셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

CT-P41 오리지널 ‘프롤리아-엑스지바’가 유럽서 보유한 전체 적응증으로 허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. CT-P41이 허가를 받으면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한

한국바이오협회, 민트 벤처파트너스와 의료 전문가 자문 및 컨설팅 파트너십 체결

한국바이오협회가 민트 벤처파트너스와 바이오 기업을 위한 의료 전문가 자문 및 컨설팅 사업 파트너십을 7일 체결했다. 이번 업무협약을 통해 양 사는 국내의 바이오 기업 대상으로 의료 전문가가 자문 및 컨설팅을 제공하는 사업인 닥터 위즈(Dr. Wiz)의 활성화를 위해 적극 협업할 계획이다. 협회는 사업 활성화를 위한 공동 기획 및 홍보를 진행하며, 회원사를 위한 특별 프로모션 혜택도 제공할 예정이다. 민트 벤처파트너스는 닥터 위즈의 사업 개발 및 전체적인 서비스 운영을 맡아 진행한다. 최근 국내 바이오 헬스케어 산업이 핵심적인 국가 신성장 동력 산업으로 주목을 받으면서 해당 분야 산업의 발전을 위해 정부, 의료기관, 의료 전문가의 협력과 적극적인 참여가 중요하게 강조되고 있다. 특히 새로운 진단, 치료법의 최종 사용자이기도 한 임상 의료 전문가들이 병원, 학교에만 머무르지 않고 산업 현장으로 진출해 바이오 기업들과 협력해 기술 및 제품을 개발하는 파트너십의 활성화가 필요하다. 그러나

큐리언트, AACR 2024에서 혁신 항암제 Q901 신규 작용 기전 발표

큐리언트가 4월 9일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR)에서 암세포의 전사 조절에서의 Q901의 작용 기전과 이 기전이 가지는 약리학적 의미를 공개한다고 7일 밝혔다. AACR은 암 연구 분야에서 가장 큰 글로벌 학회 중 하나로 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 이번 발표에서는 Q901의 발암 유전자 전사 조절을 통한 암 사멸 기전과 이를 통한 Q901의 활용도가 경쟁 CDK7 저해제 보다 우수하다는 내용을 발표한다. Q901은 현재임상 개발 되고 있는 CDK7 저해제 중 가장 선택성이 높다. 이러한 장점을 바탕으로 선택성 높은 CDK7 저해에 의한 항암 기전을 처음으로 밝힐 수 있었다. 또한 항체약물접합체 (ADC)와 Q901의 병용 요법에 의한 강력한 시너지 효과도 공개한다. 큐리언트 관계자는 "Q901 단독 투여 임상에서의 효능과 안전성이 경쟁 약물 대비 우수하게 나타나고 있는 상황에서 새로운 기전을 발견해 기존 CDK7 저해제 대비 우수한 안전성을 십분

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 연구결과 AACR 발표

티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다고 7일 밝혔다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제다. 현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중이다. 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내(in vivo) 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다. AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능 및 안전성을 나타냈고, 특히 렌바티닙(lenvatinib)과 항-PD-1 항체와 함께 투여한 TU2218 그룹은 종양성장억제율(TGI) 99%와 완전관해율(CR) 67%를 나타냈다. 반면, 대조군인 렌바티닙과 항-PD-1의 병용 투여 결과는 TGI 76%, CR 17%로 두 그룹간

제노포커스, 반도체용 카탈라제 대만 공급량 급증..."전년 대비 44% ↑"

산업용 맞춤 효소 전문기업 제노포커스가 주력 제품 가운데 하나인 반도체 공정용 카탈라제(Catalase)의 대만지역 공급이 급증하고 있다고 7일 밝혔다. 회사 집계에 따르면 2023년 반도체용 카탈라제의 대만 수출 물량은 전년대비 43.5% 증가했다. 2020년 대비로는 6.4배 증가하며 지난 3년간 초고속 성장세를 보이고 있다. 세계 최대 파운드리(반도체 위탁생산) 기업인 TSMC를 고객사로 확보하며 공급 물량이 급증 추세다. 대만은 한국, 중국, 미국 등과 함께 글로벌 주요 반도체 생산거점이다. TSMC뿐 아니라 다수의 반도체 기업과 생산설비가 위치해 있다. 현재 중국, 한국과 함께 제노포커스의 카탈라제 주력 시장으로 성장한 지역이다. 카탈라제는 반도체 제조공정에서 쓰인 과산화수소를 물과 산소로 분해하는 특수효소다. 기존 화학적 처리방식 대비 경제적이고 2차 환경오염까지 막을 수 있어 반도체 공장 폐수처리에서 활용도가 높아지고 있다. 제노포커스 관계자는 "TSMC에 카탈라제를 공

2025년 특허만료 프롤리아 첫 바이오시밀러 탄생…셀트·삼바 등 경쟁사 업데이트

美FDA 산도스 제품 승인…셀트·삼바 외에도 테바·알보텍·오가논·히크마 등 미국시장 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 첫 번째 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)와 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러가 탄생했다. 산도스(Sandoz)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프롤리아 바이오시밀러인 쥬본티(Jubbonti)와 엑스지바 바이오시밀러인 와이어스트(Wyost) 를 허가 받았다고 5일(현지시간) 밝혔다. 두 제품은 오리지널의 모든 적응증에 대해 상호 교환성을 가지도록 승인됐다. 프롤리아·엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 각각 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 사용된다. RANKL 단백질에 결합해 파골세포 표면의 RANK 수용체의 활성화를 막고 파골세포의 골 흡수를 억제한다. 프롤리아·엑스지바의 2023년 글로벌 매출 규모는 61억6000만 달러이며, 그 중 미국 매출은 42억6000만 달러로 거의 70%를 차지한다. 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 산도

파로스아이바이오, AACR서 주요 항암제 파이프라인 생체 내 효능평가 결과 2건 공개

악성 흑색종 치료제 PHI-501, 기존 치료제 내성 생긴 이종 이식 모델서 항종양 활성 효과 확인 파로스아이바이오가 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 생체 내(in vivo) 효능 등 연구 결과 2건을 포스터 발표한다고 6일 밝혔다. AACR은 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 종양 분야 세계 최대 규모 암학회다. 이번 학회에서 발표될 연구 내용은 PHI-101과 기존 백혈병 치료제를 병용요법으로 투여했을 때 생체 내 효능과 PHI-501의 악성 흑색종 치료에 대한 생체 내 효능 평가 결과다. 첫 번째 연구에서는 베네토클락스(Venetoclax) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과 PHI-101을 병용 투여했을 때 생체 내 효능을 평가했다. 재발한 FLT3 돌연변이 AML 환자군 가운데 PHI-101의 치료 환자군을 확장하기 위해서다. PHI-101은 단독요법 외에도 베네토클락스와 병용요법에서 모두 쥐의 생존 기간을 연장하는 항암 효과를 보였다. 또한 PHI-101과 아자시티딘

와이바이오로직스, AACR서 AR062 항체 연구결과 발표

종양 미세환경 개선해 병용투여 시 면역항암 효과 증진 기대 와이바이오로직스가 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에 제출한 항-CD39 항체 AR062의 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. 미국암연구학회 연례회의는 세계 최대 규모의 종양학 분야 국제 학술행사 중 하나다. 올해는 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 와이바이오로직스는 이번 행사에서 AR062의 특성 및 효능에 대한 연구 결과를 발표한다. AR062는 항-CD39 단일클론항체다. CD39는 세포의 에너지원인 아데노신삼인산(ATP)을 분해해 아데노신으로 변환시키는 기작에 관여하는 단백질로, 주로 면역억제 세포의 표면에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 연구 결과에 따르면 AR062는 CD39가 ATP를 아데노신으로 변환하는 것을 효과적으로 억제하는 동시에 면역세포의 활성을 돕는 ATP는 축적되게 했다. 이는 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화돼

노보·릴리 이어 비만약 개발중인 제약사들…베링거·바이킹 긍정적 2상 결과 보고

암젠·알티뮨·리제네론 등도 임상 진행…대부분 GLP-1 계열인 가운데 근육보존항체도 개발 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 코로나19 제품 수요가 줄면서 체중 감량 약물을 개발한 기업으로 바이오제약 시가총액 순위가 이동했다. GIP·GLP-1 수용체 작용제 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)를 개발한 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 시총 5534억 달러로 2위를 크게 따돌리며 1위를 차지했고, GLP-1 수용체 작용제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 3550억 달러로 시총이 크게 오르며 3위에 올라섰다. 세계보건기구(WHO)와 국제 연구진이 2월 란셋(Lancet)에 발표한 연구결과에 따르면 현재 전 세계적으로 10억명 이상이 비만을 앓고 있을 것으로 예상된다. 8명 가운데 1명은 비만인 셈이다. 성인 비만은 1990년 이후 2배 이상 증가했고, 어린이와 청소년 비만은 4배로 증가했다. 또한 2022년 성인의 43%가 과체중이었다. 이러한 상황에서 수익성이 높은 비만

아케로, 긍정적인 MASH 2b상 결과 발표…96주차 조직학적 개선 달성

에프루시퍼민 치료 환자 3명 중 1명에서 MASH 악화 없이 2단계 섬유증 개선 관찰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 대상성 간경변증(F4) 환자를 대상으로 한 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에 실패했던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 간경변 전단계(F2~F3) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다. 특히 고용량군에서 섬유증 개선 관련 높은 반응률을 이끌어내 업계의 관심을 모았다. 아케로는 HARMONY 96주차 예비 탑라인 결과 에프루시퍼민(efruxifermin, EFX) 투여군이 MASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선돼 위약군의 약 2~3배에 달하는 개선율을 나타냈다고 4일(현지시간) 밝혔다. 96주차 생검을 받은 환자에 대한 전체 분석에서도 거의 모든 조직학적 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. HARMONY 연구는 조직 검사를 통해 섬유증 2기 또는 3기(F2~F3)가 확인된 성인 MASH 환자 128명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 24주 동안 주1회