밸류업을 계기로 시장의 기대치를 충족시키는 사업 목표와 성장